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Livelli di marcatori catabolici dopo lavaggio con plasma povero di piastrine (PPP). (PPP)

16 luglio 2019 aggiornato da: Regenexx, LLC

Valutazione dei livelli dei marcatori catabolici nel microambiente del liquido sinoviale del ginocchio dopo il lavaggio con plasma povero di piastrine (PPP)

Lo scopo di questo studio è capire come cambiano i componenti del liquido articolare del ginocchio osteoartritico (liquido sinoviale) dopo il trattamento di lavaggio con plasma povero di piastrine. Inoltre, i partecipanti allo studio completeranno sondaggi sui questionari sui risultati prima e dopo il trattamento insieme a quando il liquido sinoviale viene rimosso dal ginocchio (2, 4 e 6 settimane dopo il lavaggio). Questi dati aiuteranno a determinare se il trattamento di un'articolazione del ginocchio osteoartritica con lavaggio plasmatico povero di piastrine è una terapia autonoma adatta o per migliorare l'esito preparando il ginocchio di un paziente per ulteriori terapie rigenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quantificare i livelli di marcatori catabolici nel microambiente del liquido sinoviale (ME) del ginocchio osteoartritico (OA) prima del trattamento di lavaggio con plasma povero di piastrine (PPP) e determinare se le capacità anti-cataboliche del PPP sono sostenibili o se il liquido sinoviale malato ritorna ai livelli dei marker catabolici precedenti al lavaggio entro il periodo di 6 settimane dello studio.

Questi dati saranno utilizzati per determinare se il trattamento di un ginocchio malato (OA) con lavaggio PPP sarebbe una terapia adatta per i pazienti con OA del ginocchio sia come trattamento autonomo o per migliorare l'esito preparando il microambiente del ginocchio di un paziente per un ulteriore trattamento con cellule terapie. Incidenza di complicanze postoperatorie, eventi avversi, reiniezioni e interventi chirurgici; il cambiamento nel punteggio del dolore sarà preso in considerazione durante la determinazione di queste associazioni dirette e indirette al completamento del trattamento di lavaggio PPP. Verrà valutata la correlazione degli esiti clinici riportati dal soggetto per il trattamento di lavaggio PPP per determinare se il trattamento fornisce risultati clinici benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Firma volontaria del comitato di revisione istituzionale approvato Consenso informato
  • 2) Maschio o femmina di età compresa tra 35 e 85 anni
  • 3) Dolore, gonfiore e/o disabilità funzionale nel ginocchio interessato coerente con l'artrosi dell'articolazione del ginocchio
  • 4) Esame fisico coerente con l'osteoartrosi come osservato all'imaging
  • 5) Osteoartrite del ginocchio di grado Kellgren-Lawrence monolaterale o bilaterale di grado 3 o superiore (OA da moderata a grave) e/o imaging diagnostico MRI del ginocchio interessato che mostri osteoartrite (es. perdita condrale, fissurazione, difetto, lesione del midollo osseo, lacerazione del menisco, ispessimento sinoviale, ecc…)
  • 6) Lieve versamento alla valutazione ecografica.
  • 7) È indipendente, deambulante e può rispettare tutte le valutazioni e le visite postoperatorie

Criteri di esclusione:

  • 1) Iniezioni al ginocchio di qualsiasi tipo entro 3 mesi prima dello studio.
  • 2) Chirurgia del ginocchio entro 6 mesi prima dello studio.
  • 3) Malattie articolari infiammatorie o autoimmuni o altre patologie degli arti inferiori (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, polimialgia, polimiosite, gotta pseudogotta)
  • 4) Miopatia/tendinopatia indotta da chinoloni o statine
  • 5) Grave infiammazione neurogena dei nervi cutanei intorno al ginocchio o alla coscia
  • 6) Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • 7) Condizione rappresenta caso di risarcimento del lavoratore
  • 8) Attualmente coinvolto in un contenzioso sanitario
  • 9) È incinta
  • 10) Disturbi della coagulazione
  • 11) Assumere farmaci anticoagulanti o immunosoppressori
  • 12) Allergia o intolleranza al farmaco in studio
  • 13)Uso cronico di oppioidi
  • 14) Storia documentata di abuso di droghe entro sei mesi dal trattamento
  • 15)Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lavaggio con plasma povero di piastrine (PPP)
Lavaggio con 50 cc di PPP nell'articolazione del ginocchio. Utilizzando la guida visiva, verrà condotto il lavaggio PPP, introducendo una soluzione di plasma povero di piastrine nell'articolazione del ginocchio con successiva rimozione del fluido, in effetti "lavando via" lo spazio articolare.
Lavaggio di 50cc PPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori temporali medi (pg/ml)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale del dolore medio
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
Media Valutazione soggettiva del ginocchio del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
Complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
Biomarcatori temporali medi (pg/ml)
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo il trattamento
2 e 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSI2015-LAB03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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