- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03120988
Livelli di marcatori catabolici dopo lavaggio con plasma povero di piastrine (PPP). (PPP)
Valutazione dei livelli dei marcatori catabolici nel microambiente del liquido sinoviale del ginocchio dopo il lavaggio con plasma povero di piastrine (PPP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è quantificare i livelli di marcatori catabolici nel microambiente del liquido sinoviale (ME) del ginocchio osteoartritico (OA) prima del trattamento di lavaggio con plasma povero di piastrine (PPP) e determinare se le capacità anti-cataboliche del PPP sono sostenibili o se il liquido sinoviale malato ritorna ai livelli dei marker catabolici precedenti al lavaggio entro il periodo di 6 settimane dello studio.
Questi dati saranno utilizzati per determinare se il trattamento di un ginocchio malato (OA) con lavaggio PPP sarebbe una terapia adatta per i pazienti con OA del ginocchio sia come trattamento autonomo o per migliorare l'esito preparando il microambiente del ginocchio di un paziente per un ulteriore trattamento con cellule terapie. Incidenza di complicanze postoperatorie, eventi avversi, reiniezioni e interventi chirurgici; il cambiamento nel punteggio del dolore sarà preso in considerazione durante la determinazione di queste associazioni dirette e indirette al completamento del trattamento di lavaggio PPP. Verrà valutata la correlazione degli esiti clinici riportati dal soggetto per il trattamento di lavaggio PPP per determinare se il trattamento fornisce risultati clinici benefici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Firma volontaria del comitato di revisione istituzionale approvato Consenso informato
- 2) Maschio o femmina di età compresa tra 35 e 85 anni
- 3) Dolore, gonfiore e/o disabilità funzionale nel ginocchio interessato coerente con l'artrosi dell'articolazione del ginocchio
- 4) Esame fisico coerente con l'osteoartrosi come osservato all'imaging
- 5) Osteoartrite del ginocchio di grado Kellgren-Lawrence monolaterale o bilaterale di grado 3 o superiore (OA da moderata a grave) e/o imaging diagnostico MRI del ginocchio interessato che mostri osteoartrite (es. perdita condrale, fissurazione, difetto, lesione del midollo osseo, lacerazione del menisco, ispessimento sinoviale, ecc…)
- 6) Lieve versamento alla valutazione ecografica.
- 7) È indipendente, deambulante e può rispettare tutte le valutazioni e le visite postoperatorie
Criteri di esclusione:
- 1) Iniezioni al ginocchio di qualsiasi tipo entro 3 mesi prima dello studio.
- 2) Chirurgia del ginocchio entro 6 mesi prima dello studio.
- 3) Malattie articolari infiammatorie o autoimmuni o altre patologie degli arti inferiori (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, polimialgia, polimiosite, gotta pseudogotta)
- 4) Miopatia/tendinopatia indotta da chinoloni o statine
- 5) Grave infiammazione neurogena dei nervi cutanei intorno al ginocchio o alla coscia
- 6) Controindicazioni alla risonanza magnetica
- 7) Condizione rappresenta caso di risarcimento del lavoratore
- 8) Attualmente coinvolto in un contenzioso sanitario
- 9) È incinta
- 10) Disturbi della coagulazione
- 11) Assumere farmaci anticoagulanti o immunosoppressori
- 12) Allergia o intolleranza al farmaco in studio
- 13)Uso cronico di oppioidi
- 14) Storia documentata di abuso di droghe entro sei mesi dal trattamento
- 15)Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lavaggio con plasma povero di piastrine (PPP)
Lavaggio con 50 cc di PPP nell'articolazione del ginocchio.
Utilizzando la guida visiva, verrà condotto il lavaggio PPP, introducendo una soluzione di plasma povero di piastrine nell'articolazione del ginocchio con successiva rimozione del fluido, in effetti "lavando via" lo spazio articolare.
|
Lavaggio di 50cc PPP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Biomarcatori temporali medi (pg/ml)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
|
4 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scale del dolore medio
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
|
2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
|
|
Media Valutazione soggettiva del ginocchio del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
|
2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
|
|
Complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
|
2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
|
|
Biomarcatori temporali medi (pg/ml)
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo il trattamento
|
2 e 6 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of doctor-diagnosed arthritis and arthritis-attributable activity limitation--United States, 2010-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):869-73.
- Waimann CA, Fernandez-Mazarambroz RJ, Cantor SB, Lopez-Olivo MA, Zhang H, Landon GC, Siff SJ, Suarez-Almazor ME. Cost-effectiveness of total knee replacement: a prospective cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Apr;66(4):592-9. doi: 10.1002/acr.22186.
- Katz JN, Brophy RH, Chaisson CE, de Chaves L, Cole BJ, Dahm DL, Donnell-Fink LA, Guermazi A, Haas AK, Jones MH, Levy BA, Mandl LA, Martin SD, Marx RG, Miniaci A, Matava MJ, Palmisano J, Reinke EK, Richardson BE, Rome BN, Safran-Norton CE, Skoniecki DJ, Solomon DH, Smith MV, Spindler KP, Stuart MJ, Wright J, Wright RW, Losina E. Surgery versus physical therapy for a meniscal tear and osteoarthritis. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1675-84. doi: 10.1056/NEJMoa1301408. Epub 2013 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):683.
- Getgood A, Collins B, Slynarski K, Kurowska E, Parker D, Engebretsen L, MacDonald PB, Litchfield R. Short-term safety and efficacy of a novel high tibial osteotomy system: a case controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jan;21(1):260-9. doi: 10.1007/s00167-011-1709-4. Epub 2011 Oct 18.
- Goldring MB, Otero M. Inflammation in osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2011 Sep;23(5):471-8. doi: 10.1097/BOR.0b013e328349c2b1.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Rehman AA, Ahsan H, Khan FH. alpha-2-Macroglobulin: a physiological guardian. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1665-75. doi: 10.1002/jcp.24266.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSI2015-LAB03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato