Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Katabolikus markerszintek vérlemezke-szegény plazma (PPP) mosás után (PPP)

2019. július 16. frissítette: Regenexx, LLC

A katabolikus markerek szintjének felmérése a térd szinoviális folyadék mikrokörnyezetében trombocitaszegény plazmával (PPP) végzett mosás után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, hogyan változnak az osteoarthritises térdízületi folyadék (szinoviális folyadék) összetevői a vérlemezkeszegény plazmával végzett mosókezelés után. Ezenkívül a vizsgálat résztvevői a kezelés előtt és után is kitöltenek egy kérdőíves eredmény-kérdőívet, amikor a szinoviális folyadékot eltávolítják a térdből (2, 4 és 6 héttel az öblítés után). Ezek az adatok segítenek meghatározni, hogy az osteoarthritises térdízület kezelése thrombocyta-szegény plazmamosással megfelelő önálló terápia-e, vagy javítható-e az eredmény azáltal, hogy felkészítik a páciens térdét további regeneratív terápiákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a katabolikus markerek szintjének számszerűsítése az osteoarthritises (OA) térd ízületi folyadék mikrokörnyezetében (ME) a ​​vérlemezkeszegény plazmával (PPP) végzett mosókezelés előtt, és annak meghatározása, hogy a PPP antikatabolikus képességei fenntarthatóak-e vagy ha a beteg ízületi folyadék visszatér a mosás előtti katabolikus marker szintre a vizsgálat 6 hetes időszakán belül.

Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy meghatározzuk, hogy a beteg térd PPP-mosással történő kezelése megfelelő terápia lenne-e a térd OA-s betegek számára akár önálló kezelésként, akár az eredmény javítására azáltal, hogy a páciens térdének mikrokörnyezetét felkészítik a további celluláris kezelésre. terápiák. A posztoperatív szövődmények, nemkívánatos események, ismételt injekciók és sebészeti beavatkozások előfordulása; A fájdalompontszám változását figyelembe kell venni, amikor meghatározzuk ezeket a közvetlen és közvetett összefüggéseket a PPP-mosó kezelés befejezése után. Az alanyok által közölt PPP-mosókezelés klinikai eredményeinek korrelációját értékeljük annak megállapítására, hogy a kezelés kedvező klinikai eredményeket biztosít-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Egyesült Államok, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Az intézményi felülvizsgálati bizottság önkéntes aláírása jóváhagyta a tájékozott hozzájárulást
  • 2) 35-85 éves férfi vagy nő
  • 3) Fájdalom, duzzanat és/vagy funkcionális fogyatékosság az érintett térdben, ami összhangban van a térdízület osteoarthritisével
  • 4) Fizikális vizsgálat, amely megfelel az osteoarthritisnek, ahogy azt a képalkotás során megfigyelték
  • 5) Egyoldali vagy kétoldali Kellgren-Lawrence 3-as vagy magasabb fokozatú térdízületi osteoarthritis (közepesen súlyos vagy súlyos OA) és/vagy az érintett térd diagnosztikus MRI-felvétele, amely osteoarthritist (azaz. porcveszteség, repedések, defektusok, csontvelő-elváltozások, meniszkusz szakadás, ízületi megvastagodás stb.)
  • 6) Enyhe folyadékgyülem ultrahangos értékeléskor.
  • 7) Független, járóképes, és minden posztoperatív értékelésnek és látogatásnak megfelel

Kizárási kritériumok:

  • 1) Bármilyen típusú térd injekció a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • 2) Térdműtét a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  • 3) Gyulladásos vagy autoimmun alapú ízületi betegségek vagy egyéb alsó végtagi patológiák (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, psoriaticus ízületi gyulladás, polymyalgia, polymyositis, köszvény pszeudogout)
  • 4) Kinolon vagy statin által kiváltott myopathia/tendinopathia
  • 5) A térd vagy a comb körüli bőridegek súlyos neurogén gyulladása
  • 6) Az MRI ellenjavallatai
  • 7) A feltétel a munkavállaló kártérítési esetét jelenti
  • 8) Jelenleg egészségügyi vonatkozású peres eljárásban vesz részt
  • 9) Terhes
  • 10) Vérzési zavarok
  • 11) Jelenleg véralvadásgátló vagy immunszuppresszív gyógyszert szed
  • 12)A vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergia vagy intolerancia
  • 13) Krónikus opioidok használata
  • 14) A kábítószerrel való visszaélés dokumentált története a kezelést követő hat hónapon belül
  • 15) Minden egyéb olyan feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a beteg felvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mosás vérlemezke-szegény plazmával (PPP)
Öblítse le 50 cc PPP-vel a térdízületben. Vizuális irányítást használva a PPP öblítést végrehajtják, a vérlemezkékben szegény plazma oldatát juttatva a térdízületbe, majd a folyadékot eltávolítva, gyakorlatilag "kimosva" az ízületi teret.
Biológiai: Mosás vérlemezke-szegény plazmával (PPP)
50cc PPP mosás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos időbeli biomarkerek (pg/ml)
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos fájdalommérleg
Időkeret: 2, 4 és 6 héttel a kezelés után
2, 4 és 6 héttel a kezelés után
Mean International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation
Időkeret: 2, 4 és 6 héttel a kezelés után
2, 4 és 6 héttel a kezelés után
Szövődmények és nemkívánatos események
Időkeret: 2, 4 és 6 héttel a kezelés után
2, 4 és 6 héttel a kezelés után
Átlagos időbeli biomarkerek (pg/ml)
Időkeret: 2 és 6 héttel a kezelés után
2 és 6 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regenexx, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSI2015-LAB03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel