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Niveles de marcadores catabólicos después del lavado con plasma pobre en plaquetas (PPP) (PPP)

16 de julio de 2019 actualizado por: Regenexx, LLC

Evaluación de los niveles de marcadores catabólicos en el microambiente del líquido sinovial de la rodilla después del lavado con plasma pobre en plaquetas (PPP)

El propósito de este estudio es comprender cómo cambian los componentes del líquido articular de la rodilla osteoartrítica (líquido sinovial) después del tratamiento de lavado con plasma pobre en plaquetas. Además, los participantes del estudio completarán encuestas de cuestionarios de resultados antes y después del tratamiento junto con el momento en que se extraiga el líquido sinovial de la rodilla (2, 4 y 6 semanas después del lavado). Estos datos ayudarán a determinar si el tratamiento de una articulación de la rodilla osteoartrítica con lavado de plasma pobre en plaquetas es una terapia independiente adecuada o para mejorar el resultado al preparar la rodilla de un paciente para otras terapias regenerativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es cuantificar los niveles de marcadores catabólicos en el microambiente del líquido sinovial (ME) de la rodilla osteoartrítica (OA) antes del tratamiento de lavado con plasma pobre en plaquetas (PPP) y determinar si las capacidades anticatabólicas del PPP son sostenibles o sostenibles. si el líquido sinovial enfermo vuelve a los niveles de marcadores catabólicos previos al lavado dentro del período de 6 semanas del estudio.

Estos datos se utilizarán para determinar si el tratamiento de una rodilla enferma (OA) con lavado PPP sería una terapia adecuada para pacientes con OA de rodilla, ya sea como un tratamiento independiente o para mejorar el resultado al preparar el microambiente de la rodilla de un paciente para un tratamiento adicional con células. terapias Incidencia de complicaciones posoperatorias, eventos adversos, reinyecciones e intervención quirúrgica; se considerará el cambio en la puntuación del dolor al determinar estas asociaciones directas e indirectas al finalizar el tratamiento de lavado PPP. Se evaluará la correlación de los resultados clínicos informados por el sujeto para el tratamiento de lavado PPP para determinar si el tratamiento proporciona resultados clínicos beneficiosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Firma voluntaria del consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional
  • 2) Hombre o mujer de 35 a 85 años
  • 3) Dolor, hinchazón y/o discapacidad funcional en la rodilla afectada consistente con osteoartritis en la articulación de la rodilla
  • 4) Examen físico consistente con osteoartritis como se observa en las imágenes
  • 5) Osteoartritis de rodilla unilateral o bilateral Kellgren-Lawrence grado 3 o superior (OA de moderada a grave) y/o resonancia magnética de diagnóstico de la rodilla afectada que muestra osteoartritis (es decir, pérdida condral, fisura, defecto, lesión medular, rotura de menisco, engrosamiento sinovial, etc…)
  • 6) Derrame leve en la evaluación ecográfica.
  • 7) Es independiente, ambulatorio y puede cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.

Criterio de exclusión:

  • 1) Inyecciones en la rodilla de cualquier tipo dentro de los 3 meses anteriores al estudio.
  • 2) Cirugía de rodilla dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
  • 3) Enfermedades articulares inflamatorias o autoinmunes u otra patología de las extremidades inferiores (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, polimialgia, polimiositis, gota seudogota)
  • 4) Miopatía/tendinopatía inducida por quinolonas o estatinas
  • 5) Inflamación neurogénica severa de los nervios cutáneos alrededor de la rodilla o el muslo.
  • 6) Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • 7) La condición representa un caso de compensación laboral
  • 8) Actualmente involucrado en un procedimiento de litigio relacionado con la salud
  • 9) Está embarazada
  • 10) Trastornos hemorrágicos
  • 11) Actualmente tomando medicamentos anticoagulantes o inmunosupresores
  • 12) Alergia o intolerancia a la medicación del estudio
  • 13)Uso crónico de opioides
  • 14) Historial documentado de abuso de drogas dentro de los seis meses de tratamiento
  • 15) Cualquier otra condición, que en opinión del investigador, que impediría la inscripción del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lavado con Plasma Pobre en Plaquetas (PPP)
Lavado con 50 cc de PPP en la articulación de la rodilla. Usando una guía visual, se realizará el lavado PPP, introduciendo una solución de plasma pobre en plaquetas en la articulación de la rodilla con la posterior extracción del líquido, en efecto, "lavando" el espacio articular.
Lavado de 50cc PPP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomarcadores temporales medios (pg/ml)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escalas de dolor medio
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas post tratamiento
2, 4 y 6 semanas post tratamiento
Evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas post tratamiento
2, 4 y 6 semanas post tratamiento
Complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas post tratamiento
2, 4 y 6 semanas post tratamiento
Biomarcadores temporales medios (pg/ml)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas post tratamiento
2 y 6 semanas post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RSI2015-LAB03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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