- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03120988
Niveles de marcadores catabólicos después del lavado con plasma pobre en plaquetas (PPP) (PPP)
Evaluación de los niveles de marcadores catabólicos en el microambiente del líquido sinovial de la rodilla después del lavado con plasma pobre en plaquetas (PPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es cuantificar los niveles de marcadores catabólicos en el microambiente del líquido sinovial (ME) de la rodilla osteoartrítica (OA) antes del tratamiento de lavado con plasma pobre en plaquetas (PPP) y determinar si las capacidades anticatabólicas del PPP son sostenibles o sostenibles. si el líquido sinovial enfermo vuelve a los niveles de marcadores catabólicos previos al lavado dentro del período de 6 semanas del estudio.
Estos datos se utilizarán para determinar si el tratamiento de una rodilla enferma (OA) con lavado PPP sería una terapia adecuada para pacientes con OA de rodilla, ya sea como un tratamiento independiente o para mejorar el resultado al preparar el microambiente de la rodilla de un paciente para un tratamiento adicional con células. terapias Incidencia de complicaciones posoperatorias, eventos adversos, reinyecciones e intervención quirúrgica; se considerará el cambio en la puntuación del dolor al determinar estas asociaciones directas e indirectas al finalizar el tratamiento de lavado PPP. Se evaluará la correlación de los resultados clínicos informados por el sujeto para el tratamiento de lavado PPP para determinar si el tratamiento proporciona resultados clínicos beneficiosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Firma voluntaria del consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional
- 2) Hombre o mujer de 35 a 85 años
- 3) Dolor, hinchazón y/o discapacidad funcional en la rodilla afectada consistente con osteoartritis en la articulación de la rodilla
- 4) Examen físico consistente con osteoartritis como se observa en las imágenes
- 5) Osteoartritis de rodilla unilateral o bilateral Kellgren-Lawrence grado 3 o superior (OA de moderada a grave) y/o resonancia magnética de diagnóstico de la rodilla afectada que muestra osteoartritis (es decir, pérdida condral, fisura, defecto, lesión medular, rotura de menisco, engrosamiento sinovial, etc…)
- 6) Derrame leve en la evaluación ecográfica.
- 7) Es independiente, ambulatorio y puede cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.
Criterio de exclusión:
- 1) Inyecciones en la rodilla de cualquier tipo dentro de los 3 meses anteriores al estudio.
- 2) Cirugía de rodilla dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
- 3) Enfermedades articulares inflamatorias o autoinmunes u otra patología de las extremidades inferiores (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, polimialgia, polimiositis, gota seudogota)
- 4) Miopatía/tendinopatía inducida por quinolonas o estatinas
- 5) Inflamación neurogénica severa de los nervios cutáneos alrededor de la rodilla o el muslo.
- 6) Contraindicaciones para la resonancia magnética
- 7) La condición representa un caso de compensación laboral
- 8) Actualmente involucrado en un procedimiento de litigio relacionado con la salud
- 9) Está embarazada
- 10) Trastornos hemorrágicos
- 11) Actualmente tomando medicamentos anticoagulantes o inmunosupresores
- 12) Alergia o intolerancia a la medicación del estudio
- 13)Uso crónico de opioides
- 14) Historial documentado de abuso de drogas dentro de los seis meses de tratamiento
- 15) Cualquier otra condición, que en opinión del investigador, que impediría la inscripción del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lavado con Plasma Pobre en Plaquetas (PPP)
Lavado con 50 cc de PPP en la articulación de la rodilla.
Usando una guía visual, se realizará el lavado PPP, introduciendo una solución de plasma pobre en plaquetas en la articulación de la rodilla con la posterior extracción del líquido, en efecto, "lavando" el espacio articular.
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Lavado de 50cc PPP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores temporales medios (pg/ml)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escalas de dolor medio
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas post tratamiento
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2, 4 y 6 semanas post tratamiento
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Evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas post tratamiento
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2, 4 y 6 semanas post tratamiento
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Complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas post tratamiento
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2, 4 y 6 semanas post tratamiento
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Biomarcadores temporales medios (pg/ml)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas post tratamiento
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2 y 6 semanas post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
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- Waimann CA, Fernandez-Mazarambroz RJ, Cantor SB, Lopez-Olivo MA, Zhang H, Landon GC, Siff SJ, Suarez-Almazor ME. Cost-effectiveness of total knee replacement: a prospective cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Apr;66(4):592-9. doi: 10.1002/acr.22186.
- Katz JN, Brophy RH, Chaisson CE, de Chaves L, Cole BJ, Dahm DL, Donnell-Fink LA, Guermazi A, Haas AK, Jones MH, Levy BA, Mandl LA, Martin SD, Marx RG, Miniaci A, Matava MJ, Palmisano J, Reinke EK, Richardson BE, Rome BN, Safran-Norton CE, Skoniecki DJ, Solomon DH, Smith MV, Spindler KP, Stuart MJ, Wright J, Wright RW, Losina E. Surgery versus physical therapy for a meniscal tear and osteoarthritis. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1675-84. doi: 10.1056/NEJMoa1301408. Epub 2013 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):683.
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- Rehman AA, Ahsan H, Khan FH. alpha-2-Macroglobulin: a physiological guardian. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1665-75. doi: 10.1002/jcp.24266.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- RSI2015-LAB03
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