Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kataboliske markørniveauer efter udskylning af blodpladefattigt plasma (PPP). (PPP)

16. juli 2019 opdateret af: Regenexx, LLC

Vurdering af kataboliske markørniveauer i knæets synovialvæskemikromiljø efter udskylning med blodpladefattigt plasma (PPP)

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan komponenterne i slidgigt i knæledsvæsken (synovialvæske) ændres efter lavagebehandling med blodpladefattigt plasma. Derudover vil undersøgelsens deltagere udfylde udfaldsspørgeskemaundersøgelser før og efter behandlingen i forbindelse med når ledvæske fjernes fra knæet (2, 4 og 6 uger efter skylning). Disse data vil hjælpe med at afgøre, om behandlingen af ​​et slidgigt knæled med blodplade-fattig plasmaskylning er en passende stand-alone terapi eller for at forbedre resultatet ved at forberede en patients knæ til yderligere regenerative terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere niveauerne af kataboliske markører i slidgigt (OA) knæsynovialvæske mikromiljø (ME) før udskylningsbehandling med blodpladefattigt plasma (PPP) og at bestemme, om PPP'ens antikataboliske egenskaber er bæredygtige eller hvis den syge ledvæske vender tilbage til præ-lavage kataboliske markørniveauer inden for undersøgelsens 6 ugers periode.

Disse data vil blive brugt til at bestemme, om behandling af et sygt (OA) knæ med PPP-skylning ville være en passende terapi for knæ-OA-patienter, enten som en selvstændig behandling eller for at forbedre resultatet ved at forberede en patients knæmikromiljø til yderligere behandling med cellulær terapier. Forekomst af postoperative komplikationer, uønskede hændelser, re-injektioner og kirurgisk indgreb; ændring i smertescore vil blive overvejet, mens disse direkte og indirekte sammenhænge bestemmes efter afslutning af PPP-skylningsbehandlingen. Korrelation af forsøgsperson rapporterede kliniske resultater for PPP-skylningsbehandlingen vil blive evalueret for at bestemme, om behandlingen giver gavnlige kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Frivillig underskrift af det institutionelle bedømmelsesudvalg godkendte informeret samtykke
  • 2) Mand eller kvinde i alderen 35-85
  • 3) Smerter, hævelse og/eller funktionsnedsættelse i det berørte knæ i overensstemmelse med slidgigt i knæleddet
  • 4) Fysisk undersøgelse i overensstemmelse med slidgigt som observeret på billeddiagnostik
  • 5) Unilateral eller bilateral Kellgren-Lawrence grad 3 eller større knæartrose (moderat til svær OA) og/eller diagnostisk MR-billeddannelse af det berørte knæ, der viser slidgigt (dvs. chondral tab, fissurering, defekt, knoglemarvslæsion, meniskoverrivning, synovial fortykkelse, osv...)
  • 6) Mild effusion ved ultralydsevaluering.
  • 7) Er selvstændig, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Knæinjektioner af enhver type inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  • 2) Knæoperation inden for 6 måneder før undersøgelsen.
  • 3) Inflammatoriske eller autoimmun baserede ledsygdomme eller anden patologi i nedre ekstremiteter (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, psoriasisarthritis, polymyalgi, polymyositis, gigt-pseudogout)
  • 4) Quinolon- eller Statin-induceret myopati/tendinopati
  • 5) Alvorlig neurogen betændelse i de kutane nerver omkring knæet eller låret
  • 6) Kontraindikationer for MR
  • 7) Tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
  • 8) I øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag
  • 9) Er gravid
  • 10) Blødningsforstyrrelser
  • 11) Tager i øjeblikket antikoagulerende eller immunsuppressiv medicin
  • 12) Allergi eller intolerance over for at studere medicin
  • 13) Brug af kronisk opioid
  • 14) Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder efter behandling
  • 15) Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavage med blodpladefattigt plasma (PPP)
Skyl med 50 cc PPP i knæleddet. Ved hjælp af visuel vejledning vil PPP-skylningen blive udført, hvorved der indføres en opløsning af blodpladefattigt plasma i knæleddet med efterfølgende fjernelse af væsken, hvilket i realiteten "udvasker" ledrummet.
Biologisk: Lavage med blodpladefattigt plasma (PPP)
Lavage af 50cc PPP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige tidsmæssige biomarkører (pg/ml)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige smerteskalaer
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger efter behandling
2, 4 og 6 uger efter behandling
Gennemsnitlig international knædokumentationskomité Subjektiv knæevaluering
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger efter behandling
2, 4 og 6 uger efter behandling
Komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger efter behandling
2, 4 og 6 uger efter behandling
Gennemsnitlige tidsmæssige biomarkører (pg/ml)
Tidsramme: 2 og 6 uger efter behandling
2 og 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenexx, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSI2015-LAB03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner