Niveaux de marqueurs cataboliques après lavage par plasma pauvre en plaquettes (PPP) (PPP)
16 juillet 2019 mis à jour par: Regenexx, LLC
Évaluation des niveaux de marqueurs cataboliques dans le microenvironnement du liquide synovial du genou après lavage avec du plasma pauvre en plaquettes (PPP)
Le but de cette étude est de comprendre comment les composants du liquide articulaire du genou arthrosique (liquide synovial) changent après un traitement de lavage avec du plasma pauvre en plaquettes.
De plus, les participants à l'étude rempliront des questionnaires sur les résultats avant et après le traitement en conjonction avec le moment où le liquide synovial est retiré du genou (2, 4 et 6 semaines après le lavage).
Ces données aideront à déterminer si le traitement d'une articulation du genou arthrosique avec un lavage au plasma pauvre en plaquettes est une thérapie autonome appropriée ou pour améliorer les résultats en préparant le genou d'un patient pour d'autres thérapies régénératives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de quantifier les niveaux de marqueurs cataboliques dans le microenvironnement du liquide synovial (ME) du genou arthrosique (OA) avant le traitement de lavage avec du plasma pauvre en plaquettes (PPP) et de déterminer si les capacités anti-cataboliques du PPP sont durables ou si le liquide synovial malade revient aux niveaux de marqueurs cataboliques de pré-lavage dans la période de 6 semaines de l'étude.
Ces données seront utilisées pour déterminer si le traitement d'un genou malade (OA) avec un lavage PPP serait une thérapie appropriée pour les patients atteints d'arthrose du genou, soit en tant que traitement autonome, soit pour améliorer les résultats en préparant le microenvironnement du genou d'un patient pour un traitement ultérieur avec des cellules. thérapies. Incidence des complications postopératoires, des événements indésirables, des réinjections et des interventions chirurgicales ; le changement du score de douleur sera pris en compte lors de la détermination de ces associations directes et indirectes à la fin du traitement de lavage PPP. La corrélation des résultats cliniques rapportés par le sujet pour le traitement de lavage PPP sera évaluée pour déterminer si le traitement fournit des résultats cliniques bénéfiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
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Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1) Signature volontaire du comité d'examen institutionnel approuvé Consentement éclairé
- 2) Homme ou femme de 35 à 85 ans
- 3) Douleur, gonflement et/ou incapacité fonctionnelle dans le genou affecté compatible avec l'arthrose de l'articulation du genou
- 4) Examen physique compatible avec l'arthrose telle qu'observée à l'imagerie
- 5) Arthrose du genou unilatérale ou bilatérale de grade Kellgren-Lawrence 3 ou plus (arthrose modérée à sévère) et/ou imagerie diagnostique par IRM du genou affecté montrant une arthrose (c.-à-d. perte chondrale, fissuration, défect, lésion de la moelle osseuse, déchirure du ménisque, épaississement synovial, etc…)
- 6) Épanchement léger lors de l'évaluation échographique.
- 7) Est indépendant, ambulatoire et peut se conformer à toutes les évaluations et visites postopératoires
Critère d'exclusion:
- 1) Injections au genou de tout type dans les 3 mois précédant l'étude.
- 2) Chirurgie du genou dans les 6 mois précédant l'étude.
- 3) Maladies articulaires inflammatoires ou auto-immunes ou autre pathologie des membres inférieurs (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, rhumatisme psoriasique, polymyalgie, polymyosite, goutte pseudogoutte)
- 4) Myopathie/tendinopathie induite par les quinolones ou les statines
- 5) Inflammation neurogène sévère des nerfs cutanés autour du genou ou de la cuisse
- 6) Contre-indications à l'IRM
- 7) La condition représente un cas d'indemnisation des accidents du travail
- 8) Actuellement impliqué dans une procédure contentieuse liée à la santé
- 9) Est enceinte
- 10) Troubles hémorragiques
- 11) Prenez actuellement des anticoagulants ou des médicaments immunosuppresseurs
- 12) Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude
- 13) Consommation chronique d'opioïdes
- 14) Antécédents documentés d'abus de drogues dans les six mois suivant le traitement
- 15) Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de s'inscrire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lavage au Plasma Pauvre en Plaquettes (PPP)
Lavage avec 50 cc de PPP dans l'articulation du genou.
À l'aide d'un guidage visuel, le lavage PPP sera effectué, en introduisant une solution de plasma pauvre en plaquettes dans l'articulation du genou avec élimination ultérieure du liquide, «lavant» en fait l'espace articulaire.
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Lavage de 50cc PPP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Biomarqueurs temporels moyens (pg/ml)
Délai: 4 semaines après le traitement
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4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelles de douleur moyenne
Délai: 2, 4 et 6 semaines après le traitement
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2, 4 et 6 semaines après le traitement
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Mean International Knee Documentation Committee Évaluation subjective du genou
Délai: 2, 4 et 6 semaines après le traitement
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2, 4 et 6 semaines après le traitement
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Complications et événements indésirables
Délai: 2, 4 et 6 semaines après le traitement
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2, 4 et 6 semaines après le traitement
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Biomarqueurs temporels moyens (pg/ml)
Délai: 2 et 6 semaines après le traitement
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2 et 6 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of doctor-diagnosed arthritis and arthritis-attributable activity limitation--United States, 2010-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):869-73.
- Waimann CA, Fernandez-Mazarambroz RJ, Cantor SB, Lopez-Olivo MA, Zhang H, Landon GC, Siff SJ, Suarez-Almazor ME. Cost-effectiveness of total knee replacement: a prospective cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Apr;66(4):592-9. doi: 10.1002/acr.22186.
- Katz JN, Brophy RH, Chaisson CE, de Chaves L, Cole BJ, Dahm DL, Donnell-Fink LA, Guermazi A, Haas AK, Jones MH, Levy BA, Mandl LA, Martin SD, Marx RG, Miniaci A, Matava MJ, Palmisano J, Reinke EK, Richardson BE, Rome BN, Safran-Norton CE, Skoniecki DJ, Solomon DH, Smith MV, Spindler KP, Stuart MJ, Wright J, Wright RW, Losina E. Surgery versus physical therapy for a meniscal tear and osteoarthritis. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1675-84. doi: 10.1056/NEJMoa1301408. Epub 2013 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):683.
- Getgood A, Collins B, Slynarski K, Kurowska E, Parker D, Engebretsen L, MacDonald PB, Litchfield R. Short-term safety and efficacy of a novel high tibial osteotomy system: a case controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jan;21(1):260-9. doi: 10.1007/s00167-011-1709-4. Epub 2011 Oct 18.
- Goldring MB, Otero M. Inflammation in osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2011 Sep;23(5):471-8. doi: 10.1097/BOR.0b013e328349c2b1.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Rehman AA, Ahsan H, Khan FH. alpha-2-Macroglobulin: a physiological guardian. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1665-75. doi: 10.1002/jcp.24266.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2017
Première publication (RÉEL)
19 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSI2015-LAB03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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