Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katabolische markerniveaus na bloedplaatjesarm plasma (PPP) lavage (PPP)

16 juli 2019 bijgewerkt door: Regenexx, LLC

Beoordeling van katabolische markerniveaus in de synoviale vloeistofmicro-omgeving van de knie na lavage met plaatjesarm plasma (PPP)

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe de componenten van osteoartritische kniegewrichtvloeistof (synoviale vloeistof) veranderen na lavagebehandeling met plaatjesarm plasma. Bovendien zullen de deelnemers aan de studie vóór en na de behandeling vragenlijsten invullen, in combinatie met wanneer gewrichtsvloeistof uit de knie wordt verwijderd (2, 4 en 6 weken na lavage). Deze gegevens zullen helpen bepalen of de behandeling van een osteoartritisch kniegewricht met bloedplaatjesarme plasmaspoeling een geschikte op zichzelf staande therapie is of om de uitkomst te verbeteren door de knie van een patiënt voor te bereiden op verdere regeneratieve therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het kwantificeren van de niveaus van katabole markers in osteoartritische (OA) knie synoviale vloeistof micro-omgeving (ME) vóór lavagebehandeling met plaatjesarm plasma (PPP) en om te bepalen of de antikatabole eigenschappen van de PPP duurzaam zijn of als de zieke synoviale vloeistof binnen de 6 weken durende studieperiode terugkeert naar de niveaus van katabole markers van vóór de lavage.

Deze gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of de behandeling van een zieke (OA) knie met PPP-spoeling een geschikte therapie zou zijn voor patiënten met knieartrose, hetzij als op zichzelf staande behandeling, hetzij om de uitkomst te verbeteren door de micro-omgeving van de knie van een patiënt voor te bereiden op verdere behandeling met cellulaire therapie. therapieën. Incidentie van postoperatieve complicaties, bijwerkingen, herinjecties en chirurgische ingrepen; verandering in pijnscore zal worden overwogen bij het bepalen van deze directe en indirecte associaties na voltooiing van de PPP-lavagebehandeling. Correlatie van door de patiënt gerapporteerde klinische resultaten voor de PPP-spoelbehandeling zal worden geëvalueerd om te bepalen of de behandeling gunstige klinische resultaten oplevert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Vrijwillige handtekening van de door de institutionele beoordelingsraad goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  • 2) Man of vrouw van 35-85 jaar
  • 3) Pijn, zwelling en/of functionele beperking in de aangedane knie die overeenkomt met artrose in het kniegewricht
  • 4) Lichamelijk onderzoek consistent met artrose zoals waargenomen op beeldvorming
  • 5) Unilaterale of bilaterale Kellgren-Lawrence graad 3 of hoger artrose van de knie (matige tot ernstige artrose) en/of diagnostische MRI-beeldvorming van de aangedane knie met artrose (d.w.z. chondraal verlies, fissuren, defect, beenmerglaesie, meniscusscheur, synoviale verdikking, enz…)
  • 6) Milde effusie bij echografie.
  • 7) Is onafhankelijk, ambulant en kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Knie-injecties van elk type binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • 2) Knieoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • 3) Inflammatoire of op auto-immuunziekten gebaseerde gewrichtsaandoeningen of andere pathologieën van de onderste ledematen (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, artritis psoriatica, polymyalgie, polymyositis, jicht pseudogout)
  • 4) Door chinolon of statine geïnduceerde myopathie/tendinopathie
  • 5) Ernstige neurogene ontsteking van de huidzenuwen rond de knie of dij
  • 6) Contra-indicaties voor MRI
  • 7) Voorwaarde vertegenwoordigt de compensatiezaak van een werknemer
  • 8) Momenteel verwikkeld in een gezondheidsgerelateerde rechtszaak
  • 9) Is zwanger
  • 10) Bloedingsstoornissen
  • 11) Gebruikt momenteel anticoagulantia of immunosuppressiva
  • 12) Allergie of intolerantie om medicatie te bestuderen
  • 13) Gebruik van chronische opioïden
  • 14) Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik binnen zes maanden na behandeling
  • 15)Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou beletten om zich in te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lavage met plaatjesarm plasma (PPP)
Lavage met 50 cc PPP in het kniegewricht. Met behulp van visuele begeleiding zal de PPP-spoeling worden uitgevoerd, waarbij een oplossing van bloedplaatjesarm plasma in het kniegewricht wordt gebracht en vervolgens de vloeistof wordt verwijderd, waardoor de gewrichtsruimte in feite wordt "uitgewassen".
Biologisch: Lavage met plaatjesarm plasma (PPP)
Lavage van 50cc PPP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde temporele biomarkers (pg/ml)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnschalen
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 weken na de behandeling
2, 4 en 6 weken na de behandeling
Mean International Knee Documentation Committee Subjectieve knie-evaluatie
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 weken na de behandeling
2, 4 en 6 weken na de behandeling
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 weken na de behandeling
2, 4 en 6 weken na de behandeling
Gemiddelde temporele biomarkers (pg/ml)
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de behandeling
2 en 6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regenexx, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSI2015-LAB03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren