- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03120988
Katabola markörnivåer efter utsköljning av blodplättsfattigt plasma (PPP). (PPP)
Bedömning av kataboliska markörnivåer i knä-synovialvätskans mikromiljö efter sköljning med blodplättsfattigt plasma (PPP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att kvantifiera nivåerna av katabola markörer i artros (OA) knäledsvätskemikromiljö (ME) före sköljningsbehandling med blodplättsfattig plasma (PPP) och att avgöra om PPP:s anti-kataboliska förmåga är hållbara eller om den sjuka ledvätskan återgår till nivåerna av kataboliska markörer före sköljningen inom 6 veckorsperioden av studien.
Dessa data kommer att användas för att avgöra om behandling av ett sjukt (OA) knä med PPP-sköljning skulle vara en lämplig terapi för knä-OA-patienter antingen som en fristående behandling eller för att förbättra resultatet genom att förbereda en patients knämikromiljö för vidare behandling med cellulär terapier. Incidensen av postoperativa komplikationer, biverkningar, återinjektioner och kirurgiskt ingrepp; förändring i smärtpoäng kommer att beaktas när dessa direkta och indirekta samband bestäms efter avslutad PPP-sköljningsbehandling. Korrelation mellan patientens rapporterade kliniska resultat för PPP-sköljningsbehandlingen kommer att utvärderas för att avgöra om behandlingen ger fördelaktiga kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Frivillig underskrift av den institutionella granskningsnämnden godkände informerat samtycke
- 2) Man eller kvinna i åldern 35-85
- 3) Smärta, svullnad och/eller funktionshinder i det drabbade knäet förenligt med artros i knäleden
- 4) Fysisk undersökning överensstämmer med artros som observerats vid bildbehandling
- 5) Unilateral eller bilateral Kellgren-Lawrence grad 3 eller högre knäartros (måttlig till svår artros) och/eller diagnostisk MRT-undersökning av det drabbade knäet som visar artros (dvs. kondral förlust, fissurering, defekt, benmärgsskada, meniskrivning, synovial förtjockning, etc...)
- 6) Mild effusion vid ultraljudsutvärdering.
- 7) Är självständig, ambulant och kan följa alla postoperativa utvärderingar och besök
Exklusions kriterier:
- 1) Knäinjektioner av alla slag inom 3 månader före studien.
- 2) Knäoperation inom 6 månader före studien.
- 3) Inflammatoriska eller autoimmunbaserade ledsjukdomar eller annan patologi i nedre extremiteter (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartrit, polymyalgi, polymyosit, gikt-pseudogout)
- 4) Kinolon- eller statininducerad myopati/tendinopati
- 5) Allvarlig neurogen inflammation i hudnerverna kring knäet eller låret
- 6) Kontraindikationer för MRT
- 7) Villkoret representerar ett fall för arbetsskadeersättning
- 8) För närvarande involverad i en hälsorelaterad rättstvist
- 9) Är gravid
- 10) Blödningsrubbningar
- 11) Tar för närvarande antikoagulantia eller immunsuppressiv medicin
- 12) Allergi eller intolerans mot att studera medicin
- 13) Användning av kronisk opioid
- 14) Dokumenterad historia av drogmissbruk inom sex månader efter behandling
- 15) Alla andra villkor, som enligt utredarens åsikt skulle förhindra patienten från inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Sköljning med blodplättsfattigt plasma (PPP)
Skölj med 50 cc PPP i knäleden.
Med hjälp av visuell vägledning kommer PPP-sköljningen att genomföras, varvid en lösning av blodplättsfattig plasma introduceras i knäleden med efterföljande avlägsnande av vätskan, vilket i själva verket "tvättar ut" ledutrymmet.
|
Sköljning av 50cc PPP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittliga tidsmässiga biomarkörer (pg/ml)
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
4 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mean Pain Scales
Tidsram: 2, 4 och 6 veckor efter behandling
|
2, 4 och 6 veckor efter behandling
|
Mean International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation
Tidsram: 2, 4 och 6 veckor efter behandling
|
2, 4 och 6 veckor efter behandling
|
Komplikationer och biverkningar
Tidsram: 2, 4 och 6 veckor efter behandling
|
2, 4 och 6 veckor efter behandling
|
Genomsnittliga tidsmässiga biomarkörer (pg/ml)
Tidsram: 2 och 6 veckor efter behandling
|
2 och 6 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of doctor-diagnosed arthritis and arthritis-attributable activity limitation--United States, 2010-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):869-73.
- Waimann CA, Fernandez-Mazarambroz RJ, Cantor SB, Lopez-Olivo MA, Zhang H, Landon GC, Siff SJ, Suarez-Almazor ME. Cost-effectiveness of total knee replacement: a prospective cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Apr;66(4):592-9. doi: 10.1002/acr.22186.
- Katz JN, Brophy RH, Chaisson CE, de Chaves L, Cole BJ, Dahm DL, Donnell-Fink LA, Guermazi A, Haas AK, Jones MH, Levy BA, Mandl LA, Martin SD, Marx RG, Miniaci A, Matava MJ, Palmisano J, Reinke EK, Richardson BE, Rome BN, Safran-Norton CE, Skoniecki DJ, Solomon DH, Smith MV, Spindler KP, Stuart MJ, Wright J, Wright RW, Losina E. Surgery versus physical therapy for a meniscal tear and osteoarthritis. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1675-84. doi: 10.1056/NEJMoa1301408. Epub 2013 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):683.
- Getgood A, Collins B, Slynarski K, Kurowska E, Parker D, Engebretsen L, MacDonald PB, Litchfield R. Short-term safety and efficacy of a novel high tibial osteotomy system: a case controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jan;21(1):260-9. doi: 10.1007/s00167-011-1709-4. Epub 2011 Oct 18.
- Goldring MB, Otero M. Inflammation in osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2011 Sep;23(5):471-8. doi: 10.1097/BOR.0b013e328349c2b1.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Rehman AA, Ahsan H, Khan FH. alpha-2-Macroglobulin: a physiological guardian. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1665-75. doi: 10.1002/jcp.24266.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSI2015-LAB03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark