Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Katabola markörnivåer efter utsköljning av blodplättsfattigt plasma (PPP). (PPP)

16 juli 2019 uppdaterad av: Regenexx, LLC

Bedömning av kataboliska markörnivåer i knä-synovialvätskans mikromiljö efter sköljning med blodplättsfattigt plasma (PPP)

Syftet med denna studie är att förstå hur komponenterna i artros knäledsvätska (ledvätska) förändras efter sköljningsbehandling med blodplättsfattig plasma. Dessutom kommer studiedeltagarna att fylla i resultatenkätundersökningar före och efter behandlingen i samband med när ledvätska avlägsnas från knäet (2, 4 och 6 veckor efter sköljning). Dessa data kommer att hjälpa till att avgöra om behandlingen av en artros i knäleden med blodplättsfattig plasmasköljning är en lämplig fristående terapi eller för att förbättra resultatet genom att förbereda en patients knä för ytterligare regenerativa terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att kvantifiera nivåerna av katabola markörer i artros (OA) knäledsvätskemikromiljö (ME) före sköljningsbehandling med blodplättsfattig plasma (PPP) och att avgöra om PPP:s anti-kataboliska förmåga är hållbara eller om den sjuka ledvätskan återgår till nivåerna av kataboliska markörer före sköljningen inom 6 veckorsperioden av studien.

Dessa data kommer att användas för att avgöra om behandling av ett sjukt (OA) knä med PPP-sköljning skulle vara en lämplig terapi för knä-OA-patienter antingen som en fristående behandling eller för att förbättra resultatet genom att förbereda en patients knämikromiljö för vidare behandling med cellulär terapier. Incidensen av postoperativa komplikationer, biverkningar, återinjektioner och kirurgiskt ingrepp; förändring i smärtpoäng kommer att beaktas när dessa direkta och indirekta samband bestäms efter avslutad PPP-sköljningsbehandling. Korrelation mellan patientens rapporterade kliniska resultat för PPP-sköljningsbehandlingen kommer att utvärderas för att avgöra om behandlingen ger fördelaktiga kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Frivillig underskrift av den institutionella granskningsnämnden godkände informerat samtycke
  • 2) Man eller kvinna i åldern 35-85
  • 3) Smärta, svullnad och/eller funktionshinder i det drabbade knäet förenligt med artros i knäleden
  • 4) Fysisk undersökning överensstämmer med artros som observerats vid bildbehandling
  • 5) Unilateral eller bilateral Kellgren-Lawrence grad 3 eller högre knäartros (måttlig till svår artros) och/eller diagnostisk MRT-undersökning av det drabbade knäet som visar artros (dvs. kondral förlust, fissurering, defekt, benmärgsskada, meniskrivning, synovial förtjockning, etc...)
  • 6) Mild effusion vid ultraljudsutvärdering.
  • 7) Är självständig, ambulant och kan följa alla postoperativa utvärderingar och besök

Exklusions kriterier:

  • 1) Knäinjektioner av alla slag inom 3 månader före studien.
  • 2) Knäoperation inom 6 månader före studien.
  • 3) Inflammatoriska eller autoimmunbaserade ledsjukdomar eller annan patologi i nedre extremiteter (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartrit, polymyalgi, polymyosit, gikt-pseudogout)
  • 4) Kinolon- eller statininducerad myopati/tendinopati
  • 5) Allvarlig neurogen inflammation i hudnerverna kring knäet eller låret
  • 6) Kontraindikationer för MRT
  • 7) Villkoret representerar ett fall för arbetsskadeersättning
  • 8) För närvarande involverad i en hälsorelaterad rättstvist
  • 9) Är gravid
  • 10) Blödningsrubbningar
  • 11) Tar för närvarande antikoagulantia eller immunsuppressiv medicin
  • 12) Allergi eller intolerans mot att studera medicin
  • 13) Användning av kronisk opioid
  • 14) Dokumenterad historia av drogmissbruk inom sex månader efter behandling
  • 15) Alla andra villkor, som enligt utredarens åsikt skulle förhindra patienten från inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sköljning med blodplättsfattigt plasma (PPP)
Skölj med 50 cc PPP i knäleden. Med hjälp av visuell vägledning kommer PPP-sköljningen att genomföras, varvid en lösning av blodplättsfattig plasma introduceras i knäleden med efterföljande avlägsnande av vätskan, vilket i själva verket "tvättar ut" ledutrymmet.
Sköljning av 50cc PPP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittliga tidsmässiga biomarkörer (pg/ml)
Tidsram: 4 veckor efter behandling
4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean Pain Scales
Tidsram: 2, 4 och 6 veckor efter behandling
2, 4 och 6 veckor efter behandling
Mean International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation
Tidsram: 2, 4 och 6 veckor efter behandling
2, 4 och 6 veckor efter behandling
Komplikationer och biverkningar
Tidsram: 2, 4 och 6 veckor efter behandling
2, 4 och 6 veckor efter behandling
Genomsnittliga tidsmässiga biomarkörer (pg/ml)
Tidsram: 2 och 6 veckor efter behandling
2 och 6 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (FAKTISK)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RSI2015-LAB03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

3
Prenumerera