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贫血小板血浆 (PPP) 灌洗后的分解代谢标记物水平 (PPP)

2019年7月16日 更新者：Regenexx, LLC

评估贫血小板血浆 (PPP) 灌洗后膝关节滑液微环境中的分解代谢标记物水平

本研究的目的是了解在用贫血小板血浆灌洗治疗后骨关节炎膝关节液（滑液）的成分如何变化。 此外，研究参与者将在治疗前后以及从膝关节移除滑液时（灌洗后 2、4 和 6 周）完成结果问卷调查。 该数据将有助于确定用血小板贫乏的血浆灌洗治疗骨关节炎膝关节是否是一种合适的独立疗法，或者通过让患者的膝关节为进一步的再生疗法做好准备来改善结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是在用贫血小板血浆 (PPP) 进行灌洗治疗之前量化骨关节炎 (OA) 膝关节滑液微环境 (ME) 中分解代谢标志物的水平，并确定 PPP 的抗分解代谢能力是否可持续或如果患病的滑液在研究的 6 周内恢复到灌洗前分解代谢标记物水平。

该数据将用于确定用 PPP 灌洗治疗患病 (OA) 膝关节是否适合膝关节 OA 患者的治疗，无论是作为独立治疗还是通过为患者的膝关节微环境做准备以进一步治疗细胞来改善结果疗法。 术后并发症、不良事件、再注射和手术干预的发生率；在 PPP 灌洗治疗完成后确定这些直接和间接关联时，将考虑疼痛评分的变化。 将评估受试者报告的 PPP 灌洗治疗临床结果的相关性，以确定该治疗是否提供有益的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Broomfield、Colorado、美国、80021
        • Centeno-Schultz Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1）自愿签署机构审查委员会批准的知情同意书
  • 2) 35-85岁男性或女性
  • 3) 与膝关节骨关节炎一致的受影响膝关节的疼痛、肿胀和/或功能障碍
  • 4) 影像学观察符合骨关节炎的体格检查
  • 5) 单侧或双侧 Kellgren-Lawrence 3 级或以上膝骨关节炎（中度至重度 OA）和/或受影响膝关节的诊断性 MRI 成像显示骨关节炎（即 软骨损失、裂隙、缺损、骨髓损伤、半月板撕裂、滑膜增厚等……）
  • 6) 超声评估时有轻度积液。
  • 7) 独立、能走动，并能遵守所有术后评估和就诊

排除标准：

  • 1) 研究前 3 个月内接受过任何类型的膝关节注射。
  • 2) 研究前6个月内进行过膝关节手术。
  • 3) 炎症性或自身免疫性关节疾病或其他下肢病变（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、多肌痛、多发性肌炎、痛风假性痛风）
  • 4) 喹诺酮类或他汀类药物诱发的肌病/肌腱病
  • 5) 膝盖或大腿周围皮神经的严重神经源性炎症
  • 6) MRI 的禁忌症
  • 7）条件代表工伤赔偿案件
  • 8) 目前正参与一项与健康有关的诉讼程序
  • 9) 怀孕了
  • 10) 出血性疾病
  • 11) 目前正在服用抗凝剂或免疫抑制药物
  • 12) 对研究药物过敏或不耐受
  • 13）慢性阿片类药物的使用
  • 14)治疗后六个月内有记录的药物滥用史
  • 15)研究者认为会妨碍患者入组的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贫血小板血浆 (PPP) 灌洗
在膝关节使用 50 cc PPP 进行灌洗。 使用视觉引导，将进行 PPP 灌洗，将贫血小板血浆溶液引入膝关节，随后去除液体，有效地“冲洗”关节间隙。
生物：贫血小板血浆 (PPP) 灌洗
50cc PPP灌洗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均时间生物标志物 (pg/ml)
大体时间：治疗后 4 周
治疗后 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
平均疼痛量表
大体时间：治疗后 2、4 和 6 周
治疗后 2、4 和 6 周
平均国际膝关节文献委员会主观膝关节评估
大体时间：治疗后 2、4 和 6 周
治疗后 2、4 和 6 周
并发症和不良事件
大体时间：治疗后 2、4 和 6 周
治疗后 2、4 和 6 周
平均时间生物标志物 (pg/ml)
大体时间：治疗后 2 周和 6 周
治疗后 2 周和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regenexx, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Centeno, MD、Regenexx and Centeno-Schultz Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月14日

首次发布 (实际的)

2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月16日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RSI2015-LAB03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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