- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03120988
Níveis de marcadores catabólicos após lavagem com plasma pobre em plaquetas (PPP) (PPP)
Avaliação dos níveis de marcadores catabólicos no microambiente do líquido sinovial do joelho após lavagem com plasma pobre em plaquetas (PPP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é quantificar os níveis de marcadores catabólicos no microambiente do líquido sinovial (ME) do joelho osteoartrítico (OA) antes do tratamento de lavagem com plasma pobre em plaquetas (PPP) e determinar se as capacidades anticatabólicas do PPP são sustentáveis ou se o líquido sinovial doente retornar aos níveis de marcadores catabólicos pré-lavagem dentro do período de 6 semanas do estudo.
Esses dados serão usados para determinar se o tratamento de um joelho doente (OA) com lavagem PPP seria uma terapia adequada para pacientes com OA de joelho, seja como um tratamento independente ou para melhorar o resultado, preparando o microambiente do joelho de um paciente para tratamento adicional com células terapias. Incidência de complicações pós-operatórias, eventos adversos, reinjeções e intervenção cirúrgica; a mudança no escore de dor será considerada ao determinar essas associações diretas e indiretas após a conclusão do tratamento de lavagem PPP. A correlação dos resultados clínicos relatados pelo sujeito para o tratamento de lavagem PPP será avaliada para determinar se o tratamento fornece resultados clínicos benéficos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Assinatura voluntária do conselho de ética institucional aprovado Consentimento Informado
- 2) Homens ou mulheres de 35 a 85 anos
- 3) Dor, edema e/ou incapacidade funcional no joelho afetado consistente com osteoartrite na articulação do joelho
- 4) Exame físico compatível com osteoartrite conforme observado em exames de imagem
- 5) Osteoartrite de joelho Kellgren-Lawrence grau 3 ou superior unilateral ou bilateral (OA moderada a grave) e/ou ressonância magnética de diagnóstico do joelho afetado mostrando osteoartrite (ou seja, perda condral, fissura, defeito, lesão da medula óssea, ruptura do menisco, espessamento sinovial, etc…)
- 6) Derrame leve à avaliação ultrassonográfica.
- 7) É independente, ambulatorial e pode cumprir todas as avaliações e consultas pós-operatórias
Critério de exclusão:
- 1) Injeções no joelho de qualquer tipo dentro de 3 meses antes do estudo.
- 2) Cirurgia de joelho nos 6 meses anteriores ao estudo.
- 3) Doenças articulares inflamatórias ou autoimunes ou outras patologias dos membros inferiores (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, polimialgia, polimiosite, gota pseudogota)
- 4) Miopatia/tendinopatia induzida por quinolona ou estatina
- 5) Inflamação neurogênica grave dos nervos cutâneos ao redor do joelho ou coxa
- 6) Contra-indicações para ressonância magnética
- 7) Condição representa um caso de compensação do trabalhador
- 8) Atualmente envolvido em um processo de litígio relacionado à saúde
- 9) Está grávida
- 10) Distúrbios hemorrágicos
- 11) Atualmente tomando medicação anticoagulante ou imunossupressora
- 12) Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo
- 13) Uso de opioide crônico
- 14) História documentada de abuso de drogas dentro de seis meses de tratamento
- 15) Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a inscrição do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lavagem com plasma pobre em plaquetas (PPP)
Lavagem com 50 cc de PPP na articulação do joelho.
Usando orientação visual, a lavagem PPP será conduzida, introduzindo uma solução de plasma pobre em plaquetas na articulação do joelho com subsequente remoção do fluido, de fato "lavando" o espaço articular.
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Lavagem de 50cc PPP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biomarcadores temporais médios (pg/ml)
Prazo: 4 semanas pós tratamento
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4 semanas pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escalas de dor média
Prazo: 2, 4 e 6 semanas após o tratamento
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2, 4 e 6 semanas após o tratamento
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Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 2, 4 e 6 semanas após o tratamento
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2, 4 e 6 semanas após o tratamento
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Complicações e eventos adversos
Prazo: 2, 4 e 6 semanas após o tratamento
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2, 4 e 6 semanas após o tratamento
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Biomarcadores temporais médios (pg/ml)
Prazo: 2 e 6 semanas após o tratamento
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2 e 6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
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- Waimann CA, Fernandez-Mazarambroz RJ, Cantor SB, Lopez-Olivo MA, Zhang H, Landon GC, Siff SJ, Suarez-Almazor ME. Cost-effectiveness of total knee replacement: a prospective cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Apr;66(4):592-9. doi: 10.1002/acr.22186.
- Katz JN, Brophy RH, Chaisson CE, de Chaves L, Cole BJ, Dahm DL, Donnell-Fink LA, Guermazi A, Haas AK, Jones MH, Levy BA, Mandl LA, Martin SD, Marx RG, Miniaci A, Matava MJ, Palmisano J, Reinke EK, Richardson BE, Rome BN, Safran-Norton CE, Skoniecki DJ, Solomon DH, Smith MV, Spindler KP, Stuart MJ, Wright J, Wright RW, Losina E. Surgery versus physical therapy for a meniscal tear and osteoarthritis. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1675-84. doi: 10.1056/NEJMoa1301408. Epub 2013 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):683.
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- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Rehman AA, Ahsan H, Khan FH. alpha-2-Macroglobulin: a physiological guardian. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1665-75. doi: 10.1002/jcp.24266.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSI2015-LAB03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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