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Níveis de marcadores catabólicos após lavagem com plasma pobre em plaquetas (PPP) (PPP)

16 de julho de 2019 atualizado por: Regenexx, LLC

Avaliação dos níveis de marcadores catabólicos no microambiente do líquido sinovial do joelho após lavagem com plasma pobre em plaquetas (PPP)

O objetivo deste estudo é entender como os componentes do fluido da articulação do joelho osteoartrítico (líquido sinovial) mudam após o tratamento de lavagem com plasma pobre em plaquetas. Além disso, os participantes do estudo preencherão questionários de resultados antes e depois do tratamento em conjunto com a remoção do líquido sinovial do joelho (2, 4 e 6 semanas após a lavagem). Esses dados ajudarão a determinar se o tratamento de uma articulação do joelho osteoartrítica com lavagem de plasma pobre em plaquetas é uma terapia autônoma adequada ou para melhorar o resultado, preparando o joelho do paciente para outras terapias regenerativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é quantificar os níveis de marcadores catabólicos no microambiente do líquido sinovial (ME) do joelho osteoartrítico (OA) antes do tratamento de lavagem com plasma pobre em plaquetas (PPP) e determinar se as capacidades anticatabólicas do PPP são sustentáveis ​​ou se o líquido sinovial doente retornar aos níveis de marcadores catabólicos pré-lavagem dentro do período de 6 semanas do estudo.

Esses dados serão usados ​​para determinar se o tratamento de um joelho doente (OA) com lavagem PPP seria uma terapia adequada para pacientes com OA de joelho, seja como um tratamento independente ou para melhorar o resultado, preparando o microambiente do joelho de um paciente para tratamento adicional com células terapias. Incidência de complicações pós-operatórias, eventos adversos, reinjeções e intervenção cirúrgica; a mudança no escore de dor será considerada ao determinar essas associações diretas e indiretas após a conclusão do tratamento de lavagem PPP. A correlação dos resultados clínicos relatados pelo sujeito para o tratamento de lavagem PPP será avaliada para determinar se o tratamento fornece resultados clínicos benéficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Assinatura voluntária do conselho de ética institucional aprovado Consentimento Informado
  • 2) Homens ou mulheres de 35 a 85 anos
  • 3) Dor, edema e/ou incapacidade funcional no joelho afetado consistente com osteoartrite na articulação do joelho
  • 4) Exame físico compatível com osteoartrite conforme observado em exames de imagem
  • 5) Osteoartrite de joelho Kellgren-Lawrence grau 3 ou superior unilateral ou bilateral (OA moderada a grave) e/ou ressonância magnética de diagnóstico do joelho afetado mostrando osteoartrite (ou seja, perda condral, fissura, defeito, lesão da medula óssea, ruptura do menisco, espessamento sinovial, etc…)
  • 6) Derrame leve à avaliação ultrassonográfica.
  • 7) É independente, ambulatorial e pode cumprir todas as avaliações e consultas pós-operatórias

Critério de exclusão:

  • 1) Injeções no joelho de qualquer tipo dentro de 3 meses antes do estudo.
  • 2) Cirurgia de joelho nos 6 meses anteriores ao estudo.
  • 3) Doenças articulares inflamatórias ou autoimunes ou outras patologias dos membros inferiores (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, polimialgia, polimiosite, gota pseudogota)
  • 4) Miopatia/tendinopatia induzida por quinolona ou estatina
  • 5) Inflamação neurogênica grave dos nervos cutâneos ao redor do joelho ou coxa
  • 6) Contra-indicações para ressonância magnética
  • 7) Condição representa um caso de compensação do trabalhador
  • 8) Atualmente envolvido em um processo de litígio relacionado à saúde
  • 9) Está grávida
  • 10) Distúrbios hemorrágicos
  • 11) Atualmente tomando medicação anticoagulante ou imunossupressora
  • 12) Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo
  • 13) Uso de opioide crônico
  • 14) História documentada de abuso de drogas dentro de seis meses de tratamento
  • 15) Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a inscrição do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lavagem com plasma pobre em plaquetas (PPP)
Lavagem com 50 cc de PPP na articulação do joelho. Usando orientação visual, a lavagem PPP será conduzida, introduzindo uma solução de plasma pobre em plaquetas na articulação do joelho com subsequente remoção do fluido, de fato "lavando" o espaço articular.
Lavagem de 50cc PPP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Biomarcadores temporais médios (pg/ml)
Prazo: 4 semanas pós tratamento
4 semanas pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escalas de dor média
Prazo: 2, 4 e 6 semanas após o tratamento
2, 4 e 6 semanas após o tratamento
Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 2, 4 e 6 semanas após o tratamento
2, 4 e 6 semanas após o tratamento
Complicações e eventos adversos
Prazo: 2, 4 e 6 semanas após o tratamento
2, 4 e 6 semanas após o tratamento
Biomarcadores temporais médios (pg/ml)
Prazo: 2 e 6 semanas após o tratamento
2 e 6 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RSI2015-LAB03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho

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