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Katabolische Markerspiegel nach Spülung mit plättchenarmem Plasma (PPP). (PPP)

16. Juli 2019 aktualisiert von: Regenexx, LLC

Bewertung der katabolischen Markerwerte in der Mikroumgebung der Kniegelenksflüssigkeit nach Lavage mit plättchenarmem Plasma (PPP)

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie sich die Bestandteile der osteoarthritischen Kniegelenksflüssigkeit (Synovialflüssigkeit) nach einer Lavage-Behandlung mit plättchenarmem Plasma verändern. Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer vor und nach der Behandlung in Verbindung mit der Entfernung der Synovialflüssigkeit aus dem Knie (2, 4 und 6 Wochen nach der Lavage) Fragebögen zu den Ergebnissen ausfüllen. Diese Daten helfen bei der Bestimmung, ob die Behandlung eines osteoarthritischen Kniegelenks mit plättchenarmer Plasmaspülung eine geeignete eigenständige Therapie ist oder um das Ergebnis zu verbessern, indem das Knie eines Patienten für weitere regenerative Therapien vorbereitet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Spiegel katabolischer Marker in der Mikroumgebung (ME) der Osteoarthritis (OA) der Synovialflüssigkeit des Knies vor der Lavage-Behandlung mit plättchenarmem Plasma (PPP) zu quantifizieren und zu bestimmen, ob die antikatabolen Fähigkeiten des PPP nachhaltig sind oder wenn die erkrankte Synovialflüssigkeit innerhalb des 6-wöchigen Zeitraums der Studie auf die katabolischen Markerwerte vor der Spülung zurückkehrt.

Diese Daten werden verwendet, um zu bestimmen, ob die Behandlung eines erkrankten (OA) Knies mit PPP-Lavage eine geeignete Therapie für Knie-OA-Patienten wäre, entweder als eigenständige Behandlung oder um das Ergebnis zu verbessern, indem die Mikroumgebung des Knies eines Patienten für die weitere Behandlung mit Zellular vorbereitet wird Therapien. Häufigkeit postoperativer Komplikationen, unerwünschter Ereignisse, erneuter Injektionen und chirurgischer Eingriffe; Die Änderung des Schmerzwertes wird bei der Bestimmung dieser direkten und indirekten Assoziationen nach Abschluss der PPP-Lavage-Behandlung berücksichtigt. Die Korrelation der vom Probanden berichteten klinischen Ergebnisse für die PPP-Lavage-Behandlung wird bewertet, um festzustellen, ob die Behandlung vorteilhafte klinische Ergebnisse liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Freiwillige Unterschrift der vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigten Einverständniserklärung
  • 2) Mann oder Frau im Alter von 35-85
  • 3) Schmerzen, Schwellungen und/oder Funktionseinschränkungen im betroffenen Knie im Einklang mit Osteoarthritis im Kniegelenk
  • 4) Körperliche Untersuchung im Einklang mit Osteoarthritis, wie in der Bildgebung beobachtet
  • 5) Einseitige oder beidseitige Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder höher Knie-Osteoarthritis (mittelschwere bis schwere Arthrose) und/oder diagnostische MRT-Bildgebung des betroffenen Knies mit Osteoarthritis (d. h. Knorpelverlust, Fissuren, Defekt, Knochenmarkläsion, Meniskusriss, Synovialverdickung, etc…)
  • 6) Leichter Erguss bei Ultraschalluntersuchung.
  • 7) ist unabhängig, gehfähig und kann alle postoperativen Untersuchungen und Besuche einhalten

Ausschlusskriterien:

  • 1) Knieinjektionen jeglicher Art innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • 2) Knieoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
  • 3) Entzündliche oder autoimmunbasierte Gelenkerkrankungen oder andere Pathologien der unteren Extremitäten (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgie, Polymyositis, Pseudogicht)
  • 4) Chinolon- oder Statin-induzierte Myopathie/Tendinopathie
  • 5) Schwere neurogene Entzündung der Hautnerven um das Knie oder den Oberschenkel herum
  • 6) Kontraindikationen für MRT
  • 7) Bedingung stellt einen Arbeitsunfallfall dar
  • 8) Derzeit in ein gesundheitsbezogenes Gerichtsverfahren verwickelt
  • 9) ist schwanger
  • 10) Blutungsstörungen
  • 11) Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten
  • 12) Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • 13) Verwendung von chronischem Opioid
  • 14) Dokumentierter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
  • 15) Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Einschreibung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lavage mit plättchenarmem Plasma (PPP)
Spülung mit 50 ml PPP im Kniegelenk. Unter visueller Führung wird die PPP-Lavage durchgeführt, wobei eine Lösung aus blutplättchenarmem Plasma in das Kniegelenk eingeführt und anschließend die Flüssigkeit entfernt wird, wodurch der Gelenkspalt tatsächlich „ausgewaschen“ wird.
Biologisch: Lavage mit plättchenarmem Plasma (PPP)
Spülung von 50cc PPP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere zeitliche Biomarker (pg/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Schmerzskalen
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
Mittlere subjektive Kniebeurteilung des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
Mittlere zeitliche Biomarker (pg/ml)
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Behandlung
2 und 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenexx, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSI2015-LAB03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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