Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy markerów katabolicznych po płukaniu osoczem ubogim w płytki krwi (PPP). (PPP)

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Regenexx, LLC

Ocena poziomu markerów katabolicznych w mikrośrodowisku płynu maziowego stawu kolanowego po płukaniu osoczem ubogopłytkowym (PPP)

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób zmieniają się składniki płynu stawu kolanowego (płynu maziowego) w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów po płukaniu osoczem ubogopłytkowym. Dodatkowo uczestnicy badania będą wypełniać kwestionariusze wyników przed i po leczeniu w połączeniu z pobieraniem mazi stawowej z kolana (2, 4 i 6 tygodni po płukaniu). Dane te pomogą określić, czy leczenie stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą płukania osoczem ubogopłytkowym jest odpowiednią terapią samodzielną, czy też celem poprawy wyników poprzez przygotowanie kolana pacjenta do dalszych terapii regeneracyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ilościowe określenie poziomów markerów katabolicznych w mikrośrodowisku płynu maziowego (ME) stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) przed leczeniem płukaniem osoczem ubogopłytkowym (PPP) oraz określenie, czy zdolności antykataboliczne PPP są trwałe lub jeśli zmieniona chorobowo mazi stawowa powróci do poziomu markera katabolicznego sprzed płukania w ciągu 6-tygodniowego okresu badania.

Dane te zostaną wykorzystane do określenia, czy leczenie chorego stawu kolanowego za pomocą płukania PPP byłoby odpowiednią terapią dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego albo jako samodzielne leczenie, albo w celu poprawy wyników poprzez przygotowanie mikrośrodowiska kolana pacjenta do dalszego leczenia komórkami. terapie. Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, zdarzeń niepożądanych, ponownych wstrzyknięć i interwencji chirurgicznych; zmiana oceny bólu zostanie wzięta pod uwagę podczas określania tych bezpośrednich i pośrednich powiązań po zakończeniu płukania PPP. Korelacja zgłoszonych przez pacjenta wyników klinicznych leczenia płukaniem PPP zostanie oceniona w celu ustalenia, czy leczenie zapewnia korzystne wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Dobrowolny podpis instytucjonalnej komisji rewizyjnej zatwierdził świadomą zgodę
  • 2) Mężczyzna lub kobieta w wieku 35-85 lat
  • 3) Ból, obrzęk i/lub upośledzenie czynnościowe w zajętym kolanie zgodne z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • 4) Badanie fizykalne zgodne z chorobą zwyrodnieniową stawów obserwowaną w badaniach obrazowych
  • 5) Jednostronna lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 3. lub wyższego według Kellgrena-Lawrence'a (choroba zwyrodnieniowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego) i/lub diagnostyczne obrazowanie MRI chorego kolana wykazujące chorobę zwyrodnieniową stawów (tj. utrata chrząstki, pęknięcie, ubytek, uszkodzenie szpiku kostnego, uszkodzenie łąkotki, pogrubienie błony maziowej itp.)
  • 6) Łagodny wysięk w ocenie ultrasonograficznej.
  • 7) Jest niezależny, ambulatoryjny i może podporządkować się wszystkim ocenom i wizytom pooperacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Zastrzyki w kolano dowolnego typu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • 2) Operacja kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • 3) Zapalne lub autoimmunologiczne choroby stawów lub inne patologie kończyn dolnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia, zapalenie wielomięśniowe, dna rzekoma)
  • 4) Miopatia/tendinopatia wywołana chinolonem lub statyną
  • 5) Ciężkie neurogenne zapalenie nerwów skórnych okolicy kolana lub uda
  • 6) Przeciwwskazania do MRI
  • 7) Warunek reprezentuje sprawę odszkodowania pracowniczego
  • 8) Obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe związane ze zdrowiem
  • 9) Jest w ciąży
  • 10) Zaburzenia krwawienia
  • 11) Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne
  • 12) Alergia lub nietolerancja na badany lek
  • 13) Przewlekłe stosowanie opioidów
  • 14) Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy leczenia
  • 15) Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczają pacjenta z włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Płukanie osoczem ubogopłytkowym (PPP)
Płukanie stawu kolanowego 50 cm3 PPP. Pod kontrolą wizualną zostanie przeprowadzone płukanie PPP, wprowadzające do stawu kolanowego roztwór osocza ubogopłytkowego, a następnie usunięcie płynu, w efekcie „wypłukanie” przestrzeni stawowej.
Biologiczny: Płukanie osoczem ubogopłytkowym (PPP)
Płukanie PPP 50cc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie biomarkery czasowe (pg/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie skale bólu
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
Mean International Knee Documentation Committee Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
Powikłania i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
Średnie biomarkery czasowe (pg/ml)
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu
2 i 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenexx, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSI2015-LAB03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj