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ECS+ による切除口腔がんにおけるテガフール ウラシルの維持

2019年2月10日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

リンパ節の被膜外への広がりを伴う口腔扁平上皮癌患者におけるテガフール ウラシル維持療法の第 II 相研究

第一目的：

リンパ節の被膜外への広がりを伴う口腔扁平上皮癌患者におけるテガフール-ウラシル維持療法の2年間の遠隔失敗率を測定すること。

二次的な目的:

  • 2 年間の局所領域不全率を決定します。
  • 2 年全生存率 (OS) を評価します。
  • 2 年無増悪生存率 (PFS) を評価します。
  • 安全性プロファイルを評価するため。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主要評価項目は、両側 95% 信頼区間を使用してカプラン マイヤー法によって推定される 2 年遠隔故障率です。

二次エンドポイントは次のように説明されます。

  • 2 年局所領域不全率、2 年 PFS 率、および 2 年 OS 率は、両側 95% 信頼区間を使用して Kaplan-Meier 法によって推定されます。
  • 安全性プロファイル: 有害事象は CTCAE によって要約されます。 安全パラメータは安全分析セットでのみ分析され、周波​​数表に表示されます。

サンプルサイズの決定:

リンパ節の被膜外への広がりを伴う口腔扁平上皮癌の推定 2 年遠隔失敗率は 26% です。 この研究におけるテガフール ウラシルによる維持療法の 2 年間の遠隔失敗率は 13% と予想されます。 片側アルファ 0.05 および検出力 80% の 1 つの比例テストを使用すると、56 人の被験者のサンプル サイズで 13% の効果量がテストされます (つまり、 26% 対 13%)。 予想される中退率が 20% の場合、サンプル サイズは 68 人の被験者になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 募集
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、口腔内に原発部位を持つ扁平上皮癌が組織学的に確認されている必要があります。
  • 患者には、術前補助放射線療法の評価において遠隔転移があってはなりません。
  • 患者は、リンパ節の被膜外への広がりが病理学的に証明されている外科的治療を受けている必要があります。
  • 患者は、登録時に以前の明確な治療によるCTCAE 4.0グレード≧​​2の急性有害事象を有していてはならない。
  • 患者は確実な治療後 1 ～ 3 か月以内に登録できる必要があります。
  • 年齢は20歳から70歳まで。
  • 患者は ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1 を持っている必要があります。

  • 患者は以下のように定義される十分な造血機能を持っている必要があります。

    1. 白血球（WBC）≧4,000/mm3;
    2. 血小板数 ≥ 100,000/mm3;
    3. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3;

  • 患者は、以下のように定義される適切な肝機能を持っている必要があります。

    1. 血清ビリルビンレベル < 1.5 mg/dl;
    2. sGOT および sGPT < 2.5 x ULN;
    3. 血清クレアチニンレベル < 1.5 x ULN;
  • 妊娠の可能性のあるすべての女性は、治験薬の投与開始前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある患者は、研究参加中に信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

  • 遠隔転移のある患者。
  • 化学療法により悪化する可能性のある重篤な併発疾患を有する患者。
  • -治癒治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く、研究参加前5年以内の他の悪性腫瘍。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メンテナンス

適格な患者には、テガフール ウラシルが 1 年間維持投与されます。

テガフール ウラシルの用量は、患者の体表面積 (BSA) に基づいて決定されます。

  • BSA < 1.5 m2: テガフール ウラシル 300 mg/日 (1 カプセルを 1 日 3 回)
  • BSA ≥ 1.5 m2: テガフール ウラシル 400 mg/日 (2 カプセルを 1 日 2 回) テガフール ウラシルは、患者が補助放射線療法を完了し、研究に登録された後に開始されます。
薬：テガフールウラシル
他の名前：
  • ウフル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年間の遠隔故障率
時間枠：2年
手術日から計算される2年間の遠隔失敗率が測定されます
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の局所領域不全率。
時間枠：2年
手術日から計算された2年間の局所領域不全率が測定されます。
2年
2年全生存率（OS）率
時間枠：2年
手術日から計算した2年全生存率を測定します。
2年
2年無増悪生存率（PFS）率
時間枠：2年
手術日から計算される2年無増悪生存率を測定します。
2年
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：2年
治療中に緊急に発生した有害事象の発生率は、NCI-CTCAE バージョン 4.0 によって測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hung-Ming Wang, M.D.、Chang Gung Medical Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月26日

一次修了 (予想される)

2020年5月11日

研究の完了 (予想される)

2020年5月11日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 103-0621A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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