Tegafur-uracil de manutenção em câncer de cavidade oral ressecado com ECS+

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente com sítio primário na cavidade oral.
• O paciente não deve apresentar metástase à distância na avaliação pré-radioterapia adjuvante.
• O paciente deve ter recebido tratamento cirúrgico com disseminação extracapsular patologicamente documentada do linfonodo.
• O paciente não deve ter eventos adversos agudos de grau ≧2 CTCAE 4.0 de tratamento definido anterior no momento da inscrição.
• O paciente deve ser inscrito dentro de 1 a 3 meses após o tratamento definitivo.
• Idade entre 20 e 70 anos;
• O paciente deve ter pontuação de status de desempenho ECOG 0 ou 1;

• O paciente deve ter função hematopoiética adequada, definida como abaixo:

  1. leucócitos (WBC) ≥ 4.000/mm3;
  2. contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3;
  3. contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3;

• Os pacientes devem ter função hepática adequada, definida como abaixo:

  1. nível sérico de bilirrubina < 1,5 mg/dl;
  2. sGOT e sGPT < 2,5 x LSN;
  3. nível de creatinina sérica < 1,5 x LSN;
• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do início da medicação do estudo;
• Paciente com potencial para engravidar deve concordar em usar um método contraceptivo confiável durante sua participação no estudo;
• O paciente deve ter a capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Paciente que apresenta metástase à distância;
• Paciente com doença concomitante grave que pode ser agravada pela quimioterapia;
• Outra malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, com exceção do câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ.
• Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando.