Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie tegafuru-uracylu w resekcji raka jamy ustnej z ECS+

10 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Badanie fazy II dotyczące leczenia podtrzymującego tegafur-uracylem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej z pozatorebkowym rozprzestrzenianiem się węzłów chłonnych

Podstawowy cel:

Określenie odsetka 2-letnich niepowodzeń leczenia podtrzymującego tegafurem-uracylem u chorych na raka płaskonabłonkowego jamy ustnej z pozatorebkowym zajęciem węzłów chłonnych.

Cele drugorzędne:

  • Określenie 2-letniego wskaźnika awaryjności lokoregionalnej.
  • Aby ocenić wskaźnik 2-letniego przeżycia całkowitego (OS).
  • Ocena wskaźnika 2-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
  • Aby ocenić profile bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 2-letni odsetek niepowodzeń odległych, który zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera z dwustronnym 95% przedziałem ufności.

Drugorzędowe punkty końcowe opisano w następujący sposób:

  • 2-letni wskaźnik niepowodzeń lokoregionalnych, 2-letni wskaźnik PFS i 2-letni wskaźnik OS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera z dwustronnym 95% przedziałem ufności.
  • Profil bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane przez CTCAE. Parametry bezpieczeństwa będą analizowane tylko na zestawie analiz bezpieczeństwa i prezentowane w tabeli częstotliwości.

Określenie wielkości próbki:

Szacowany 2-letni odsetek niepowodzeń odległych dla raka płaskonabłonkowego jamy ustnej z pozatorebkowym zajęciem węzłów chłonnych wynosi 26%. Oczekuje się, że 2-letni odległy wskaźnik niepowodzeń leczenia podtrzymującego tegafurem-uracylem w tym badaniu wyniesie 13%. Używając jednego testu proporcjonalnego z jednostronnym alfa 0,05 i mocą 80%, wielkość próby 56 osób przetestuje wielkość efektu 13% (tj. 26% vs. 13%). Przy oczekiwanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 20% wielkość próby wyniosłaby 68 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego z ogniskiem pierwotnym w jamie ustnej.
  • W ocenie przedadiuwantowej radioterapii pacjent nie może wykazywać przerzutów odległych.
  • Pacjent musiał być leczony chirurgicznie z udokumentowanym patologicznie pozatorebkowym rozprzestrzenianiem się węzłów chłonnych.
  • W momencie włączenia do badania u pacjenta nie może występować ostrych zdarzeń niepożądanych w stopniu CTCAE 4.0 ≧2 z poprzedniego określonego leczenia.
  • Pacjenta można zapisać w ciągu 1 do 3 miesięcy po leczeniu definitywnym.
  • Wiek od 20 do 70 lat;
  • Pacjent musi mieć ocenę sprawności w skali ECOG 0 lub 1;

  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, zdefiniowaną poniżej:

    1. krwinki białe (WBC) ≥ 4000/mm3;
    2. liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3;
    3. bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3;

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, zdefiniowaną poniżej:

    1. stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl;
    2. sGOT i sGPT < 2,5 x GGN;
    3. stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN;
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku;
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu;
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z odległymi przerzutami;
  • Pacjent z poważną współistniejącą chorobą, która może ulec zaostrzeniu w wyniku chemioterapii;
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konserwacja

Kwalifikujący się pacjent otrzyma podtrzymujący tegafur-uracyl przez rok.

Dawka tegafuru-uracylu będzie ustalana na podstawie powierzchni ciała pacjenta (BSA):

  • BSA < 1,5 m2: tegafur-uracyl 300 mg/dobę (1 kapsułka 3 razy dziennie)
  • BSA ≥ 1,5 m2: tegafur-uracyl 400 mg/dobę (2 kapsułki dwa razy dziennie) Tegafur-uracyl zostanie rozpoczęty po zakończeniu uzupełniającej radioterapii i zakwalifikowaniu pacjenta do badania.
Lek: tegafur-uracyl
Inne nazwy:
  • UFUR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni odległy wskaźnik niepowodzeń
Ramy czasowe: 2 lata
zmierzony zostanie 2-letni odsetek niepowodzeń odległych liczony od daty operacji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik awaryjności lokoregionalnej.
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie zmierzony 2-letni wskaźnik niepowodzeń lokoregionalnych liczony od daty operacji.
2 lata
wskaźnik 2-letniego przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie zmierzony 2-letni wskaźnik całkowitego przeżycia liczony od daty operacji
2 lata
wskaźnik 2-letniego przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie zmierzony 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji liczony od daty operacji.
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem będzie mierzona za pomocą wersji 4.0 NCI-CTCAE
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Ming Wang, M.D., Chang Gung Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103-0621A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tegafur-uracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj