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ECS+로 절제된 구강암에서 Tegafur-uracil 유지

2019년 2월 10일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

림프절의 피막외 퍼짐이 있는 구강의 편평 세포 암종 환자에서 유지 관리 Tegafur-uracil의 제2상 연구

주요 목표:

림프절의 피막외 퍼짐이 있는 구강의 편평 세포 암종 환자에서 tegafur-uracil 유지 관리의 2년 원격 실패율을 결정합니다.

보조 목표:

  • 2년 국소 실패율을 결정하기 위해.
  • 2년 전체 생존(OS) 비율을 평가하기 위해.
  • 2년 무진행 생존율(PFS)을 평가하기 위해.
  • 안전 프로필을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 종점은 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 Kaplan-Meier 방법으로 추정되는 2년 원격 실패율입니다.

보조 엔드포인트는 다음과 같이 설명됩니다.

  • 2년 국소 실패율, 2년 PFS 비율 및 2년 OS 비율은 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
  • 안전성 프로파일: 부작용은 CTCAE에 의해 요약됩니다. 안전 매개변수는 안전 분석 세트에서만 분석되며 빈도 표로 표시됩니다.

샘플 크기 결정:

림프절의 피막외 퍼짐이 있는 구강의 편평 세포 암종에 대한 추정 2년 원격 실패율은 26%입니다. 이 연구에서 tegafur-uracil을 사용한 유지 치료의 2년 원격 실패율은 13%로 예상됩니다. 단측 알파 0.05 및 검정력 80%의 One Proportional Test를 사용하여 56명의 피험자의 표본 크기는 13%의 효과 크기(즉, 26% 대 13%). 예상 탈락률이 20%인 경우 표본 크기는 68명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • 모병
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 구강에 원발 부위가 있는 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
  • 환자는 보조 방사선 치료 전 평가에서 원격 전이가 없어야 합니다.
  • 환자는 병리학적으로 기록된 림프절의 피막외 퍼짐으로 외과적 치료를 받아야 합니다.
  • 환자는 등록 시 이전의 확정 치료로부터 CTCAE 4.0 등급 ≥ 2 급성 부작용이 없어야 합니다.
  • 환자는 확정 치료 후 1~3개월 이내에 등록할 수 있어야 합니다.
  • 20세에서 70세 사이의 연령;
  • 환자는 ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.

  • 환자는 아래와 같이 정의된 적절한 조혈 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 백혈구(WBC) ≥ 4,000/mm3;
    2. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3;
    3. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3;

  • 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 혈청 빌리루빈 수치 < 1.5 mg/dl;
    2. sGOT 및 sGPT < 2.5 x ULN;
    3. 혈청 크레아티닌 수준 < 1.5 x ULN;
  • 모든 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 환자는 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 원격 전이가 있는 환자;
  • 화학 요법에 의해 악화될 수 있는 심각한 수반되는 질병이 있는 환자;
  • 치유 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 연구 등록 전 5년 이내의 기타 악성 종양.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유지

적격 환자에게는 1년 동안 테가푸르-우라실 유지 관리가 제공됩니다.

테가푸르-우라실의 용량은 환자의 체표면적(BSA)을 기준으로 합니다.

  • BSA < 1.5m2: 테가푸르-우라실 300mg/일(1일 3회 1캡슐)
  • BSA ≥ 1.5m2: 테가푸르-우라실 400mg/일(2캡슐 1일 2회) 테가푸르-우라실은 환자가 보조 방사선 요법을 완료하고 연구에 등록한 후에 시작됩니다.
의약품: 테가푸르-우라실
다른 이름들:
  • 우퍼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 원격 실패율
기간: 2 년
수술일로부터 계산된 2년의 먼 실패율을 측정합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 국소 실패율.
기간: 2 년
수술일로부터 계산된 2년 국소 실패율을 측정한다.
2 년
2년 전체 생존율(OS)
기간: 2 년
수술일로부터 계산된 2년 전체 생존율을 측정합니다.
2 년
2년 무진행 생존율(PFS)
기간: 2 년
수술일로부터 계산된 2년 무진행 생존율을 측정한다.
2 년
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 2 년
치료 관련 부작용 발생률은 NCI-CTCAE 버전 4.0으로 측정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hung-Ming Wang, M.D., Chang Gung Medical Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 26일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 11일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 103-0621A3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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