Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba Tegafur-uracil u resekovaného karcinomu ústní dutiny s ECS+

10. února 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Studie fáze II udržovací léčby tegafur-uracilem u pacientů se spinocelulárním karcinomem ústní dutiny s extrakapsulárním šířením lymfatických uzlin

Primární cíl:

Stanovit 2 roky vzdálené selhání udržovací léčby tegafururacilem u pacientů se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní s extrakapsulárním šířením lymfatických uzlin.

Sekundární cíle:

  • Stanovit 2letou lokoregionální poruchovost.
  • Vyhodnotit míru 2letého celkového přežití (OS).
  • Vyhodnotit míru 2letého přežití bez progrese (PFS).
  • K posouzení bezpečnostních profilů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem bude 2 roky vzdálená míra selhání, která bude odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.

Sekundární koncové body jsou popsány následovně:

  • 2letá míra lokoregionálního selhání, 2letá míra PFS a 2letá míra OS budou odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
  • Bezpečnostní profil: nežádoucí účinky shrnuje CTCAE. Bezpečnostní parametry budou analyzovány pouze na sadě bezpečnostních analýz a budou prezentovány ve frekvenční tabulce.

Určení velikosti vzorku:

Odhadovaná míra 2letého vzdáleného selhání u spinocelulárního karcinomu dutiny ústní s extrakapsulárním šířením lymfatických uzlin je 26 %. Očekává se, že míra 2letého vzdáleného selhání udržovací léčby tegafur-uracilem v této studii bude 13 %. Pomocí jednoho proporcionálního testu s jednostranným alfa 0,05 a výkonem 80 % bude velikost vzorku 56 subjektů testovat velikost účinku 13 % (tj. 26 % oproti 13 %). Při očekávané míře předčasného ukončování studia 20 % by velikost vzorku byla 68 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít histologicky potvrzený spinocelulární karcinom s primární lokalizací v dutině ústní.
  • Při hodnocení před adjuvantní radioterapií nesmí mít pacient žádné vzdálené metastázy.
  • Pacient musí podstoupit chirurgickou léčbu s patologicky dokumentovaným extrakapsulárním šířením lymfatických uzlin.
  • Pacient nesmí mít žádné akutní nežádoucí příhody CTCAE 4.0 ≧2 z předchozí definitivní léčby při zařazení.
  • Pacient musí být zařazen do 1 až 3 měsíců po definitivní léčbě.
  • Věk mezi 20 a 70 lety;
  • Pacient musí mít skóre výkonnostního stavu ECOG 0 nebo 1;

  • Pacient musí mít adekvátní hematopoetickou funkci, která je definována níže:

    1. bílých krvinek (WBC) ≥ 4 000/mm3;
    2. počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3;
    3. absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3;

  • Pacienti musí mít adekvátní funkci jater, která je definována níže:

    1. hladina bilirubinu v séru < 1,5 mg/dl;
    2. sGOT a sGPT < 2,5 x ULN;
    3. hladina kreatininu v séru < 1,5 x ULN;
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči před zahájením studijní medikace;
  • Pacientka ve fertilním věku musí během své účasti ve studii souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody;
  • Pacient musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a musí být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má vzdálené metastázy;
  • Pacient, který má závažné souběžné onemocnění, které by se mohlo zhoršit chemoterapií;
  • Jiné malignity během 5 let před vstupem do studie s výjimkou kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Údržba

Způsobilému pacientovi bude podáván udržovací tegafur-uracil po dobu jednoho roku.

Dávka tegafur-uracilu bude založena na pacientově tělesném povrchu (BSA):

  • BSA < 1,5 m2: tegafur-uracil 300 mg/den (1 kapsle třikrát denně)
  • BSA ≥ 1,5 m2: tegafur-uracil 400 mg/den (2 tobolky dvakrát denně) Tegafur-uracil bude zahájen poté, co pacientka dokončí adjuvantní radioterapii a bude zařazena do studie.
Lék: tegafur-uracil
Ostatní jména:
  • UFUR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky vzdálené poruchovosti
Časové okno: 2 roky
bude měřena 2letá míra vzdáleného selhání vypočtená od data operace
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letou lokoregionální poruchovost.
Časové okno: 2 roky
bude měřena 2letá míra lokoregionálního selhání vypočtená od data operace.
2 roky
míru 2letého celkového přežití (OS).
Časové okno: 2 roky
bude měřena 2letá celková míra přežití vypočítaná od data operace
2 roky
míra 2letého přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 2 roky
bude měřena 2letá míra přežití bez progrese vypočítaná od data operace.
2 roky
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě bude měřen pomocí NCI-CTCAE verze 4.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Ming Wang, M.D., Chang Gung Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

11. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

11. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103-0621A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tegafur-uracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit