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使用 ECS+ 维持替加氟尿嘧啶在已切除口腔癌中的疗效

2019年2月10日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

伴有淋巴结包膜外扩散的口腔鳞状细胞癌患者替加氟尿嘧啶维持治疗的 II 期研究

主要目标：

确定伴有淋巴结包膜外扩散的口腔鳞状细胞癌患者替加氟尿嘧啶维持治疗 2 年远处失败率。

次要目标：

  • 确定 2 年的局部故障率。
  • 评估 2 年总生存 (OS) 率。
  • 评估 2 年无进展生存 (PFS) 率。
  • 评估安全概况。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要终点将是 2 年远距离​​失败率，该失败率将通过 Kaplan-Meier 方法和双侧 95% 置信区间进行估计。

次要终点描述如下：

  • 2 年局部失败率、2 年 PFS 率和 2 年 OS 率将通过 Kaplan-Meier 方法以双侧 95% 置信区间估计。
  • 安全概况：不良事件将由 CTCAE 总结。 安全参数将仅在安全分析集上进行分析，并在频率列表中呈现。

样本量的确定：

伴有淋巴结包膜外扩散的口腔鳞状细胞癌的估计 2 年远处转移失败率为 26%。 本研究中替加氟尿嘧啶维持治疗的 2 年远期失败率预计为 13%。 使用单侧 alpha 0.05 和功效 80% 的单比例检验，56 名受试者的样本量将检验 13% 的效应量（即 26% 对 13%）。 预期辍学率为 20%，样本量为 68 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须有组织学证实的鳞状细胞癌，原发部位在口腔。
  • 患者必须在辅助放疗前评估中没有远处转移。
  • 患者必须接受过手术治疗并有病理学记录的淋巴结包膜外扩散。
  • 患者必须没有 CTCAE 4.0 分级≥2 的急性不良事件来自之前的入组明确治疗。
  • 患者必须在明确治疗后 1 至 3 个月内入组。
  • 年龄在20至70岁之间；
  • 患者的 ECOG 体能状态评分必须为 0 或 1；

  • 患者必须具有足够的造血功能，其定义如下：

    1. 白细胞 (WBC) ≥ 4,000/mm3；
    2. 血小板计数≥100,000/mm3；
    3. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3；

  • 患者必须具有足够的肝功能，其定义如下：

    1. 血清胆红素水平 < 1.5 mg/dl；
    2. sGOT 和 sGPT < 2.5 x ULN；
    3. 血清肌酐水平 < 1.5 x ULN；
  • 所有有生育能力的女性在开始研究药物治疗前的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性；
  • 具有生育潜力的患者必须同意在参与研究期间使用可靠的避孕方法；
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 有远处转移的患者；
  • 患有可能因化疗而加重的严重伴随疾病的患者；
  • 进入研究前 5 年内的其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
  • 怀孕或哺乳期的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维护

符合条件的患者将接受为期一年的替加氟尿嘧啶维持治疗。

替加氟尿嘧啶的剂量将基于患者的体表面积 (BSA)：

  • BSA < 1.5 m2：替加氟尿嘧啶 300 mg/天（1 粒胶囊，每天 3 次）
  • BSA ≥ 1.5 m2：替加氟尿嘧啶 400 mg/天（2 粒胶囊，每天两次） 替加氟尿嘧啶将在患者完成辅助放疗并被纳入研究后开始。
药品：替加氟尿嘧啶
其他名称：
  • 乌弗尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年远期故障率
大体时间：2年
将测量从手术之日起计算的 2 年远期失败率
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 年的局部故障率。
大体时间：2年
将测量从手术之日起计算的 2 年局部失败率。
2年
2 年总生存 (OS) 率
大体时间：2年
将测量从手术之日起计算的 2 年总生存率
2年
2 年无进展生存 (PFS) 率
大体时间：2年
将测量从手术之日起计算的 2 年无进展生存率。
2年
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：2年
治疗紧急不良事件的发生率将通过 NCI-CTCAE 4.0 版进行衡量
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hung-Ming Wang, M.D.、Chang Gung Medical Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月26日

初级完成 (预期的)

2020年5月11日

研究完成 (预期的)

2020年5月11日

研究注册日期

首次提交

2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月17日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月10日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 103-0621A3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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