Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhåll Tegafur-uracil vid resekerad munhålecancer med ECS+

10 februari 2019 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

En fas II-studie av underhåll av Tegafur-uracil hos patienter med skivepitelcancer i munhålan med extrakapsulär spridning av lymfkörtlar

Huvudmål:

För att bestämma den 2-åriga misslyckandefrekvensen för underhåll av tegafur-uracil hos patienter med skivepitelcancer i munhålan med extrakapsulär spridning av lymfkörtlar.

Sekundära mål:

  • För att bestämma den 2-åriga lokoregionala felfrekvensen.
  • För att utvärdera 2-års total överlevnad (OS) rate.
  • För att utvärdera frekvensen för 2-års progressionsfri överlevnad (PFS).
  • Att bedöma säkerhetsprofilerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet kommer att vara 2-års misslyckandefrekvens som kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden med dubbelsidigt 95 % konfidensintervall.

De sekundära ändpunkterna beskrivs enligt följande:

  • 2-årig lokoregional felfrekvens, 2-årig PFS-frekvens och 2-årig OS-frekvens kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden med dubbelsidigt 95 % konfidensintervall.
  • Säkerhetsprofil: biverkningar kommer att sammanfattas av CTCAE. Säkerhetsparametrar kommer endast att analyseras på säkerhetsanalysuppsättningen och presenteras i frekvenstabell.

Bestämning av provstorlek:

Den uppskattade 2-års misslyckandefrekvensen för skivepitelcancer i munhålan med extrakapsulär spridning av lymfkörtlar är 26 %. Den 2-åriga misslyckandefrekvensen för underhållsbehandling med tegafur-uracil i denna studie förväntas vara 13 %. Genom att använda ett proportionellt test med ensidig alfa 0,05 och effekt 80 % kommer provstorleken på 56 försökspersoner att testa en effektstorlek på 13 % (dvs. 26 % mot 13 %). Med en förväntad avhoppsfrekvens på 20 % skulle urvalsstorleken vara 68 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha histologiskt bekräftat skivepitelcancer med primärt ställe i munhålan.
  • Patienten får inte ha någon fjärrmetastas i den pre-adjuvanta strålbehandlingsutvärderingen.
  • Patienten ska ha fått kirurgisk behandling med patologiskt dokumenterad extrakapsulär spridning av lymfkörteln.
  • Patienten får inte ha några CTCAE 4.0 grading≧2 akuta biverkningar från tidigare definitiv behandling vid inskrivningen.
  • Patient måste kan inskrivas inom 1 till 3 månader efter definitiv behandling.
  • Ålder mellan 20 och 70 år gammal;
  • Patienten måste ha ECOG prestationsstatuspoäng 0 eller 1;

  • Patienten måste ha adekvat hematopoetisk funktion som definieras enligt nedan:

    1. vita blodkroppar (WBC) ≥ 4 000/mm3;
    2. trombocytantal ≥ 100 000/mm3;
    3. absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3;

  • Patienter måste ha adekvat leverfunktion som definieras enligt nedan:

    1. serumbilirubinnivå < 1,5 mg/dl;
    2. sGOT och sGPT < 2,5 x ULN;
    3. serumkreatininnivå < 1,5 x ULN;
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan studiemedicinering påbörjas;
  • Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under sitt deltagande i studien;
  • Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient som har fjärrmetastaser;
  • Patient som har en allvarlig samtidig sjukdom som kan förvärras av kemoterapi;
  • Annan malignitet inom 5 år före studiestart med undantag av kurativt behandlad basal- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ.
  • Kvinnlig patient som är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Underhåll

Kvalificerad patient kommer att ges underhållstegafur-uracil i ett år.

Dosen av tegafur-uracil kommer att baseras på patientens kroppsyta (BSA):

  • BSA < 1,5 m2: tegafur-uracil 300 mg/dag (1 kapsel tre gånger om dagen)
  • BSA ≥ 1,5 m2: tegafur-uracil 400 mg/dag (2 kapslar två gånger dagligen) Tegafur-uracil kommer att påbörjas efter att patienten har slutfört den adjuvanta strålbehandlingen och inkluderats i studien.
Läkemedel: tegafur-uracil
Andra namn:
  • UFUR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års misslyckandefrekvensen
Tidsram: 2 år
den 2-åriga misslyckandefrekvensen beräknad från operationsdatumet kommer att mätas
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den 2-åriga lokala felfrekvensen.
Tidsram: 2 år
den 2-åriga lokoregionala felfrekvensen beräknad från operationsdatumet kommer att mätas.
2 år
2-års total överlevnad (OS) rate
Tidsram: 2 år
den 2-åriga totala överlevnaden beräknad från operationsdatumet kommer att mätas
2 år
2-års progressionsfri överlevnad (PFS) rate
Tidsram: 2 år
den 2-års progressionsfria överlevnaden beräknad från operationsdatumet kommer att mätas.
2 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 2 år
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att mätas med NCI-CTCAE version 4.0
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hung-Ming Wang, M.D., Chang Gung Medical Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

11 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

11 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103-0621A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i munhålan

Kliniska prövningar på tegafur-uracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera