Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af Tegafur-uracil i resektioneret mundhulekræft med ECS+

10. februar 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Et fase II-studie af vedligeholdelsestegafur-uracil hos patienter med pladecellekarcinom i mundhulen med ekstrakapsulær spredning af lymfeknuder

Primært mål:

For at bestemme den 2-årige fejlrate for vedligeholdelses-tegafur-uracil hos patienter med pladecellekarcinom i mundhulen med ekstrakapsulær spredning af lymfeknuder.

Sekundære mål:

  • For at bestemme den 2-årige lokoregionale fejlrate.
  • At evaluere den 2-årige samlede overlevelse (OS) rate.
  • At evaluere 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate.
  • At vurdere sikkerhedsprofilerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt vil være 2-års fejlrate, som vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden med tosidet 95 % konfidensinterval.

De sekundære endepunkter er beskrevet som følger:

  • 2-årig lokoregional fejlrate, 2-årig PFS-rate og 2-årig OS-rate vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden med tosidet 95 % konfidensinterval.
  • Sikkerhedsprofil: Uønskede hændelser vil blive opsummeret af CTCAE. Sikkerhedsparametre vil kun blive analyseret på sikkerhedsanalysesættet og præsenteres i frekvenstabel.

Bestemmelse af prøvestørrelse:

Den estimerede 2-årige fjernsvigtrate for planocellulært karcinom i mundhulen med ekstrakapsulær spredning af lymfeknuder er 26 %. Den 2-årige fejlrate for vedligeholdelsesbehandling med tegafur-uracil i denne undersøgelse forventes at være 13 %. Ved at bruge One Proportional Test med ensidig alfa 0,05 og power 80% vil stikprøvestørrelsen på 56 forsøgspersoner teste en effektstørrelse på 13% (dvs. 26 % mod 13 %). Med en forventet frafaldsrate på 20 % ville stikprøvestørrelsen være 68 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have histologisk bekræftet planocellulært karcinom med primært sted i mundhulen.
  • Patienten må ikke have fjernmetastaser i den præ-adjuverende strålebehandlingsevaluering.
  • Patienten skal have modtaget kirurgisk behandling med patologisk dokumenteret ekstrakapsulær spredning af lymfeknuder.
  • Patienten må ikke have nogen CTCAE 4.0 grading≧2 akutte bivirkninger fra tidligere endelig behandling ved indskrivning.
  • Patient skal kan indskrives inden for 1 til 3 måneder efter endelig behandling.
  • Alder mellem 20 og 70 år;
  • Patienten skal have ECOG præstationsstatusscore 0 eller 1;

  • Patienten skal have tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion, som er defineret som nedenfor:

    1. hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4.000/mm3;
    2. blodpladetal ≥ 100.000/mm3;
    3. absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3;

  • Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion, som er defineret som nedenfor:

    1. serumbilirubinniveau < 1,5 mg/dl;
    2. sGOT og sGPT < 2,5 x ULN;
    3. serumkreatininniveau < 1,5 x ULN;
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før påbegyndelse af studiemedicin;
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under deres deltagelse i undersøgelsen;
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har fjernmetastaser;
  • Patient, der har alvorlig samtidig sygdom, som kan forværres af kemoterapi;
  • Anden malignitet inden for 5 år før studiestart med undtagelse af kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ.
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedligeholdelse

Berettiget patient vil blive givet vedligeholdelsestegafur-uracil i et år.

Dosis af tegafur-uracil vil være baseret på patientens kropsoverfladeareal (BSA):

  • BSA < 1,5 m2: tegafur-uracil 300 mg/dag (1 kapsel tre gange dagligt)
  • BSA ≥ 1,5 m2: tegafur-uracil 400 mg/dag (2 kapsler to gange dagligt) Tegafur-uracil vil blive påbegyndt, efter at patienten har afsluttet den adjuverende strålebehandling og er blevet inkluderet i undersøgelsen.
Medicin: tegafur-uracil
Andre navne:
  • UFUR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den 2-årige fejlrate på afstand
Tidsramme: 2 år
den 2-årige fejlrate beregnet fra operationsdatoen vil blive målt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den 2-årige lokoregionale fejlrate.
Tidsramme: 2 år
den 2-årige lokoregionale fejlrate beregnet fra operationsdatoen vil blive målt.
2 år
2-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 2 år
den 2-årige samlede overlevelsesrate beregnet fra operationsdatoen vil blive målt
2 år
2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 2 år
den 2-årige progressionsfri overlevelsesrate beregnet fra operationsdatoen vil blive målt.
2 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger vil blive målt ved NCI-CTCAE version 4.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung-Ming Wang, M.D., Chang Gung Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103-0621A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom i mundhulen

Kliniske forsøg med tegafur-uracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner