Tegafur-uracilo de mantenimiento en cáncer de cavidad oral resecado con ECS+
10 de febrero de 2019 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Un estudio de fase II de tegafur-uracilo de mantenimiento en pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral con diseminación extracapsular de los ganglios linfáticos
Objetivo primario:
Determinar la tasa de fracaso a distancia a los 2 años del mantenimiento con tegafur-uracilo en pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral con diseminación extracapsular de los ganglios linfáticos.
Objetivos secundarios:
- Determinar la tasa de fracaso locorregional a 2 años.
- Evaluar la tasa de supervivencia general (SG) a los 2 años.
- Evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 2 años.
- Evaluar los perfiles de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración será la tasa de fracaso a 2 años de distancia, que se estimará mediante el método de Kaplan-Meier con un intervalo de confianza del 95 % bilateral.
Los criterios de valoración secundarios se describen a continuación:
- La tasa de fracaso locorregional a los 2 años, la tasa de SLP a los 2 años y la tasa de SG a los 2 años se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier con un intervalo de confianza del 95 % bilateral.
- Perfil de seguridad: los eventos adversos serán resumidos por CTCAE. Los parámetros de seguridad solo se analizarán en el conjunto de análisis de seguridad y se presentarán en tabulación de frecuencia.
Determinación del tamaño de la muestra:
La tasa estimada de fracaso a distancia a los 2 años para el carcinoma de células escamosas de la cavidad oral con diseminación extracapsular de los ganglios linfáticos es del 26 %. Se espera que la tasa de fracaso a distancia a los 2 años del tratamiento de mantenimiento con tegafur-uracilo en este estudio sea del 13 %. Usando una prueba proporcional con un alfa unilateral de 0,05 y una potencia del 80 %, el tamaño de la muestra de 56 sujetos probará un tamaño del efecto del 13 % (es decir, 26% vs 13%). Con una tasa de abandono esperada del 20 %, el tamaño de la muestra sería de 68 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener un carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente con un sitio primario en la cavidad oral.
- El paciente no debe tener metástasis a distancia en la evaluación de radioterapia preadyuvante.
- El paciente debe haber recibido tratamiento quirúrgico con diseminación extracapsular patológicamente documentada de los ganglios linfáticos.
- El paciente no debe tener CTCAE 4.0 grado ≧2 eventos adversos agudos del tratamiento definitivo anterior en el momento de la inscripción.
- El paciente debe poder inscribirse dentro de 1 a 3 meses después del tratamiento definitivo.
- Edad entre 20 y 70 años;
- El paciente debe tener una puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1;
El paciente debe tener una función hematopoyética adecuada que se define a continuación:
- glóbulos blancos (WBC) ≥ 4.000/mm3;
- recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3;
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3;
Los pacientes deben tener una función hepática adecuada que se define a continuación:
- nivel de bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl;
- sGOT y sGPT < 2,5 x LSN;
- nivel de creatinina sérica < 1,5 x LSN;
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del inicio de la medicación del estudio;
- La paciente en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante su participación en el estudio;
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene metástasis a distancia;
- Paciente que tiene una enfermedad concomitante grave que podría agravarse con la quimioterapia;
- Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, con excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativo o el carcinoma de cuello uterino in situ.
- Paciente mujer que está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mantenimiento
El paciente elegible recibirá tegafur-uracilo de mantenimiento durante un año. La dosis de tegafur-uracilo se basará en el área de superficie corporal (BSA) del paciente:
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de falla a distancia de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
se medirá la tasa de fracaso a distancia a los 2 años calculada a partir de la fecha de la cirugía
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de fracaso locorregional a 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
|
se medirá la tasa de fracaso locorregional a 2 años calculada a partir de la fecha de la cirugía.
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2 años
|
|
la tasa de supervivencia general (SG) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
se medirá la tasa de supervivencia global a 2 años calculada a partir de la fecha de la cirugía
|
2 años
|
|
la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
se medirá la tasa de supervivencia libre de progresión a 2 años calculada a partir de la fecha de la cirugía.
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2 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento se medirá mediante NCI-CTCAE versión 4.0
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Ming Wang, M.D., Chang Gung Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Liao CT, Chang JT, Wang HM, Ng SH, Hsueh C, Lee LY, Lin CH, Chen IH, Huang SF, Cheng AJ, Yen TC. Analysis of risk factors of predictive local tumor control in oral cavity cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):915-22. doi: 10.1245/s10434-007-9761-5. Epub 2007 Dec 29.
- Lam P, Yuen AP, Ho CM, Ho WK, Wei WI. Prospective randomized study of post-operative chemotherapy with levamisole and UFT for head and neck carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2001 Dec;27(8):750-3. doi: 10.1053/ejso.2001.1171.
- Tsukuda M, Ogasawara H, Kaneko S, Komiyama S, Horiuchi M, Inuyama Y, Uemura T, Uchida M, Kamata S, Okuda M, et al. [A prospective randomized trial of adjuvant chemotherapy with UFT for head and neck carcinoma. Head and Neck UFT Study Group]. Gan To Kagaku Ryoho. 1994 Jul;21(8):1169-77. Japanese.
- Liao CT, Lee LY, Huang SF, Chen IH, Kang CJ, Lin CY, Fan KH, Wang HM, Ng SH, Yen TC. Outcome analysis of patients with oral cavity cancer and extracapsular spread in neck lymph nodes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):930-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1988. Epub 2010 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
11 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103-0621A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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