Tégafur-uracile d'entretien dans le cancer de la cavité buccale réséqué avec ECS+
10 février 2019 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Une étude de phase II sur l'entretien du tégafur-uracile chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale avec propagation extracapsulaire des ganglions lymphatiques
Objectif principal:
Déterminer le taux d'échec à distance sur 2 ans de l'association tégafur-uracile d'entretien chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale avec propagation extracapsulaire des ganglions lymphatiques.
Objectifs secondaires :
- Déterminer le taux d'échec locorégional à 2 ans.
- Évaluer le taux de survie globale (SG) à 2 ans.
- Évaluer le taux de survie sans progression (SSP) à 2 ans.
- Évaluer les profils de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal sera le taux d'échec à distance à 2 ans qui sera estimé par la méthode de Kaplan-Meier avec un intervalle de confiance bilatéral de 95 %.
Les critères d'évaluation secondaires sont décrits comme suit :
- Le taux d'échec locorégional à 2 ans, le taux de SSP à 2 ans et le taux de SG à 2 ans seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %.
- Profil de sécurité : les événements indésirables seront synthétisés par le CTCAE. Les paramètres de sécurité ne seront analysés que sur le jeu d'analyse de sécurité et seront présentés dans le tableau des fréquences.
Détermination de la taille de l'échantillon :
Le taux d'échec à distance estimé à 2 ans pour le carcinome épidermoïde de la cavité buccale avec propagation extracapsulaire des ganglions lymphatiques est de 26 %. Le taux d'échec à distance à 2 ans du traitement d'entretien par le tégafur-uracile dans cette étude devrait être de 13 %. En utilisant un test proportionnel avec un alpha unilatéral de 0,05 et une puissance de 80 %, la taille de l'échantillon de 56 sujets testera une taille d'effet de 13 % (c'est-à-dire 26 % contre 13 %). Avec un taux d'abandon attendu de 20 %, la taille de l'échantillon serait de 68 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir un carcinome épidermoïde confirmé histologiquement avec un site primaire dans la cavité buccale.
- Le patient ne doit présenter aucune métastase à distance lors de l'évaluation de la radiothérapie pré-adjuvante.
- Le patient doit avoir reçu un traitement chirurgical avec une propagation extracapsulaire documentée pathologiquement du ganglion lymphatique.
- Le patient ne doit avoir aucun événement indésirable aigu de grade CTCAE 4.0 ≧ 2 résultant d'un traitement défini antérieur lors de l'inscription.
- Le patient doit pouvoir être inscrit dans un délai de 1 à 3 mois après un traitement définitif.
- Âge compris entre 20 et 70 ans ;
- Le patient doit avoir un score de statut de performance ECOG de 0 ou 1 ;
Le patient doit avoir une fonction hématopoïétique adéquate définie comme suit :
- globules blancs (WBC) ≥ 4 000/mm3 ;
- numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 ;
- nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 ;
Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate définie comme suit :
- taux de bilirubine sérique < 1,5 mg/dl ;
- sGOT et sGPT < 2,5 x LSN ;
- taux de créatinine sérique < 1,5 x LSN ;
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le début du traitement à l'étude ;
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant leur participation à l'étude ;
- Le patient doit avoir la capacité de comprendre et être disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient qui a des métastases à distance ;
- Patient qui a une maladie concomitante grave qui pourrait être aggravée par la chimiothérapie ;
- Autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou du carcinome cervical in situ.
- Patiente enceinte ou qui allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entretien
Le patient éligible recevra du tégafur-uracile d'entretien pendant un an. La dose de tégafur-uracile sera basée sur la surface corporelle (BSA) du patient :
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux d'échec à distance à 2 ans
Délai: 2 années
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le taux d'échec à distance à 2 ans calculé à partir de la date de l'intervention sera mesuré
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux d'échec locorégional à 2 ans.
Délai: 2 années
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le taux d'échec locorégional à 2 ans calculé à partir de la date de l'intervention sera mesuré.
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2 années
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le taux de survie globale (SG) à 2 ans
Délai: 2 années
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le taux de survie globale à 2 ans calculé à partir de la date de la chirurgie sera mesuré
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2 années
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le taux de survie sans progression (SSP) à 2 ans
Délai: 2 années
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le taux de survie sans progression à 2 ans calculé à partir de la date de la chirurgie sera mesuré.
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2 années
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement sera mesurée par NCI-CTCAE version 4.0
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung-Ming Wang, M.D., Chang Gung Medical Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Liao CT, Chang JT, Wang HM, Ng SH, Hsueh C, Lee LY, Lin CH, Chen IH, Huang SF, Cheng AJ, Yen TC. Analysis of risk factors of predictive local tumor control in oral cavity cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):915-22. doi: 10.1245/s10434-007-9761-5. Epub 2007 Dec 29.
- Lam P, Yuen AP, Ho CM, Ho WK, Wei WI. Prospective randomized study of post-operative chemotherapy with levamisole and UFT for head and neck carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2001 Dec;27(8):750-3. doi: 10.1053/ejso.2001.1171.
- Tsukuda M, Ogasawara H, Kaneko S, Komiyama S, Horiuchi M, Inuyama Y, Uemura T, Uchida M, Kamata S, Okuda M, et al. [A prospective randomized trial of adjuvant chemotherapy with UFT for head and neck carcinoma. Head and Neck UFT Study Group]. Gan To Kagaku Ryoho. 1994 Jul;21(8):1169-77. Japanese.
- Liao CT, Lee LY, Huang SF, Chen IH, Kang CJ, Lin CY, Fan KH, Wang HM, Ng SH, Yen TC. Outcome analysis of patients with oral cavity cancer and extracapsular spread in neck lymph nodes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):930-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1988. Epub 2010 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
11 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Première publication (Réel)
20 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2019
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103-0621A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur tégafur-uracile
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