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Mantenimento Tegafur-uracile nel cancro del cavo orale resecato con ECS +

10 febbraio 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio di fase II sul mantenimento con tegafur-uracile in pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale con diffusione extracapsulare dei linfonodi

Obiettivo primario:

Per determinare il tasso di fallimento a distanza di 2 anni di manutenzione tegafur-uracile in pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale con diffusione extracapsulare dei linfonodi.

Obiettivi secondari:

  • Determinare il tasso di fallimento locoregionale a 2 anni.
  • Valutare il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni.
  • Valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni.
  • Valutare i profili di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario sarà il tasso di fallimento a distanza di 2 anni che sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier con un intervallo di confidenza bilaterale al 95%.

Gli endpoint secondari sono descritti come segue:

  • Il tasso di fallimento locoregionale a 2 anni, il tasso di PFS a 2 anni e il tasso di OS a 2 anni saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier con intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
  • Profilo di sicurezza: gli eventi avversi saranno riassunti dal CTCAE. I parametri di sicurezza saranno analizzati solo sul set di analisi di sicurezza e saranno presentati nella tabulazione delle frequenze.

Determinazione della dimensione del campione:

Il tasso di fallimento a distanza stimato a 2 anni per il carcinoma a cellule squamose del cavo orale con diffusione extracapsulare dei linfonodi è del 26%. Il tasso di fallimento a distanza di 2 anni del trattamento di mantenimento con tegafur-uracile in questo studio dovrebbe essere del 13%. Utilizzando un test proporzionale con alfa unilaterale 0,05 e potenza 80%, la dimensione del campione di 56 soggetti testerà una dimensione dell'effetto del 13% (ovvero 26% contro 13%). Con un tasso di abbandono previsto del 20%, la dimensione del campione sarebbe di 68 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato con sede primaria nella cavità orale.
  • Il paziente non deve avere metastasi a distanza nella valutazione della radioterapia pre-adiuvante.
  • Il paziente deve aver ricevuto un trattamento chirurgico con diffusione extracapsulare patologicamente documentata del linfonodo.
  • - Il paziente non deve avere eventi avversi acuti di grado CTCAE 4.0≧2 da precedente trattamento definito al momento dell'arruolamento.
  • Il paziente deve essere arruolato entro 1-3 mesi dal trattamento definitivo.
  • Età compresa tra i 20 ei 70 anni;
  • Il paziente deve avere un punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1;

  • Il paziente deve avere un'adeguata funzione emopoietica definita come segue:

    1. globuli bianchi (WBC) ≥ 4.000/mm3;
    2. conta piastrinica ≥ 100.000/mm3;
    3. conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3;

  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica definita come segue:

    1. livello di bilirubina sierica < 1,5 mg/dl;
    2. sGOT e sGPT < 2,5 x ULN;
    3. livello di creatinina sierica < 1,5 x ULN;
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'inizio del farmaco in studio;
  • I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante la loro partecipazione allo studio;
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con metastasi a distanza;
  • Paziente con grave malattia concomitante che potrebbe essere aggravata dalla chemioterapia;
  • - Altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato curativamente o del carcinoma cervicale in situ.
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manutenzione

Al paziente idoneo verrà somministrato tegafur-uracile di mantenimento per un anno.

La dose di tegafur-uracile sarà basata sulla superficie corporea del paziente (BSA):

  • BSA < 1,5 m2: tegafur-uracile 300 mg/die (1 capsula tre volte al giorno)
  • BSA ≥ 1,5 m2: tegafur-uracile 400 mg/die (2 capsule due volte al giorno) Il tegafur-uracile verrà avviato dopo che il paziente avrà completato la radioterapia adiuvante e sarà stato arruolato nello studio.
Droga: tegafur-uracile
Altri nomi:
  • UFUR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di fallimento a distanza di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
verrà misurato il tasso di fallimento a distanza a 2 anni calcolato dalla data dell'intervento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di fallimento locoregionale a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
verrà misurato il tasso di fallimento locoregionale a 2 anni calcolato dalla data dell'intervento.
2 anni
il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
verrà misurato il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni calcolato dalla data dell'intervento
2 anni
il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
verrà misurato il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni calcolato dalla data dell'intervento chirurgico.
2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento sarà misurata mediante NCI-CTCAE versione 4.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung-Ming Wang, M.D., Chang Gung Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

11 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

11 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103-0621A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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