Поддерживающая терапия Тегафур-урацилом при резецированном раке полости рта с помощью ECS+

Критерии включения:

• У пациента должен быть гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак с первичной локализацией в ротовой полости.
• У пациента не должно быть отдаленных метастазов в предадъювантной лучевой терапии.
• Пациент должен был получить хирургическое лечение с патологически подтвержденным экстракапсулярным распространением лимфатического узла.
• У пациента не должно быть CTCAE 4.0 ≥2 острых нежелательных явлений после предыдущего определенного лечения при включении в исследование.
• Пациент должен быть зарегистрирован в течение 1-3 месяцев после определенного лечения.
• Возраст от 20 до 70 лет;
• Пациент должен иметь оценку состояния работоспособности по шкале ECOG 0 или 1;

• У пациента должна быть адекватная гемопоэтическая функция, которая определяется следующим образом:

  1. лейкоциты (WBC) ≥ 4000/мм3;
  2. количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3;
  3. абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3;

• Пациенты должны иметь адекватную функцию печени, которая определяется следующим образом:

  1. уровень билирубина в сыворотке < 1,5 мг/дл;
  2. sGOT и sGPT <2,5 x ULN;
  3. уровень креатинина в сыворотке < 1,5 х ВГН;
• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче до начала приема исследуемого препарата;
• Пациентка с детородным потенциалом должна дать согласие на использование надежного метода контрацепции во время участия в исследовании;
• Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты с отдаленными метастазами;
• Пациент с серьезным сопутствующим заболеванием, которое может усугубиться химиотерапией;
• Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
• Женщина-пациентка беременна или кормит грудью.