Erhaltungstherapie mit Tegafur-Uracil bei reseziertem Mundhöhlenkrebs mit ECS+

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom mit primärer Lokalisation in der Mundhöhle haben.
• Der Patient darf in der Beurteilung vor der adjuvanten Strahlentherapie keine Fernmetastasen aufweisen.
• Der Patient muss eine chirurgische Behandlung mit pathologisch dokumentierter extrakapsulärer Lymphknotenausbreitung erhalten haben.
• Der Patient darf bei der Einschreibung keine akuten unerwünschten Ereignisse mit CTCAE 4.0-Einstufung ≥ 2 aus einer früheren definitiven Behandlung aufweisen.
• Der Patient muss innerhalb von 1 bis 3 Monaten nach der endgültigen Behandlung aufgenommen werden können.
• Alter zwischen 20 und 70 Jahren;
• Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1 haben;

• Der Patient muss über eine ausreichende hämatopoetische Funktion verfügen, die wie folgt definiert ist:

  1. weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4.000/mm3;
  2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3;
  3. absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3;

• Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, die wie folgt definiert ist:

  1. Serumbilirubinspiegel < 1,5 mg/dl;
  2. sGOT und sGPT < 2,5 x ULN;
  3. Serumkreatininspiegel < 1,5 x ULN;
• Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen;
• Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
• Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und muss dazu bereit sein.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit Fernmetastasen;
• Patient mit einer schweren Begleiterkrankung, die durch eine Chemotherapie verschlimmert werden könnte;
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
• Patientin, die schwanger ist oder stillt.