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がん検診の遵守率を向上させるための段階的戦略: 子宮頸がん (SCAN-CC)

2018年5月1日 更新者：João Firmino Domingues Barbosa Machado

子宮頸がんスクリーニングのアドヒアランスを向上させるための段階的戦略 (SCAN-CC): 自動テキスト メッセージ、電話、対面インタビュー

この研究は、組織的な子宮頸がん検診の順守を向上させるために、複雑さとコストが増大する段階的なアプローチの有効性を評価することを目的としています。ステップ 1a - カスタマイズされたテキスト メッセージによる招待。ステップ 1b - カスタマイズされた自動電話招待。ステップ 2 - 秘書に電話をかける。ステップ 3 - 医療専門家との対面予約。

ポルトガルの都市部と農村部で集団ベースのランダム化比較試験が実施される。 子宮頸がん検診の対象となる女性は、介入と対照に無作為（1:1）に割り付けられます。 介入グループでは、女性はテキストメッセージ、自動電話、手動電話、医療専門家の予約を通じてスクリーニングを受けるよう招待され、各ステップの後も遵守しなかった参加者に順次適用される。 管理は標準治療となります（書面による招待）。

主な目的として、治療意図分析に基づいて、ステップ 1 (1a+1b) に基づく介入と、ステップ 1 と 2、およびステップ 1 から 3 に基づく多段階介入の優位性をテストする予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二次的な目標は次のとおりです。

  1. 5% の非劣性限界を考慮して、ステップ 1a およびステップ 1 (1a+1b) に基づいて介入の非劣性をテストします。
  2. ステップ 2 とステップ 3 に対応する多段階介入の特定のコンポーネントの優位性をテストする。

  3. ステップ 1 (1a+1b) に基づいた介入と、ステップ 1 と 2、およびステップ 1 から 3 に基づいた多段階介入について、子宮頸がん検診の遵守の差を定量化するには、次のとおりです。

    1. 都市部と農村部。
    2. 若者と高齢者の人口。
    3. 貧困と裕福な人口。
    4. スクリーニングをまったく使用しないユーザーとこれまで使用したことのないユーザー。
    5. スクリーニングプログラムへの定期的参加と不定期参加の履歴。
  4. ステップ 1 で、テキスト メッセージや自動電話の肯定的または中立的な内容を使用した場合の、子宮頸がん検診の遵守の違いを定量化します。
  5. 民間医療サービスで子宮頸がん検診を受けていた女性のうち、プライマリケア病棟での看護師の対面予約後に、組織化された子宮頸がん検診プログラムでの検診を開始した女性の割合を推定する。

治療意図分析は、介入と対照間のすべての比較の主要な戦略として使用されます。 プロトコルごとの二次分析も行われます。 バイナリ ロジスティック回帰は、交絡を制御するため、またはステップ 1a、2、および 3 の分離効果の二次分析に使用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4100
        • ACeS Porto Ocidental
      • Vila Real、ポルトガル、5000
        • ACeS Marão e Douro Norte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 25歳から49歳までの女性
  • この研究のために選択されたいずれかのプライマリ医療ユニットでの医療登録

  • 子宮頸がん検診の対象者*

    • *以下の基準をいずれも満たさない25歳から60歳までのすべての女性と定義されます：子宮摘出済み、進行中の子宮頸がん疾患、現在子宮頸がん治療を受けている、または性行為を開始していない。

除外基準:

  • 携帯電話番号が利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：段階的な介入

組織的な子宮頸がん検診の遵守を向上させるため、複雑さとコストが増大する段階的なアプローチは、次の 3 つのステップを通じて実施されます。

ステップ 1a - カスタマイズされたテキスト メッセージの招待状。ステップ 1b - カスタマイズされた自動電話招待。ステップ 2 - 秘書に電話をかける。ステップ 3 - 医療専門家に電話をかけ、対面で予約します。

参加者が組織的なスクリーニングを遵守するか、完全な段階的介入を受けた後に介入は停止します。
他の：カスタマイズされたテキスト メッセージの招待状 (ステップ 1a)
Smart Message v.3.1 ソフトウェアによって自動的に送信される、パーソナライズされたテキスト メッセージ。 これらのテキスト メッセージは、女性を子宮頸がん検診に招待することを目的としています。
他の：カスタマイズされた自動電話招待 (ステップ 1b)
Smart-Interactive Voice Response v.1.1 ソフトウェアによって自動的に送信される、オペレーターに依存しないパーソナライズされた電話 これらの電話は、女性を子宮頸がん検診に勧誘することを目的としています
他の：秘書の電話（ステップ2）
訓練を受けた秘書が手動で電話をかけます。 これらの電話は女性を子宮頸がん検診に招待しますが、自動戦略（カスタマイズされたテキスト メッセージと電話）の後にのみ使用されます。
他の：医療専門家の対面予約 (ステップ 3)

実験群に無作為に割り付けられた女性は、自動招待または手動電話の後、子宮頸がん検査を受けなかったが、この介入を受ける。 まず、医療専門家が女性たちに電話で連絡し、プライマリケアユニットでの対面予約に招待します。

診察の際、医療専門家は、子宮頸がん検診を受けないことで女性が感じている可能性のある障壁を理解します。 医療専門家は、事前に定義された議論と事実を使用して、これらの障壁を克服しようとします。 最後に、女性にスクリーニングを実施してもらいます。
アクティブコンパレータ：書面による手紙
比較対象となるのは、子宮頸がん検診への招待状の標準治療：書面
他の：書面による手紙

対象となる女性を子宮頸がん検診に招待するには、書面による手紙が使用されます。

この介入は、アクティブな比較群に無作為に割り付けられた女性にのみ使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん検診の遵守（ステップ1）
時間枠：最長20ヶ月
子宮頸がん検診を受けるよう勧められた女性のうち、ステップ 1 または一連のステップ 1 から 3 までの後に、予定日に子宮頸がん検診を受診した女性の割合/累積割合
最長20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がんスクリーニングの順守（ステップ 1a、2、および 3）
時間枠：最長20ヶ月
子宮頸がん検診を受けるように勧められた女性のうち、ステップ 1a 後、ステップ 2 後、またはステップ 3 後に予定日に子宮頸がん検診を行った女性の割合
最長20ヶ月
テキストメッセージのステータス
時間枠：最長20ヶ月
送信されたテキスト メッセージのうち、受信されたテキスト メッセージの割合
最長20ヶ月
自動通話状態
時間枠：最長20ヶ月
発信された自動電話のうち、配信された自動電話の割合
最長20ヶ月
企画上映
時間枠：最長20ヶ月
民間の医療機関で子宮頸がん検診を受け、組織的な子宮頸がん検診に変更した女性の割合
最長20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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João Firmino Domingues Barbosa Machado

協力者

Universidade do Porto

捜査官

  • 主任研究者：Firmino DB Machado, MD、EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月27日

一次修了 (実際)

2018年4月27日

研究の完了 (実際)

2018年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPIUnit_SCANCC_2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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