Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis strategi for å forbedre overholdelse av kreftscreening: Livmorhalskreft (SCAN-CC)

1. mai 2018 oppdatert av: João Firmino Domingues Barbosa Machado

Trinnvis strategi for å forbedre overholdelse av livmorhalskreftscreening (SCAN-CC): Automatiske tekstmeldinger, telefonsamtaler og ansikt-til-ansikt-intervjuer

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av en trinnvis tilnærming, med økende kompleksitet og kostnader, for å forbedre overholdelse av organisert livmorhalskreftscreening: trinn 1a - tilpasset tekstmeldingsinvitasjon; trinn 1b - tilpasset automatisk telefonsamtaleinvitasjon; trinn 2 - sekretær telefonsamtale; trinn 3 - møte med helsepersonell ansikt til ansikt.

En befolkningsbasert randomisert kontrollert studie vil bli implementert i portugisiske by- og landområder. Kvinner som er kvalifisert for livmorhalskreftscreening vil bli randomisert (1:1) til intervensjon og kontroll. I intervensjonsgruppen vil kvinner bli invitert til screening gjennom tekstmeldinger, automatiske telefonsamtaler, manuelle telefonsamtaler og avtaler med helsepersonell, for å bli brukt sekvensielt til deltakere som forblir ikke-tilhengere etter hvert trinn. Kontroll vil være standarden for omsorg (invitasjon ved skriftlig brev).

Som primære mål har vi til hensikt å teste overlegenheten til intervensjoner basert på trinn 1 (1a+1b) og flertrinnsintervensjoner basert på trinn 1 og 2 og trinn 1 til 3, basert på intensjon-å-behandle analyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene vil være følgende:

  1. For å teste non-inferiority av intervensjoner basert på trinn 1a og trinn 1 (1a+1b), vurderer en non-inferioritetsgrense på 5 %;
  2. For å teste overlegenheten til de spesifikke komponentene i flertrinnsintervensjonen som tilsvarer trinn 2 og trinn 3;

  3. For å kvantifisere forskjellene i overholdelse av livmorhalskreftscreening, for intervensjoner basert på trinn 1 (1a+1b) og flertrinnsintervensjoner basert på trinn 1 og 2 og trinn 1 til 3, mellom:

    1. Urbane og rurale områder;
    2. Yngre og eldre befolkning;
    3. Utsatt og velstående befolkning;
    4. Aldri mot noen gang brukere av screening;
    5. Historie om regelmessig vs. uregelmessig deltakelse i screeningsprogrammer.
  4. For å kvantifisere forskjellene i etterlevelse av livmorhalskreftscreening ved bruk av positivt eller nøytralt innhold i tekstmeldinger og automatiske telefonsamtaler, i trinn 1;
  5. Å estimere andelen kvinner som utførte livmorhalskreftscreening i private helsetjenester som begynte å bli screenet i et organisert livmorhalskreftscreeningsprogram, etter en sykepleier ansikt-til-ansikt avtale ved deres primæravdeling.

Intention-to-treat-analyse vil bli brukt som primær strategi for alle sammenligninger mellom intervensjoner og kontroll. Sekundær per-protokollanalyse vil også bli utført. Binær logistisk regresjon kan brukes til å kontrollere for forvirring, eller i sekundære analyser av isolasjonseffektene av trinn 1a, 2 og 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100
        • ACeS Porto Ocidental
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • ACeS Marão e Douro Norte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 25 og 49 år
  • Medisinsk registrering ved en av primærhelseenhetene som er valgt for denne studien

  • Kvalifisert for livmorhalskreftscreening*

    • *Definert som alle kvinner i alderen 25 til 60 år som ikke bekrefter noen av følgende kriterier: hysterektomi, aktiv livmorhalskreftsykdom, som for tiden gjennomgår livmorhalskreftbehandling eller ikke startet seksuell aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilgjengelighet av mobilnummer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinnvis inngripen

Trinnvis tilnærming, med økende kompleksitet og kostnader, for å forbedre overholdelse av organisert livmorhalskreftscreening, implementert gjennom tre trinn:

trinn 1a - tilpasset tekstmeldingsinvitasjon; trinn 1b - tilpasset automatisk telefonsamtaleinvitasjon; trinn 2 - sekretær telefonsamtale; trinn 3 - telefonsamtale fra helsepersonell og møte ansikt til ansikt.

Intervensjon stopper når deltakeren følger organisert screening eller etter å ha gjennomgått den fullstendige trinnvise intervensjonen.
Annen: Tilpasset tekstmeldingsinvitasjon (trinn 1a)
Personlige tekstmeldinger, automatisk sendt av Smart Message v.3.1-programvare. Disse tekstmeldingene har til hensikt å invitere kvinner til livmorhalskreftscreening
Annen: Tilpasset automatisk telefonsamtaleinvitasjon (trinn 1b)
Personlig telefonsamtale, ikke operatøravhengig, automatisk sendt av Smart-Interactive Voice Response v.1.1-programvare Disse telefonsamtalene har til hensikt å invitere kvinner til livmorhalskreftscreening
Annen: Sekretærtelefonsamtale (trinn 2)
Manuell telefonsamtale, utført av utdannet sekretær. Disse telefonsamtalene inviterer kvinner til livmorhalskreftscreening, men vil kun bli brukt etter automatiske strategier (tilpassede tekstmeldinger og telefonsamtaler)
Annen: Helsepersonell ansikt til ansikt avtale (trinn 3)

Kvinner randomisert til eksperimentell arm, som ikke gjennomgår livmorhalskreftscreening etter automatisk invitasjon eller manuell telefonsamtale, mottar denne intervensjonen. Først blir kvinner kontaktet gjennom en telefonsamtale, utført av en helsepersonell, som inviterer dem til en ansikt-til-ansikt avtale ved hennes primæravdeling.

Under avtaler forstår helsepersonell mulige barrierer kvinner opplever for ikke å gjennomgå livmorhalskreftscreening. Helsepersonell vil prøve å overvinne disse barrierene ved å bruke forhåndsdefinerte argumenter og fakta. Til slutt inviteres kvinner til å utføre screening.
Aktiv komparator: Skrevet brev
Komparator vil være standarden for omsorg for invitasjon til livmorhalskreftscreening: skriftlig brev
Annen: Skrevet brev

Et skriftlig brev vil bli brukt til å invitere kvalifiserte kvinner til livmorhalskreftscreening.

Denne intervensjonen vil kun bli brukt for kvinner randomisert til aktiv komparatorarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av livmorhalskreftscreening (trinn 1)
Tidsramme: Opptil 20 måneder
Andel/kumulativ andel kvinner som utførte livmorhalskreftscreening på planlagt dato, blant de som ble invitert til å gjennomgå det, etter trinn 1 eller sekvenser av trinn fra 1 til 3
Opptil 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av livmorhalskreftscreening (trinn 1a, 2 og 3)
Tidsramme: Opptil 20 måneder
Andel kvinner som utførte livmorhalskreftscreening på planlagt dato, blant de som ble invitert til å gjennomgå det, etter trinn 1a, etter trinn 2 eller etter trinn 3
Opptil 20 måneder
Tekstmeldingsstatus
Tidsramme: Opptil 20 måneder
Andel mottatte tekstmeldinger, fra de som ble sendt
Opptil 20 måneder
Automatisk telefonsamtalestatus
Tidsramme: Opptil 20 måneder
Andel leverte automatiske telefonsamtaler, fra de som ble sendt
Opptil 20 måneder
Organisert visning
Tidsramme: Opptil 20 måneder
Andel kvinner som gjennomgår livmorhalskreftscreening i privat helseinstitusjon som gikk over til organisert livmorhalskreftscreening
Opptil 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

João Firmino Domingues Barbosa Machado

Samarbeidspartnere

Universidade do Porto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPIUnit_SCANCC_2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Påminnelsessystemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere