Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheittainen strategia syöpäseulonnan noudattamisen parantamiseksi: Kohdunkaulan syöpä (SCAN-CC)

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: João Firmino Domingues Barbosa Machado

Vaiheittainen strategia kohdunkaulan syövän seulonnan noudattamisen parantamiseksi (SCAN-CC): Automaattiset tekstiviestit, puhelut ja kasvokkain haastattelut

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaiheittaisen lähestymistavan tehokkuutta, ja sen monimutkaisuus ja kustannukset kasvavat, jotta organisoidun kohdunkaulan syövän seulonnan noudattaminen paranee: vaihe 1a - räätälöity tekstiviestikutsu; vaihe 1b - mukautettu automaattinen puhelukutsu; vaihe 2 - sihteerin puhelu; Vaihe 3 - Terveydenhuollon ammattilaisten tapaaminen kasvokkain.

Väestöpohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutetaan Portugalin kaupunki- ja maaseutualueilla. Kohdunkaulan syövän seulontaan kelpaavat naiset satunnaistetaan (1:1) interventioon ja kontrolliin. Interventioryhmässä naiset kutsutaan seulontaan tekstiviesteillä, automaattisilla puheluilla, manuaalisilla puheluilla ja terveydenhuollon ammattilaisten tapaamisilla, joita sovelletaan peräkkäin osallistujiin, jotka eivät ole sitoutuneet jokaisen vaiheen jälkeen. Valvonta on hoidon standardi (kutsu kirjallisella kirjeellä).

Ensisijaisina tavoitteina aiomme testata vaiheeseen 1 (1a+1b) perustuvien interventioiden ja vaiheisiin 1 ja 2 sekä vaiheisiin 1 - 3 perustuvien monivaiheisten interventioiden paremmuutta hoitoaiko-analyyseihin perustuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Testaa vaiheeseen 1a ja vaiheeseen 1 (1a+1b) perustuvien interventioiden ei-alempiarvoisuus ottaen huomioon 5 %:n non-inferiority-raja;
  2. Testaa vaiheita 2 ja 3 vastaavan monivaiheisen intervention erityiskomponenttien paremmuus;

  3. Kohdunkaulan syövän seulontaan sitoutumisen erojen kvantifioimiseksi vaiheeseen 1 (1a+1b) perustuvissa interventioissa ja vaiheisiin 1 ja 2 sekä vaiheisiin 1–3 perustuvissa monivaiheisissa interventioissa:

    1. Kaupunki- ja maaseutualueet;
    2. Nuorempi ja vanhempi väestö;
    3. Köyhä ja varakas väestö;
    4. Ei koskaan vs. koskaan seulonnan käyttäjät;
    5. Säännöllinen vs. epäsäännöllinen osallistuminen seulontaohjelmiin.
  4. Kohdunkaulan syövän seulontaan sitoutumisen erojen kvantifiointi käytettäessä positiivista tai neutraalia tekstiviestien ja automaattisten puheluiden sisältöä vaiheessa 1;
  5. Arvioida yksityisissä terveydenhuollon palveluissa kohdunkaulan syövän seulonnassa olevien naisten osuus, jotka aloittivat seulonnan järjestetyssä kohdunkaulan syövän seulontaohjelmassa perusterveydenhuollon kasvotusten hoitajakäynnin jälkeen.

Intention-to-treat -analyysiä käytetään ensisijaisena strategiana kaikissa interventioiden ja kontrollin vertailuissa. Toissijainen protokollakohtainen analyysi tehdään myös. Binaarista logistista regressiota voidaan käyttää hämmennyksen hallitsemiseen tai vaiheiden 1a, 2 ja 3 eristysvaikutusten sekundaarisissa analyyseissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4100
        • ACeS Porto Ocidental
      • Vila Real, Portugali, 5000
        • ACeS Marão e Douro Norte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset iältään 25-49 vuotta
  • Lääkärin rekisteröinti missä tahansa tähän tutkimukseen valituista perusterveydenhuollon yksiköistä

  • Kelpo kohdunkaulan syövän seulontaan*

    • *Määritelty kaikiksi 25–60-vuotiaiksi naisiksi, jotka eivät vahvista yhtäkään seuraavista kriteereistä: kohdunpoisto, aktiivinen kohdunkaulansyöpä, parhaillaan kohdunkaulansyöpähoitoa tai eivät ole aloittaneet seksuaalista aktiivisuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Matkapuhelinnumero ei ole käytettävissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheittainen puuttuminen

Vaiheittainen lähestymistapa, jonka monimutkaisuus ja kustannukset kasvavat, parantamaan järjestetyssä kohdunkaulan syövän seulonnassa sitoutumista kolmessa vaiheessa:

vaihe 1a - mukautettu tekstiviestikutsu; vaihe 1b - mukautettu automaattinen puhelukutsu; vaihe 2 - sihteerin puhelu; Vaihe 3 - Terveydenhuollon ammattilaisten puhelu ja kasvokkain tapaaminen.

Interventio pysähtyy aina, kun osallistuja noudattaa järjestettyä seulontaa tai kun hän on käynyt läpi vaiheittaisen intervention.
Muut: Mukautettu tekstiviestikutsu (vaihe 1a)
Henkilökohtaiset tekstiviestit, jotka lähetetään automaattisesti Smart Message v.3.1 -ohjelmistolla. Näillä tekstiviesteillä on tarkoitus kutsua naisia ​​kohdunkaulan syövän seulontaan
Muut: Mukautettu automaattinen puhelukutsu (vaihe 1b)
Henkilökohtainen puhelu, ei operaattorista riippuvainen, lähettää automaattisesti Smart-Interactive Voice Response v.1.1 -ohjelmiston Näillä puheluilla on tarkoitus kutsua naisia ​​kohdunkaulan syövän seulomiseen
Muut: Sihteerin puhelinsoitto (vaihe 2)
Manuaalinen puhelu, jonka suorittaa koulutettu sihteeri. Nämä puhelut kutsuvat naiset kohdunkaulansyövän seulontaan, mutta niitä käytetään vasta automaattisten strategioiden (muokatut tekstiviestit ja puhelut) jälkeen.
Muut: Terveydenhuollon ammattilaisten tapaaminen kasvokkain (vaihe 3)

Naiset, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, joille ei tehdä kohdunkaulan syöpäseulontaa automaattisen kutsun tai manuaalisen puhelun jälkeen, saavat tämän toimenpiteen. Ensin naisiin otetaan yhteyttä puhelimitse, jonka suorittaa terveydenhuollon ammattilainen ja joka kutsuu heidät kasvokkain tapaamiseen perusterveydenhuoltoon.

Tapaamisten aikana terveydenhuollon ammattilainen ymmärtää mahdolliset naiset kokevat esteet kohdunkaulan syövän seulonnan ulkopuolelle jättämiselle. Terveydenhuollon ammattilaiset yrittävät voittaa nämä esteet käyttämällä ennalta määriteltyjä argumentteja ja tosiasioita. Lopuksi naiset kutsutaan suorittamaan seulonta.
Active Comparator: Kirjallinen kirje
Kohdunkaulan syövän seulontakutsun vertailukohtana on hoidon standardi: kirjallinen kirje
Muut: Kirjallinen kirje

Kohdunkaulan syövän seulontaan kutsutaan kirjallisella kirjeellä.

Tätä toimenpidettä käytetään vain naisille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen vertailuryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan syövän seulonnan noudattaminen (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Niiden naisten osuus/kumulatiivinen osuus, jotka suorittivat kohdunkaulan syövän seulonnan sovittuna päivänä, niiden joukossa, jotka oli kutsuttu siihen vaiheen 1 tai vaiheiden 1-3 jälkeen
Jopa 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan syövän seulonnan noudattaminen (vaiheet 1a, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Niiden naisten osuus, jotka suorittivat kohdunkaulan syövän seulonnan sovittuna päivänä, siihen kutsutuista, vaiheen 1a, vaiheen 2 tai vaiheen 3 jälkeen
Jopa 20 kuukautta
Tekstiviestin tila
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Vastaanotettujen tekstiviestien osuus lähetetyistä
Jopa 20 kuukautta
Automaattinen puhelun tila
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Toimitettujen automaattisten puheluiden osuus lähetetyistä puheluista
Jopa 20 kuukautta
Järjestetty seulonta
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Yksityisessä terveydenhuollon laitoksessa kohdunkaulan syövän seulonnassa olevien naisten osuus, joka siirtyi organisoituun kohdunkaulan syövän seulontaan
Jopa 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

João Firmino Domingues Barbosa Machado

Yhteistyökumppanit

Universidade do Porto

Tutkijat

  • Päätutkija: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPIUnit_SCANCC_2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muistutusjärjestelmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa