Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia stopniowa mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka: rak szyjki macicy (SCAN-CC)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: João Firmino Domingues Barbosa Machado

Krokowa strategia poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (SCAN-CC): automatyczne wiadomości tekstowe, rozmowy telefoniczne i wywiady osobiste

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności stopniowego podejścia, o rosnącej złożoności i kosztach, w celu poprawy przestrzegania zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy: krok 1a – spersonalizowane zaproszenie w wiadomości tekstowej; krok 1b - spersonalizowane automatyczne zaproszenie do rozmowy telefonicznej; krok 2 - telefon sekretarki; krok 3 - spotkanie z pracownikami służby zdrowia twarzą w twarz.

Na portugalskich obszarach miejskich i wiejskich zostanie wdrożone populacyjne randomizowane badanie kontrolowane. Kobiety kwalifikujące się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zostaną losowo przydzielone (1:1) do grupy interwencyjnej i kontrolnej. W grupie interwencyjnej kobiety zostaną zaproszone na badania przesiewowe za pomocą wiadomości tekstowych, automatycznych rozmów telefonicznych, ręcznych rozmów telefonicznych i wizyt u pracowników służby zdrowia, które zostaną zastosowane sekwencyjnie do uczestników, którzy nie przestrzegają zaleceń po każdym kroku. Standardem opieki będzie kontrola (zaproszenie na piśmie).

Jako główne cele zamierzamy przetestować wyższość interwencji opartych na kroku 1 (1a + 1b) i interwencjach wieloetapowych opartych na krokach 1 i 2 oraz krokach 1 do 3, w oparciu o analizy zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celami drugorzędnymi będą:

  1. Aby przetestować równoważność interwencji opartych na kroku 1a i kroku 1 (1a+1b), biorąc pod uwagę granicę równoważności wynoszącą 5%;
  2. Aby przetestować wyższość poszczególnych elementów wieloetapowej interwencji odpowiadającej krokowi 2 i krokowi 3;

  3. Aby określić ilościowo różnice w przestrzeganiu zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, dla interwencji opartych na kroku 1 (1a+1b) i wieloetapowych interwencji opartych na krokach 1 i 2 oraz krokach 1 do 3, pomiędzy:

    1. obszary miejskie i wiejskie;
    2. Młodsza i starsza populacja;
    3. Populacja uboga i zamożna;
    4. Nigdy vs. kiedykolwiek użytkownicy badań przesiewowych;
    5. Historia regularnego i nieregularnego udziału w programach badań przesiewowych.
  4. Kwantyfikowanie różnic w przestrzeganiu skriningu raka szyjki macicy przy użyciu pozytywnej lub neutralnej treści wiadomości tekstowych i automatycznych połączeń telefonicznych w kroku 1;
  5. Oszacowanie odsetka kobiet, które wykonywały badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w prywatnych placówkach służby zdrowia, które rozpoczęły badania przesiewowe w ramach zorganizowanego programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, po bezpośredniej wizycie pielęgniarki w ich podstawowej opiece zdrowotnej.

Analiza zamiaru leczenia zostanie wykorzystana jako podstawowa strategia dla wszystkich porównań między interwencjami a kontrolą. Zostanie również przeprowadzona wtórna analiza według protokołu. Binarna regresja logistyczna może być wykorzystana do kontroli zakłóceń lub w analizach wtórnych izolowanych efektów kroków 1a, 2 i 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4100
        • ACeS Porto Ocidental
      • Vila Real, Portugalia, 5000
        • ACeS Marão e Douro Norte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 25 do 49 lat
  • Rejestracja medyczna w dowolnej wybranej do tego badania jednostce podstawowej opieki zdrowotnej

  • Kwalifikuje się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy*

    • *Zdefiniowane jako wszystkie kobiety w wieku od 25 do 60 lat, które nie spełniają żadnego z poniższych kryteriów: po histerektomii, czynna choroba raka szyjki macicy, aktualnie w trakcie leczenia raka szyjki macicy lub nierozpoczęte aktywność seksualna.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępność numeru telefonu komórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopniowa interwencja

Stopniowe podejście, o rosnącej złożoności i kosztach, mające na celu poprawę przestrzegania zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, realizowane w trzech krokach:

krok 1a - spersonalizowane zaproszenie SMS; krok 1b - spersonalizowane automatyczne zaproszenie do rozmowy telefonicznej; krok 2 - telefon sekretarki; krok 3 – rozmowa telefoniczna z pracownikiem służby zdrowia i spotkanie twarzą w twarz.

Interwencja kończy się, gdy uczestnik przystępuje do zorganizowanej kontroli lub po przejściu całej interwencji etapowej.
Inny: Dostosowane zaproszenie SMS ( krok 1a)
Spersonalizowane wiadomości tekstowe, automatycznie wysyłane przez oprogramowanie Smart Message v.3.1. Te wiadomości tekstowe mają na celu zaproszenie kobiet na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Inny: Dostosowane automatyczne zaproszenie do rozmowy telefonicznej (krok 1b)
Spersonalizowana rozmowa telefoniczna, niezależna od operatora, automatycznie wysyłana przez oprogramowanie Smart-Interactive Voice Response v.1.1 Te rozmowy telefoniczne mają na celu zaproszenie kobiet na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Inny: Rozmowa telefoniczna z sekretarką (krok 2)
Ręczna rozmowa telefoniczna, wykonywana przez przeszkoloną sekretarkę. Te rozmowy telefoniczne zapraszają kobiety na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, ale będą używane tylko po automatycznych strategiach (spersonalizowane wiadomości tekstowe i rozmowy telefoniczne)
Inny: Spotkanie twarzą w twarz z pracownikiem służby zdrowia (krok 3)

Kobiety przydzielone losowo do ramienia eksperymentalnego, które nie zostały poddane badaniu przesiewowemu w kierunku raka szyjki macicy po automatycznym zaproszeniu lub ręcznym telefonie, otrzymują tę interwencję. Najpierw kontaktuje się z kobietami przez telefon, wykonywany przez pracownika służby zdrowia, zapraszając je na spotkanie twarzą w twarz w jej oddziale podstawowej opieki zdrowotnej.

Podczas wizyt pracownik służby zdrowia rozumie możliwe bariery odczuwane przez kobiety w związku z niepoddawaniem się badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy. Pracownicy służby zdrowia spróbują pokonać te bariery, używając wcześniej zdefiniowanych argumentów i faktów. Wreszcie, kobiety są zapraszane do przeprowadzania badań przesiewowych.
Aktywny komparator: List pisemny
Standardem opieki będzie standard zaproszenia na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy: list pisemny
Inny: List pisemny

List pisemny zostanie wykorzystany do zaproszenia kwalifikujących się kobiet na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.

Ta interwencja będzie stosowana tylko w przypadku kobiet zrandomizowanych do ramienia z aktywnym lekiem porównawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (krok 1)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Odsetek/odsetek skumulowany kobiet, które wykonały skrining w kierunku raka szyjki macicy w wyznaczonym terminie, wśród zaproszonych na to badanie, po kroku 1 lub sekwencjach kroków od 1 do 3
Do 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (kroki 1a, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Odsetek kobiet, które wykonały badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w wyznaczonym terminie wśród zaproszonych na nie po etapie 1a, po etapie 2 lub po etapie 3
Do 20 miesięcy
Stan wiadomości tekstowej
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Proporcja odebranych wiadomości tekstowych spośród tych, które zostały wysłane
Do 20 miesięcy
Automatyczny status połączenia telefonicznego
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Odsetek dostarczonych automatycznych połączeń telefonicznych spośród tych, które zostały wysłane
Do 20 miesięcy
Zorganizowany przegląd
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Odsetek kobiet poddanych skriningowi w kierunku raka szyjki macicy w prywatnej placówce zdrowia, które przeszły na zorganizowane badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Do 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

João Firmino Domingues Barbosa Machado

Współpracownicy

Universidade do Porto

Śledczy

  • Główny śledczy: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIUnit_SCANCC_2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemy przypomnień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj