- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03122275
Stegvis strategi för att förbättra efterlevnaden av cancerscreening: livmoderhalscancer (SCAN-CC)
Stegvis strategi för att förbättra efterlevnaden av screening för livmoderhalscancer (SCAN-CC): Automatiska textmeddelanden, telefonsamtal och ansikte mot ansikte intervjuer
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av ett stegvis tillvägagångssätt, med ökande komplexitet och kostnad, för att förbättra efterlevnaden av organiserad livmoderhalscancerscreening: steg 1a - anpassad inbjudan till textmeddelanden; steg 1b - anpassad automatisk inbjudan till telefonsamtal; steg 2 - sekreterare telefonsamtal; steg 3 - vårdpersonal ansikte mot ansikte möte.
En befolkningsbaserad randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras i portugisiska stads- och landsbygdsområden. Kvinnor som är berättigade till screening för livmoderhalscancer kommer att randomiseras (1:1) till intervention och kontroll. I interventionsgruppen kommer kvinnor att bjudas in för screening genom textmeddelanden, automatiska telefonsamtal, manuella telefonsamtal och möten med vårdpersonal, för att appliceras sekventiellt på deltagare som förblir icke-följsamma efter varje steg. Kontroll kommer att vara standarden på vården (inbjudan genom skriftligt brev).
Som primära mål har vi för avsikt att testa överlägsenhet av interventioner baserade på steg 1 (1a+1b) och flerstegsinsatser baserade på steg 1 och 2 och steg 1 till 3, baserat på intention-to-treat-analyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen kommer att vara följande:
- Att testa non-inferiority av interventioner baserat på steg 1a och steg 1 (1a+1b), med hänsyn till en non-inferiority-gräns på 5 %;
- Att testa överlägsenheten hos de specifika komponenterna i flerstegsingreppet som motsvarar steg 2 och steg 3;
För att kvantifiera skillnaderna i efterlevnad av livmoderhalscancerscreening, för interventioner baserade på steg 1 (1a+1b) och flerstegsinterventioner baserade på steg 1 och 2 och steg 1 till 3, mellan:
- Stads- och landsbygdsområden;
- Yngre och äldre befolkning;
- Utsatt och rik befolkning;
- Aldrig kontra någonsin användare av screening;
- Historik om regelbundet kontra oregelbundet deltagande i screeningprogram.
- Att kvantifiera skillnaderna i efterlevnad av livmoderhalscancerscreening vid användning av ett positivt eller ett neutralt innehåll i textmeddelanden och automatiska telefonsamtal, i steg 1;
- Att uppskatta andelen kvinnor som utförde livmoderhalscancerscreening inom privat hälso- och sjukvård som började screenas i ett organiserat screeningprogram för livmoderhalscancer, efter en sjuksköterska ansikte mot ansikte på sin primärvårdsenhet.
Intention-to-treat-analys kommer att användas som primär strategi för alla jämförelser mellan interventioner och kontroll. Sekundär analys per protokoll kommer också att genomföras. Binär logistisk regression kan användas för att kontrollera för confounding, eller i sekundära analyser av de isolerade effekterna av steg 1a, 2 och 3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4100
- ACeS Porto Ocidental
-
Vila Real, Portugal, 5000
- ACeS Marão e Douro Norte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 25 och 49 år
- Medicinsk registrering vid någon av de primärvårdsenheter som valts ut för denna studie
Kvalificerad för screening av livmoderhalscancer*
- *Definierat som alla kvinnor mellan 25 och 60 år som inte verifierar något av följande kriterier: hysterektomerad, aktiv livmoderhalscancersjukdom, som för närvarande genomgår livmoderhalscancerbehandling eller inte påbörjade sexuell aktivitet.
Exklusions kriterier:
- Otillgänglighet för mobiltelefonnummer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stegvis ingripande
Stegvis tillvägagångssätt, med ökande komplexitet och kostnad, för att förbättra efterlevnaden av organiserad screening av livmoderhalscancer, implementerad genom tre steg: steg 1a - anpassad textmeddelandeinbjudan; steg 1b - anpassad automatisk inbjudan till telefonsamtal; steg 2 - sekreterare telefonsamtal; steg 3 - telefonsamtal från sjukvårdspersonal och möte ansikte mot ansikte. Interventionen upphör närhelst deltagaren följer organiserad screening eller efter att ha genomgått den fullständiga stegvisa interventionen. |
Personliga textmeddelanden, skickade automatiskt av programvaran Smart Message v.3.1.
Dessa textmeddelanden avser att bjuda in kvinnor till screening för livmoderhalscancer
Personligt telefonsamtal, inte operatörsberoende, skickas automatiskt av programvaran Smart-Interactive Voice Response v.1.1 Dessa telefonsamtal syftar till att bjuda in kvinnor till livmoderhalscancerscreening
Manuellt telefonsamtal, utfört av en utbildad sekreterare.
Dessa telefonsamtal inbjuder kvinnor till livmoderhalscancerscreening, men kommer endast att användas efter automatiska strategier (anpassade textmeddelanden och telefonsamtal)
Kvinnor randomiserade till experimentarm, som inte genomgår livmoderhalscancerscreening efter automatisk inbjudan eller manuellt telefonsamtal, får denna intervention. Först kontaktas kvinnor genom ett telefonsamtal, utfört av en vårdpersonal, som bjuder in dem till ett möte ansikte mot ansikte på hennes primärvårdsenhet. Under möten förstår vårdpersonalen möjliga hinder som kvinnor känner för att inte genomgå screening för livmoderhalscancer. Vårdpersonal kommer att försöka övervinna dessa hinder med hjälp av fördefinierade argument och fakta. Slutligen bjuds kvinnor in att utföra screening. |
Aktiv komparator: Skriftligt brev
Komparator kommer att vara standarden på vården av inbjudan till livmoderhalscancerscreening: skriftligt brev
|
Ett skriftligt brev kommer att användas för att bjuda in berättigade kvinnor till screening för livmoderhalscancer. Denna intervention kommer endast att användas för kvinnor som randomiserats till aktiv komparatorarm. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet vid screening av livmoderhalscancer (steg 1)
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Andel/kumulativ andel kvinnor som utförde livmoderhalscancerscreening på planerat datum, bland dem som blev inbjudna att genomgå det, efter steg 1 eller sekvenser av steg från 1 till 3
|
Upp till 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet vid screening av livmoderhalscancer (steg 1a, 2 och 3)
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Andel kvinnor som utförde livmoderhalscancerscreening på planerat datum, bland dem som blev inbjudna att genomgå det, efter steg 1a, efter steg 2 eller efter steg 3
|
Upp till 20 månader
|
SMS status
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Andel mottagna sms, från de som skickats
|
Upp till 20 månader
|
Automatisk telefonsamtalsstatus
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Andel levererade automatiska telefonsamtal, från de som skickades
|
Upp till 20 månader
|
Organiserad screening
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Andel kvinnor som genomgår livmoderhalscancerscreening på en privat vårdinrättning som bytte till organiserad livmoderhalscancerscreening
|
Upp till 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Firmino-Machado J, Varela S, Mendes R, Moreira A, Lunet N; SCAN-Cervical Cancer collaborators. A 3-step intervention to improve adherence to cervical cancer screening: The SCAN randomized controlled trial. Prev Med. 2019 Jun;123:250-261. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.025. Epub 2019 Mar 30.
- Firmino-Machado J, Varela S, Mendes R, Moreira A, Lunet N; SCAN-Cervical Cancer collaborators. Stepwise strategy to improve cervical cancer screening adherence (SCAN-Cervical Cancer) - Automated text messages, phone calls and reminders: Population based randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:123-133. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.004. Epub 2018 Jun 9.
- Firmino-Machado J, Mendes R, Moreira A, Lunet N. Stepwise strategy to improve Cervical Cancer Screening Adherence (SCAN-CC): automated text messages, phone calls and face-to-face interviews: protocol of a population-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 5;7(10):e017730. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017730.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIUnit_SCANCC_2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påminnelsesystem
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrike
-
Hospital de BaseHar inte rekryterat ännuCoaguChek® XS System | Koagulationsfunktion
-
University Children's Hospital BaselAvslutadRenin-Angiotensin Aldosterone System (RAS)Schweiz
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadKlimakteriet | Vasomotoriskt systemFörenta staterna
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalRekryteringThoraxkirurgi | da Vinci SP kirurgiskt systemKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändOnkologi [Se även, påverkat system]Israel
-
University of EdinburghAvslutadRenin Angiotensin SystemStorbritannien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien