Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegvis strategi för att förbättra efterlevnaden av cancerscreening: livmoderhalscancer (SCAN-CC)

1 maj 2018 uppdaterad av: João Firmino Domingues Barbosa Machado

Stegvis strategi för att förbättra efterlevnaden av screening för livmoderhalscancer (SCAN-CC): Automatiska textmeddelanden, telefonsamtal och ansikte mot ansikte intervjuer

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av ett stegvis tillvägagångssätt, med ökande komplexitet och kostnad, för att förbättra efterlevnaden av organiserad livmoderhalscancerscreening: steg 1a - anpassad inbjudan till textmeddelanden; steg 1b - anpassad automatisk inbjudan till telefonsamtal; steg 2 - sekreterare telefonsamtal; steg 3 - vårdpersonal ansikte mot ansikte möte.

En befolkningsbaserad randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras i portugisiska stads- och landsbygdsområden. Kvinnor som är berättigade till screening för livmoderhalscancer kommer att randomiseras (1:1) till intervention och kontroll. I interventionsgruppen kommer kvinnor att bjudas in för screening genom textmeddelanden, automatiska telefonsamtal, manuella telefonsamtal och möten med vårdpersonal, för att appliceras sekventiellt på deltagare som förblir icke-följsamma efter varje steg. Kontroll kommer att vara standarden på vården (inbjudan genom skriftligt brev).

Som primära mål har vi för avsikt att testa överlägsenhet av interventioner baserade på steg 1 (1a+1b) och flerstegsinsatser baserade på steg 1 och 2 och steg 1 till 3, baserat på intention-to-treat-analyser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen kommer att vara följande:

  1. Att testa non-inferiority av interventioner baserat på steg 1a och steg 1 (1a+1b), med hänsyn till en non-inferiority-gräns på 5 %;
  2. Att testa överlägsenheten hos de specifika komponenterna i flerstegsingreppet som motsvarar steg 2 och steg 3;
  3. För att kvantifiera skillnaderna i efterlevnad av livmoderhalscancerscreening, för interventioner baserade på steg 1 (1a+1b) och flerstegsinterventioner baserade på steg 1 och 2 och steg 1 till 3, mellan:

    1. Stads- och landsbygdsområden;
    2. Yngre och äldre befolkning;
    3. Utsatt och rik befolkning;
    4. Aldrig kontra någonsin användare av screening;
    5. Historik om regelbundet kontra oregelbundet deltagande i screeningprogram.
  4. Att kvantifiera skillnaderna i efterlevnad av livmoderhalscancerscreening vid användning av ett positivt eller ett neutralt innehåll i textmeddelanden och automatiska telefonsamtal, i steg 1;
  5. Att uppskatta andelen kvinnor som utförde livmoderhalscancerscreening inom privat hälso- och sjukvård som började screenas i ett organiserat screeningprogram för livmoderhalscancer, efter en sjuksköterska ansikte mot ansikte på sin primärvårdsenhet.

Intention-to-treat-analys kommer att användas som primär strategi för alla jämförelser mellan interventioner och kontroll. Sekundär analys per protokoll kommer också att genomföras. Binär logistisk regression kan användas för att kontrollera för confounding, eller i sekundära analyser av de isolerade effekterna av steg 1a, 2 och 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Porto, Portugal, 4100
        • ACeS Porto Ocidental
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • ACeS Marão e Douro Norte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 25 och 49 år
  • Medicinsk registrering vid någon av de primärvårdsenheter som valts ut för denna studie
  • Kvalificerad för screening av livmoderhalscancer*

    • *Definierat som alla kvinnor mellan 25 och 60 år som inte verifierar något av följande kriterier: hysterektomerad, aktiv livmoderhalscancersjukdom, som för närvarande genomgår livmoderhalscancerbehandling eller inte påbörjade sexuell aktivitet.

Exklusions kriterier:

  • Otillgänglighet för mobiltelefonnummer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stegvis ingripande

Stegvis tillvägagångssätt, med ökande komplexitet och kostnad, för att förbättra efterlevnaden av organiserad screening av livmoderhalscancer, implementerad genom tre steg:

steg 1a - anpassad textmeddelandeinbjudan; steg 1b - anpassad automatisk inbjudan till telefonsamtal; steg 2 - sekreterare telefonsamtal; steg 3 - telefonsamtal från sjukvårdspersonal och möte ansikte mot ansikte.

Interventionen upphör närhelst deltagaren följer organiserad screening eller efter att ha genomgått den fullständiga stegvisa interventionen.

Personliga textmeddelanden, skickade automatiskt av programvaran Smart Message v.3.1. Dessa textmeddelanden avser att bjuda in kvinnor till screening för livmoderhalscancer
Personligt telefonsamtal, inte operatörsberoende, skickas automatiskt av programvaran Smart-Interactive Voice Response v.1.1 Dessa telefonsamtal syftar till att bjuda in kvinnor till livmoderhalscancerscreening
Manuellt telefonsamtal, utfört av en utbildad sekreterare. Dessa telefonsamtal inbjuder kvinnor till livmoderhalscancerscreening, men kommer endast att användas efter automatiska strategier (anpassade textmeddelanden och telefonsamtal)

Kvinnor randomiserade till experimentarm, som inte genomgår livmoderhalscancerscreening efter automatisk inbjudan eller manuellt telefonsamtal, får denna intervention. Först kontaktas kvinnor genom ett telefonsamtal, utfört av en vårdpersonal, som bjuder in dem till ett möte ansikte mot ansikte på hennes primärvårdsenhet.

Under möten förstår vårdpersonalen möjliga hinder som kvinnor känner för att inte genomgå screening för livmoderhalscancer. Vårdpersonal kommer att försöka övervinna dessa hinder med hjälp av fördefinierade argument och fakta. Slutligen bjuds kvinnor in att utföra screening.

Aktiv komparator: Skriftligt brev
Komparator kommer att vara standarden på vården av inbjudan till livmoderhalscancerscreening: skriftligt brev

Ett skriftligt brev kommer att användas för att bjuda in berättigade kvinnor till screening för livmoderhalscancer.

Denna intervention kommer endast att användas för kvinnor som randomiserats till aktiv komparatorarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet vid screening av livmoderhalscancer (steg 1)
Tidsram: Upp till 20 månader
Andel/kumulativ andel kvinnor som utförde livmoderhalscancerscreening på planerat datum, bland dem som blev inbjudna att genomgå det, efter steg 1 eller sekvenser av steg från 1 till 3
Upp till 20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet vid screening av livmoderhalscancer (steg 1a, 2 och 3)
Tidsram: Upp till 20 månader
Andel kvinnor som utförde livmoderhalscancerscreening på planerat datum, bland dem som blev inbjudna att genomgå det, efter steg 1a, efter steg 2 eller efter steg 3
Upp till 20 månader
SMS status
Tidsram: Upp till 20 månader
Andel mottagna sms, från de som skickats
Upp till 20 månader
Automatisk telefonsamtalsstatus
Tidsram: Upp till 20 månader
Andel levererade automatiska telefonsamtal, från de som skickades
Upp till 20 månader
Organiserad screening
Tidsram: Upp till 20 månader
Andel kvinnor som genomgår livmoderhalscancerscreening på en privat vårdinrättning som bytte till organiserad livmoderhalscancerscreening
Upp till 20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påminnelsesystem

3
Prenumerera