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암 검진 순응도를 개선하기 위한 단계별 전략: 자궁경부암 (SCAN-CC)

2018년 5월 1일 업데이트: João Firmino Domingues Barbosa Machado

자궁경부암 검진 순응도 향상을 위한 단계별 전략(SCAN-CC): 자동 문자 메시지, 전화 통화 및 대면 인터뷰

이 연구는 체계화된 자궁경부암 검진에 대한 순응도를 향상시키기 위해 복잡성과 비용이 증가하는 단계별 접근 방식의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 1a단계 - 맞춤형 문자 메시지 초대; 1b 단계 - 맞춤형 자동 전화 초대; 2단계 - 비서 전화 통화; 3단계 - 의료 전문가 대면 약속.

인구 기반 무작위 통제 시험이 포르투갈의 도시 및 농촌 지역에서 시행될 예정입니다. 자궁경부암 검진을 받을 자격이 있는 여성은 개입 및 통제에 무작위 배정(1:1)됩니다. 개입 그룹에서 여성은 문자 메시지, 자동 전화, 수동 전화 및 의료 전문가 약속을 통해 선별하도록 초대되어 각 단계 후에 비지속적인 참가자에게 순차적으로 적용됩니다. 통제는 치료의 표준이 될 것입니다(서면에 의한 초대).

주요 목적으로 치료 의도 분석을 기반으로 1단계(1a+1b)에 기반한 중재와 1단계와 2단계 및 1~3단계에 기반한 다단계 중재의 우월성을 테스트하려고 합니다.

연구 개요

상세 설명

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  1. 5%의 비열등성 한계를 고려하여 1a단계 및 1단계(1a+1b)에 기초한 개입의 비열등성을 테스트하기 위해;
  2. 2단계와 3단계에 해당하는 다단계 개입의 특정 구성 요소의 우월성을 테스트하기 위해;
  3. 1단계(1a+1b)에 기반한 중재와 1단계와 2단계 및 1~3단계에 기반한 다단계 중재에 대해 자궁경부암 검진 순응도의 차이를 정량화하기 위해 다음 사이에 있습니다.

    1. 도시 및 농촌 지역;
    2. 젊고 오래된 인구;
    3. 가난하고 부유한 인구;
    4. 검사를 전혀 사용하지 않음 대 한 번도 사용하지 않음;
    5. 검진 프로그램에 정기적으로 참여했는지 비정기적으로 참여했는지.
  4. 1단계에서 문자 메시지 및 자동 전화의 긍정적 또는 중립적 내용을 사용할 때 자궁경부암 검진 준수의 차이를 정량화하기 위해;
  5. 개인 의료 서비스에서 자궁경부암 검진을 수행하던 여성 중 1차 진료실에서 간호사와 직접 면담한 후 조직화된 자궁경부암 검진 프로그램에서 선별검사를 시작한 여성의 비율을 추정합니다.

Intention-to-treat 분석은 개입과 통제 간의 모든 비교를 위한 기본 전략으로 사용됩니다. 2차 프로토콜별 분석도 수행됩니다. 이진 로지스틱 회귀는 교란을 제어하거나 1a, 2, 3단계의 격리 효과에 대한 2차 분석에 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Porto, 포르투갈, 4100
        • ACeS Porto Ocidental
      • Vila Real, 포르투갈, 5000
        • ACeS Marão e Douro Norte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 25세에서 49세 사이의 여성
  • 본 연구를 위해 선택된 1차 의료 기관의 의료 등록
  • 자궁경부암 검진 대상자*

    • *25세에서 60세 사이의 모든 여성으로 다음 기준 중 어느 것도 확인하지 않은 여성으로 정의됩니다: 자궁절제, 활동성 자궁경부암 질환, 현재 자궁경부암 치료를 받고 있거나 성행위를 시작하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 휴대폰 번호를 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계적 개입

복잡성과 비용이 증가하는 단계적 접근 방식으로 조직화된 자궁경부암 검진 준수를 개선하기 위해 다음 세 단계를 통해 시행됩니다.

1a 단계 - 맞춤형 문자 메시지 초대 1b 단계 - 맞춤형 자동 전화 초대; 2단계 - 비서 전화 통화; 3단계 - 의료 전문가의 전화 통화 및 대면 약속.

개입은 참가자가 조직적 선별 검사를 준수할 때마다 또는 완전한 단계적 개입을 거친 후에 중단됩니다.

Smart Message v.3.1 소프트웨어에서 자동으로 전송되는 개인화된 문자 메시지. 이 문자 메시지는 여성을 자궁경부암 검진에 초대하기 위한 것입니다.
교환원에 의존하지 않고 Smart-Interactive Voice Response v.1.1 소프트웨어에서 자동으로 전송되는 개인화된 전화 이 전화는 여성을 자궁경부암 검진에 초대하기 위한 것입니다.
숙련된 비서가 수행하는 수동 전화. 이러한 전화는 여성을 자궁경부암 검진에 초대하지만 자동 전략(맞춤형 문자 메시지 및 전화 통화) 후에만 사용됩니다.

자동 초대 또는 수동 전화 통화 후 자궁경부암 검진을 받지 않은 실험군으로 무작위 배정된 여성이 이 개입을 받습니다. 먼저, 여성들은 건강 전문가가 수행하는 전화 통화를 통해 연락을 받고 그녀의 1차 진료실에서 직접 대면 약속을 잡도록 초대합니다.

진료를 받는 동안 의료 전문가는 여성이 자궁경부암 검사를 받지 않는 것에 대해 느끼는 장벽을 이해합니다. 의료 전문가는 미리 정의된 주장과 사실을 사용하여 이러한 장벽을 극복하려고 노력할 것입니다. 마지막으로 여성을 초청하여 상영합니다.

활성 비교기: 서면 편지
콤퍼레이터가 자궁경부암 검진 초청의 기준이 됩니다: 서면

적격한 여성을 자궁경부암 검진에 초대하기 위해 서면 서신이 사용됩니다.

이 중재는 활성 비교군에 무작위 배정된 여성에게만 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 검진 순응도(step1)
기간: 최대 20개월
자궁경부암 검진을 권유받은 여성 중 1단계 또는 1단계부터 3단계까지 순차적으로 진행한 후 예정일에 자궁경부암 검진을 시행한 여성의 비율/누적 비율
최대 20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 검진 준수(1a, 2, 3단계)
기간: 최대 20개월
1a단계 이후, 2단계 이후, 3단계 이후에 권유받은 여성 중 예정된 날짜에 자궁경부암 검진을 시행한 여성의 비율
최대 20개월
문자 메시지 상태
기간: 최대 20개월
보낸 문자 메시지 중 받은 문자 메시지의 비율
최대 20개월
자동 전화 통화 상태
기간: 최대 20개월
전송된 자동 전화 중 전달된 자동 전화의 비율
최대 20개월
조직적 상영
기간: 최대 20개월
조직적인 자궁경부암 검진으로 변경한 사립 의료 기관에서 자궁경부암 검진을 받는 여성의 비율
최대 20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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알림 시스템에 대한 임상 시험

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