- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03122275
암 검진 순응도를 개선하기 위한 단계별 전략: 자궁경부암 (SCAN-CC)
자궁경부암 검진 순응도 향상을 위한 단계별 전략(SCAN-CC): 자동 문자 메시지, 전화 통화 및 대면 인터뷰
이 연구는 체계화된 자궁경부암 검진에 대한 순응도를 향상시키기 위해 복잡성과 비용이 증가하는 단계별 접근 방식의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 1a단계 - 맞춤형 문자 메시지 초대; 1b 단계 - 맞춤형 자동 전화 초대; 2단계 - 비서 전화 통화; 3단계 - 의료 전문가 대면 약속.
인구 기반 무작위 통제 시험이 포르투갈의 도시 및 농촌 지역에서 시행될 예정입니다. 자궁경부암 검진을 받을 자격이 있는 여성은 개입 및 통제에 무작위 배정(1:1)됩니다. 개입 그룹에서 여성은 문자 메시지, 자동 전화, 수동 전화 및 의료 전문가 약속을 통해 선별하도록 초대되어 각 단계 후에 비지속적인 참가자에게 순차적으로 적용됩니다. 통제는 치료의 표준이 될 것입니다(서면에 의한 초대).
주요 목적으로 치료 의도 분석을 기반으로 1단계(1a+1b)에 기반한 중재와 1단계와 2단계 및 1~3단계에 기반한 다단계 중재의 우월성을 테스트하려고 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 5%의 비열등성 한계를 고려하여 1a단계 및 1단계(1a+1b)에 기초한 개입의 비열등성을 테스트하기 위해;
- 2단계와 3단계에 해당하는 다단계 개입의 특정 구성 요소의 우월성을 테스트하기 위해;
1단계(1a+1b)에 기반한 중재와 1단계와 2단계 및 1~3단계에 기반한 다단계 중재에 대해 자궁경부암 검진 순응도의 차이를 정량화하기 위해 다음 사이에 있습니다.
- 도시 및 농촌 지역;
- 젊고 오래된 인구;
- 가난하고 부유한 인구;
- 검사를 전혀 사용하지 않음 대 한 번도 사용하지 않음;
- 검진 프로그램에 정기적으로 참여했는지 비정기적으로 참여했는지.
- 1단계에서 문자 메시지 및 자동 전화의 긍정적 또는 중립적 내용을 사용할 때 자궁경부암 검진 준수의 차이를 정량화하기 위해;
- 개인 의료 서비스에서 자궁경부암 검진을 수행하던 여성 중 1차 진료실에서 간호사와 직접 면담한 후 조직화된 자궁경부암 검진 프로그램에서 선별검사를 시작한 여성의 비율을 추정합니다.
Intention-to-treat 분석은 개입과 통제 간의 모든 비교를 위한 기본 전략으로 사용됩니다. 2차 프로토콜별 분석도 수행됩니다. 이진 로지스틱 회귀는 교란을 제어하거나 1a, 2, 3단계의 격리 효과에 대한 2차 분석에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Porto, 포르투갈, 4100
- ACeS Porto Ocidental
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Vila Real, 포르투갈, 5000
- ACeS Marão e Douro Norte
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세에서 49세 사이의 여성
- 본 연구를 위해 선택된 1차 의료 기관의 의료 등록
자궁경부암 검진 대상자*
- *25세에서 60세 사이의 모든 여성으로 다음 기준 중 어느 것도 확인하지 않은 여성으로 정의됩니다: 자궁절제, 활동성 자궁경부암 질환, 현재 자궁경부암 치료를 받고 있거나 성행위를 시작하지 않았습니다.
제외 기준:
- 휴대폰 번호를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계적 개입
복잡성과 비용이 증가하는 단계적 접근 방식으로 조직화된 자궁경부암 검진 준수를 개선하기 위해 다음 세 단계를 통해 시행됩니다. 1a 단계 - 맞춤형 문자 메시지 초대 1b 단계 - 맞춤형 자동 전화 초대; 2단계 - 비서 전화 통화; 3단계 - 의료 전문가의 전화 통화 및 대면 약속. 개입은 참가자가 조직적 선별 검사를 준수할 때마다 또는 완전한 단계적 개입을 거친 후에 중단됩니다. |
Smart Message v.3.1 소프트웨어에서 자동으로 전송되는 개인화된 문자 메시지.
이 문자 메시지는 여성을 자궁경부암 검진에 초대하기 위한 것입니다.
교환원에 의존하지 않고 Smart-Interactive Voice Response v.1.1 소프트웨어에서 자동으로 전송되는 개인화된 전화 이 전화는 여성을 자궁경부암 검진에 초대하기 위한 것입니다.
숙련된 비서가 수행하는 수동 전화.
이러한 전화는 여성을 자궁경부암 검진에 초대하지만 자동 전략(맞춤형 문자 메시지 및 전화 통화) 후에만 사용됩니다.
자동 초대 또는 수동 전화 통화 후 자궁경부암 검진을 받지 않은 실험군으로 무작위 배정된 여성이 이 개입을 받습니다. 먼저, 여성들은 건강 전문가가 수행하는 전화 통화를 통해 연락을 받고 그녀의 1차 진료실에서 직접 대면 약속을 잡도록 초대합니다. 진료를 받는 동안 의료 전문가는 여성이 자궁경부암 검사를 받지 않는 것에 대해 느끼는 장벽을 이해합니다. 의료 전문가는 미리 정의된 주장과 사실을 사용하여 이러한 장벽을 극복하려고 노력할 것입니다. 마지막으로 여성을 초청하여 상영합니다. |
활성 비교기: 서면 편지
콤퍼레이터가 자궁경부암 검진 초청의 기준이 됩니다: 서면
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적격한 여성을 자궁경부암 검진에 초대하기 위해 서면 서신이 사용됩니다. 이 중재는 활성 비교군에 무작위 배정된 여성에게만 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부암 검진 순응도(step1)
기간: 최대 20개월
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자궁경부암 검진을 권유받은 여성 중 1단계 또는 1단계부터 3단계까지 순차적으로 진행한 후 예정일에 자궁경부암 검진을 시행한 여성의 비율/누적 비율
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최대 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부암 검진 준수(1a, 2, 3단계)
기간: 최대 20개월
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1a단계 이후, 2단계 이후, 3단계 이후에 권유받은 여성 중 예정된 날짜에 자궁경부암 검진을 시행한 여성의 비율
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최대 20개월
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문자 메시지 상태
기간: 최대 20개월
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보낸 문자 메시지 중 받은 문자 메시지의 비율
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최대 20개월
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자동 전화 통화 상태
기간: 최대 20개월
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전송된 자동 전화 중 전달된 자동 전화의 비율
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최대 20개월
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조직적 상영
기간: 최대 20개월
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조직적인 자궁경부암 검진으로 변경한 사립 의료 기관에서 자궁경부암 검진을 받는 여성의 비율
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최대 20개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Firmino-Machado J, Varela S, Mendes R, Moreira A, Lunet N; SCAN-Cervical Cancer collaborators. A 3-step intervention to improve adherence to cervical cancer screening: The SCAN randomized controlled trial. Prev Med. 2019 Jun;123:250-261. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.025. Epub 2019 Mar 30.
- Firmino-Machado J, Varela S, Mendes R, Moreira A, Lunet N; SCAN-Cervical Cancer collaborators. Stepwise strategy to improve cervical cancer screening adherence (SCAN-Cervical Cancer) - Automated text messages, phone calls and reminders: Population based randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:123-133. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.004. Epub 2018 Jun 9.
- Firmino-Machado J, Mendes R, Moreira A, Lunet N. Stepwise strategy to improve Cervical Cancer Screening Adherence (SCAN-CC): automated text messages, phone calls and face-to-face interviews: protocol of a population-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 5;7(10):e017730. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017730.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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