Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stapsgewijze strategie om therapietrouw bij kankerscreening te verbeteren: baarmoederhalskanker (SCAN-CC)

1 mei 2018 bijgewerkt door: João Firmino Domingues Barbosa Machado

Stapsgewijze strategie om therapietrouw bij screening op baarmoederhalskanker te verbeteren (SCAN-CC): automatische tekstberichten, telefoontjes en face-to-face interviews

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een stapsgewijze aanpak, met toenemende complexiteit en kosten, om de naleving van georganiseerde screening op baarmoederhalskanker te verbeteren: stap 1a - uitnodiging per sms op maat; stap 1b - automatische oproepuitnodiging op maat; stap 2 - telefoontje secretaresse; stap 3 - face-to-face afspraak met gezondheidswerkers.

In Portugese stedelijke en landelijke gebieden zal een op de bevolking gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Vrouwen die in aanmerking komen voor screening op baarmoederhalskanker worden gerandomiseerd (1:1) voor interventie en controle. In de interventiegroep worden vrouwen uitgenodigd voor screening door middel van sms-berichten, automatische telefoontjes, handmatige telefoontjes en afspraken met gezondheidswerkers, die achtereenvolgens worden toegepast op deelnemers die na elke stap niet-adherent blijven. Controle zal de standaardzorg zijn (uitnodiging per schriftelijke brief).

Als primaire doelstellingen willen we de superioriteit testen van interventies op basis van stap 1 (1a+1b) en meertrapsinterventies op basis van stappen 1 en 2 en stappen 1 tot 3, op basis van intention-to-treat-analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen zijn de volgende:

  1. Toetsen van de non-inferioriteit van interventies op basis van stap 1a en stap 1 (1a+1b), rekening houdend met een non-inferioriteitsgrens van 5%;
  2. De superioriteit testen van de specifieke componenten van de meertrapsinterventie die overeenkomt met stap 2 en stap 3;

  3. Kwantificeren van de verschillen in therapietrouw bij screening op baarmoederhalskanker, voor interventies op basis van stap 1 (1a+1b) en meertrapsinterventies op basis van stappen 1 en 2 en stappen 1 tot en met 3, tussen:

    1. Stedelijke en landelijke gebieden;
    2. Jongere en oudere bevolking;
    3. Achtergestelde en rijke bevolking;
    4. Nooit vs. ooit gebruikers van screening;
    5. Geschiedenis van regelmatige vs. onregelmatige deelname aan screeningsprogramma's.
  4. Kwantificeren van de verschillen in therapietrouw bij screening op baarmoederhalskanker bij gebruik van positieve of neutrale inhoud van sms'jes en automatische telefoontjes, in stap 1;
  5. Om het aandeel vrouwen te schatten dat baarmoederhalskankerscreening uitvoerde in particuliere gezondheidszorgdiensten, dat begon te worden gescreend in een georganiseerd screeningprogramma voor baarmoederhalskanker, na een face-to-face afspraak met een verpleegkundige op hun eerstelijnszorgafdeling.

Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt als primaire strategie voor alle vergelijkingen tussen interventies en controle. Secundaire analyse per protocol zal ook worden uitgevoerd. Binaire logistische regressie kan worden gebruikt om te controleren op confounding, of in secundaire analyses van de geïsoleerde effecten van stap 1a, 2 en 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100
        • ACeS Porto Ocidental
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • ACeS Marão e Douro Norte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 25 en 49 jaar
  • Medische registratie bij een van de voor dit onderzoek geselecteerde eerstelijnsgezondheidszorgeenheden

  • Komt in aanmerking voor screening op baarmoederhalskanker*

    • * Gedefinieerd als alle vrouwen tussen 25 en 60 jaar oud die niet voldoen aan een van de volgende criteria: hysterectomie, actieve baarmoederhalskanker, momenteel een behandeling voor baarmoederhalskanker ondergaan of niet begonnen met seksuele activiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbeschikbaarheid van mobiel telefoonnummer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stapsgewijze interventie

Stapsgewijze aanpak, met toenemende complexiteit en kosten, om de naleving van georganiseerde screening op baarmoederhalskanker te verbeteren, geïmplementeerd via drie stappen:

stap 1a - gepersonaliseerde sms-uitnodiging; stap 1b - automatische oproepuitnodiging op maat; stap 2 - telefoontje secretaresse; stap 3 - telefoongesprek met gezondheidsprofessional en persoonlijke afspraak.

De interventie stopt wanneer de deelnemer zich aan de georganiseerde screening houdt of nadat hij de volledige stapsgewijze interventie heeft ondergaan.
Ander: Aangepaste sms-uitnodiging (stap 1a)
Gepersonaliseerde sms-berichten, automatisch verzonden door Smart Message v.3.1-software. Deze sms'jes zijn bedoeld om vrouwen uit te nodigen voor het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker
Ander: Aangepaste automatische oproepuitnodiging (stap 1b)
Gepersonaliseerd telefoontje, niet afhankelijk van de operator, automatisch verzonden door Smart-Interactive Voice Response v.1.1-software Deze telefoontjes zijn bedoeld om vrouwen uit te nodigen voor screening op baarmoederhalskanker
Ander: Secretaresse telefoontje (Stap 2)
Handmatig telefoongesprek, uitgevoerd door een getrainde secretaresse. Deze telefoontjes nodigen vrouwen uit voor screening op baarmoederhalskanker, maar worden alleen gebruikt na automatische strategieën (op maat gemaakte sms-berichten en telefoontjes)
Ander: Face-to-face afspraak met een gezondheidsprofessional (stap 3)

Vrouwen gerandomiseerd naar experimentele arm, die na automatische uitnodiging of handmatig telefoontje geen screening op baarmoederhalskanker ondergaan, krijgen deze interventie. Ten eerste worden vrouwen gecontacteerd via een telefoontje, uitgevoerd door een gezondheidswerker, die hen uitnodigt voor een persoonlijke afspraak op haar eerstelijnszorgafdeling.

Tijdens de afspraken begrijpt de zorgverlener de mogelijke belemmeringen die vrouwen voelen om geen screening op baarmoederhalskanker te ondergaan. Gezondheidswerkers zullen proberen deze barrières te overwinnen, met behulp van vooraf gedefinieerde argumenten en feiten. Ten slotte worden vrouwen uitgenodigd om screening uit te voeren.
Actieve vergelijker: Schriftelijke brief
Comparator wordt de zorgstandaard van uitnodiging voor screening op baarmoederhalskanker: schriftelijke brief
Ander: Schriftelijke brief

Een schriftelijke brief zal worden gebruikt om in aanmerking komende vrouwen uit te nodigen voor screening op baarmoederhalskanker.

Deze interventie zal alleen worden gebruikt voor vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de actieve vergelijkingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van screening op baarmoederhalskanker (stap 1)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
Aandeel/cumulatief aandeel vrouwen dat baarmoederhalskankerscreening heeft uitgevoerd op de geplande datum, onder degenen die zijn uitgenodigd om het te ondergaan, na stap 1 of reeksen van stappen van 1 tot 3
Tot 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van screening op baarmoederhalskanker (stap 1a, 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
Percentage vrouwen dat op geplande datum screening op baarmoederhalskanker heeft uitgevoerd, van degenen die hiervoor zijn uitgenodigd, na stap 1a, na stap 2 of na stap 3
Tot 20 maanden
Sms-status
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
Percentage van ontvangen sms-berichten, van degenen die zijn verzonden
Tot 20 maanden
Automatische oproepstatus
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
Percentage afgeleverde automatische telefoontjes, van degenen die zijn verzonden
Tot 20 maanden
Georganiseerde screening
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
Percentage vrouwen dat in een particuliere gezondheidsinstelling wordt gescreend op baarmoederhalskanker en is overgestapt op georganiseerde screening op baarmoederhalskanker
Tot 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

João Firmino Domingues Barbosa Machado

Medewerkers

Universidade do Porto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIUnit_SCANCC_2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herinneringssystemen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren