Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépésenkénti stratégia a rákszűrés adherenciájának javítására: méhnyakrák (SCAN-CC)

2018. május 1. frissítette: João Firmino Domingues Barbosa Machado

Lépésenkénti stratégia a méhnyakrák szűrési adherenciájának javítására (SCAN-CC): Automatikus szöveges üzenetek, telefonhívások és személyes interjúk

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a lépcsőzetes megközelítés hatékonyságát, egyre bonyolultabb és költségesebb, hogy javítsa a szervezett méhnyakrákszűréshez való alkalmazkodást: 1a lépés – személyre szabott szöveges üzenetmeghívás; 1b lépés – személyre szabott automatikus telefonhívás; 2. lépés - titkári telefonhívás; 3. lépés – személyes találkozó egészségügyi szakemberekkel.

Portugália városi és vidéki térségeiben populációalapú randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre. A méhnyakrák-szűrésre jogosult nőket randomizálják (1:1) a beavatkozásra és a kontrollra. Az intervenciós csoportban a nőket szöveges üzenetekkel, automatikus telefonhívásokkal, manuális telefonhívásokkal és egészségügyi szakemberek időpontjaival hívják meg a szűrésre, amelyet sorban alkalmaznak azokra a résztvevőkre, akik minden lépés után nem követik. Az ellenőrzés lesz az ellátás standardja (meghívás írásos levélben).

Elsődleges célként kívánjuk tesztelni az 1. lépés (1a+1b) és az 1. és 2., valamint az 1-3. lépéseken alapuló többlépcsős beavatkozások felsőbbrendűségét, a kezelési szándék elemzése alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A másodlagos célok a következők lesznek:

  1. Az 1a lépés és az 1. lépés (1a+1b) alapján végzett beavatkozások nem inferioritásának tesztelése, 5%-os non-inferiority limit figyelembevételével;
  2. A 2. és 3. lépésnek megfelelő többlépcsős beavatkozás specifikus összetevőinek felsőbbrendűségének tesztelése;

  3. A méhnyakrák-szűrés betartásában mutatkozó különbségek számszerűsítése az 1. lépésen (1a+1b) és az 1. és 2. lépésen alapuló többlépcsős beavatkozásoknál, valamint az 1-3.

    1. Városi és vidéki területek;
    2. Fiatalabb és idősebb lakosság;
    3. A rászoruló és gazdag lakosság;
    4. Soha kontra soha használók a szűrés;
    5. Szűrőprogramokon való rendszeres vs. rendszertelen részvétel története.
  4. Az 1. lépésben számszerűsíteni kell a méhnyakrákszűréshez való alkalmazkodásbeli különbségeket, ha pozitív vagy semleges szöveges üzeneteket és automatikus telefonhívásokat használunk;
  5. Megbecsülni, hogy a magánegészségügyi szolgálatban méhnyakrákszűrést végző nők milyen arányban kezdték meg a szűrést szervezett méhnyakrákszűrési program keretében, az alapellátási osztályukon személyes védőnői találkozót követően.

A kezelési szándék elemzését elsődleges stratégiaként fogják használni a beavatkozások és a kontroll összehasonlításához. Másodlagos protokollonkénti elemzést is végeznek. A bináris logisztikus regresszió használható a megzavarás ellenőrzésére, vagy az 1a, 2 és 3 lépések izolátum hatásainak másodlagos elemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4100
        • ACeS Porto Ocidental
      • Vila Real, Portugália, 5000
        • ACeS Marão e Douro Norte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 és 49 év közötti nők
  • Orvosi regisztráció a vizsgálathoz kiválasztott bármely alapellátási egységben

  • Méhnyakrák szűrésre alkalmas*

    • *Minden olyan 25 és 60 év közötti nő, aki nem igazolja a következő kritériumok egyikét sem: méheltávolított, aktív méhnyakrák-betegség, jelenleg méhnyakrák-kezelés alatt áll, vagy nem kezdett el szexuális életet.

Kizárási kritériumok:

  • A mobiltelefonszám elérhetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lépésenkénti beavatkozás

Lépésenkénti megközelítés, egyre bonyolultabb és költségesebb, hogy javítsa a szervezett méhnyakrákszűréshez való alkalmazkodást, három lépéssel:

1a lépés – személyre szabott szöveges üzenetmeghívás; 1b lépés – személyre szabott automatikus telefonhívás; 2. lépés - titkári telefonhívás; 3. lépés – egészségügyi szakember telefonhívása és személyes találkozó.

A beavatkozás leáll, amikor a résztvevő betartja a szervezett szűrést, vagy a teljes lépésenkénti beavatkozáson átesett.
Egyéb: Személyre szabott szöveges üzenetmeghívás (1a. lépés)
Személyre szabott szöveges üzenetek, amelyeket a Smart Message v.3.1 szoftver automatikusan küld. Ezek a szöveges üzenetek a nőket méhnyakrákszűrésre hívják fel
Egyéb: Személyre szabott automatikus telefonhívás (1b. lépés)
Személyre szabott, nem operátorfüggő telefonhívás, amelyet automatikusan küld a Smart-Interactive Voice Response v.1.1 szoftver Ezekkel a telefonhívásokkal a nők méhnyakrákszűrésre hívnak
Egyéb: Titkár telefonhívása (2. lépés)
Kézi telefonhívás, képzett titkárnő által. Ezek a telefonhívások méhnyakrákszűrésre hívják a nőket, de csak automatikus stratégiák (személyre szabott szöveges üzenetek és telefonhívások) után használják őket.
Egyéb: Személyes találkozó egészségügyi szakemberrel (3. lépés)

A kísérleti csoportba randomizált nők részesülnek ebben a beavatkozásban, akik nem esnek át méhnyakrákszűrésen automatikus meghívást vagy manuális telefonhívást követően. Először egy egészségügyi szakember által végzett telefonhíváson keresztül veszik fel a kapcsolatot a nőkkel, és személyes találkozóra hívják őket az alapellátási osztályára.

A találkozók során az egészségügyi szakember tisztában van azzal, hogy a nők milyen akadályokat éreznek a méhnyakrákszűrés elmaradása miatt. Az egészségügyi szakemberek megpróbálják leküzdeni ezeket az akadályokat, előre meghatározott érvekkel és tényekkel. Végül a nőket szűrésre hívják.
Aktív összehasonlító: Írott levél
Összehasonlító lesz a méhnyakrák-szűrésre való meghívás ellátásának színvonala: írásos levél
Egyéb: Írott levél

Írásos levélben hívják meg a jogosult nőket méhnyakrákszűrésre.

Ezt a beavatkozást csak az aktív összehasonlító karba randomizált nők esetében alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyakrák-szűrés betartása (1. lépés)
Időkeret: Akár 20 hónapig
Azon nők aránya/halmozott aránya, akik a tervezett időpontban méhnyakrákszűrést végeztek, azok között, akiket arra kértek fel, az 1. lépést vagy az 1-től 3-ig terjedő lépések sorozatát követően
Akár 20 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyakrák-szűrés betartása (1a, 2 és 3 lépés)
Időkeret: Akár 20 hónapig
Azon nők aránya, akik a tervezett időpontban méhnyakrákszűrést végeztek, az arra meghívottak között, az 1a lépés után, a 2. lépés vagy a 3. lépés után
Akár 20 hónapig
Szöveges üzenet állapota
Időkeret: Akár 20 hónapig
A kapott szöveges üzenetek aránya az elküldöttektől
Akár 20 hónapig
Automatikus telefonhívás állapota
Időkeret: Akár 20 hónapig
A kézbesített automatikus telefonhívások aránya az elküldöttektől
Akár 20 hónapig
Szervezett vetítés
Időkeret: Akár 20 hónapig
Magánegészségügyi intézményben méhnyakrákszűrésen részt vett nők aránya, akik áttértek szervezett méhnyakrákszűrésre
Akár 20 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

João Firmino Domingues Barbosa Machado

Együttműködők

Universidade do Porto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPIUnit_SCANCC_2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emlékeztető rendszerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel