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Schrittweise Strategie zur Verbesserung der Einhaltung des Krebs-Screenings: Gebärmutterhalskrebs (SCAN-CC)

1. Mai 2018 aktualisiert von: João Firmino Domingues Barbosa Machado

Schrittweise Strategie zur Verbesserung der Einhaltung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings (SCAN-CC): Automatische Textnachrichten, Telefonanrufe und persönliche Interviews

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines schrittweisen Ansatzes mit zunehmender Komplexität und Kosten zu bewerten, um die Einhaltung organisierter Gebärmutterhalskrebs-Screenings zu verbessern: Schritt 1a – individuelle SMS-Einladung; Schritt 1b – individuelle automatische Anrufeinladung; Schritt 2 – Anruf der Sekretärin; Schritt 3 – persönlicher Termin mit medizinischem Fachpersonal.

Eine bevölkerungsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie wird in städtischen und ländlichen Gebieten Portugals durchgeführt. Frauen, die für ein Gebärmutterhalskrebs-Screening in Frage kommen, werden randomisiert (1:1) der Intervention und Kontrolle zugeteilt. In der Interventionsgruppe werden Frauen zum Screening über Textnachrichten, automatische Telefonanrufe, manuelle Telefonanrufe und Termine mit medizinischem Fachpersonal eingeladen, die nacheinander bei Teilnehmern angewendet werden, die nach jedem Schritt nicht an der Studie festhalten. Die Kontrolle wird der Standard der Betreuung sein (Einladung per schriftlichem Brief).

Als primäre Ziele wollen wir die Überlegenheit von Interventionen basierend auf Schritt 1 (1a+1b) und mehrstufigen Interventionen basierend auf Schritt 1 und 2 sowie Schritt 1 bis 3 auf Basis von Intention-to-Treat-Analysen testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele werden die folgenden sein:

  1. Testen der Nichtunterlegenheit von Interventionen basierend auf Schritt 1a und Schritt 1 (1a+1b) unter Berücksichtigung einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 5 %;
  2. Um die Überlegenheit der spezifischen Komponenten der mehrstufigen Intervention entsprechend Schritt 2 und Schritt 3 zu testen;

  3. Quantifizierung der Unterschiede in der Adhärenz beim Gebärmutterhalskrebs-Screening für Interventionen basierend auf Schritt 1 (1a+1b) und mehrstufige Interventionen basierend auf den Schritten 1 und 2 sowie den Schritten 1 bis 3 zwischen:

    1. Städtische und ländliche Gebiete;
    2. Jüngere und ältere Bevölkerung;
    3. Benachteiligte und wohlhabende Bevölkerung;
    4. Nie vs. nie Screening-Nutzer;
    5. Vorgeschichte der regelmäßigen bzw. unregelmäßigen Teilnahme an Screening-Programmen.
  4. Quantifizierung der Unterschiede in der Einhaltung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei Verwendung eines positiven oder neutralen Inhalts von Textnachrichten und automatischen Telefonanrufen in Schritt 1;
  5. Schätzung des Anteils der Frauen, die ein Screening auf Gebärmutterhalskrebs in privaten Gesundheitsdiensten durchführten und nach einem persönlichen Termin mit einer Krankenschwester in ihrer Primärversorgungseinheit damit begannen, sich im Rahmen eines organisierten Programms zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs untersuchen zu lassen.

Die Intention-to-Treat-Analyse wird als primäre Strategie für alle Vergleiche zwischen Interventionen und Kontrolle verwendet. Es wird auch eine sekundäre Analyse pro Protokoll durchgeführt. Die binäre logistische Regression kann zur Kontrolle von Störfaktoren oder in Sekundäranalysen der isolierten Effekte der Schritte 1a, 2 und 3 verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100
        • ACeS Porto Ocidental
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • ACeS Marão e Douro Norte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 25 und 49 Jahren
  • Ärztliche Registrierung bei einer der für diese Studie ausgewählten primären Gesundheitseinrichtungen

  • Anspruch auf Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung*

    • *Definiert als alle Frauen im Alter zwischen 25 und 60 Jahren, die keines der folgenden Kriterien erfüllen: hysterektomiert, aktive Gebärmutterhalskrebserkrankung, sich derzeit in Gebärmutterhalskrebsbehandlung befinden oder keine sexuelle Aktivität begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtverfügbarkeit der Mobiltelefonnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schrittweises Eingreifen

Stufenweiser Ansatz mit zunehmender Komplexität und steigenden Kosten zur Verbesserung der Einhaltung organisierter Gebärmutterhalskrebs-Screenings, umgesetzt in drei Schritten:

Schritt 1a – individuelle SMS-Einladung; Schritt 1b – individuelle automatische Anrufeinladung; Schritt 2 – Anruf der Sekretärin; Schritt 3 – Anruf mit medizinischem Fachpersonal und persönlicher Termin.

Die Intervention wird beendet, wenn der Teilnehmer sich an das organisierte Screening hält oder die vollständige schrittweise Intervention durchlaufen hat.
Sonstiges: Individuelle SMS-Einladung (Schritt 1a)
Personalisierte Textnachrichten, die automatisch von der Smart Message v.3.1-Software gesendet werden. Mit diesen Textnachrichten sollen Frauen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs eingeladen werden
Sonstiges: Angepasste automatische Anrufeinladung (Schritt 1b)
Personalisierter Telefonanruf, unabhängig vom Betreiber, automatisch gesendet von der Software Smart-Interactive Voice Response v.1.1. Mit diesen Telefonanrufen sollen Frauen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs eingeladen werden
Sonstiges: Telefonanruf der Sekretärin (Schritt 2)
Manuelles Telefonat, durchgeführt von einer ausgebildeten Sekretärin. Diese Telefonanrufe laden Frauen zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs ein, werden aber erst nach automatischen Strategien (individuelle Textnachrichten und Telefonanrufe) genutzt.
Sonstiges: Persönlicher Termin mit medizinischem Fachpersonal (Schritt 3)

Frauen, die nach dem Zufallsprinzip in den Versuchsarm eingeteilt werden und sich nach automatischer Einladung oder manuellem Telefonanruf keinem Gebärmutterhalskrebs-Screening unterziehen, erhalten diese Intervention. Zunächst werden die Frauen per Telefonanruf von einer medizinischen Fachkraft kontaktiert und zu einem persönlichen Termin in ihrer Primärversorgungseinheit eingeladen.

Bei den Terminen versteht die medizinische Fachkraft die möglichen Hürden, die Frauen empfinden, wenn sie sich nicht einer Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung unterziehen. Gesundheitsexperten werden versuchen, diese Hindernisse zu überwinden, indem sie vordefinierte Argumente und Fakten verwenden. Abschließend werden Frauen zu einem Screening eingeladen.
Aktiver Komparator: Geschriebener Brief
Der Vergleichsstandard für die Einladung zum Gebärmutterhalskrebs-Screening ist: schriftlicher Brief
Sonstiges: Geschriebener Brief

Mit einem schriftlichen Brief werden berechtigte Frauen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs eingeladen.

Diese Intervention wird nur für Frauen verwendet, die randomisiert dem aktiven Vergleichsarm zugewiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings (Schritt 1)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Anteil/kumulativer Anteil der Frauen, die zum geplanten Termin ein Gebärmutterhalskrebs-Screening durchgeführt haben, unter denjenigen, die dazu eingeladen wurden, nach Schritt 1 oder den Schrittfolgen 1 bis 3
Bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings (Schritte 1a, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Anteil der Frauen, die zum geplanten Termin ein Gebärmutterhalskrebs-Screening durchgeführt haben, an den Frauen, die dazu eingeladen wurden, nach Schritt 1a, nach Schritt 2 oder nach Schritt 3
Bis zu 20 Monate
SMS-Status
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Anteil der empfangenen Textnachrichten an den gesendeten
Bis zu 20 Monate
Automatischer Anrufstatus
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Anteil der zugestellten automatischen Telefonanrufe im Vergleich zu den gesendeten
Bis zu 20 Monate
Organisiertes Screening
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Anteil der Frauen, die sich einem Gebärmutterhalskrebs-Screening in einer privaten Gesundheitseinrichtung unterzogen und auf ein organisiertes Gebärmutterhalskrebs-Screening umgestiegen sind
Bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

João Firmino Domingues Barbosa Machado

Mitarbeiter

Universidade do Porto

Ermittler

  • Hauptermittler: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIUnit_SCANCC_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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