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Strategia graduale per migliorare l'aderenza allo screening del cancro: cancro cervicale (SCAN-CC)

1 maggio 2018 aggiornato da: João Firmino Domingues Barbosa Machado

Strategia graduale per migliorare l'aderenza allo screening del cancro cervicale (SCAN-CC): messaggi di testo automatici, telefonate e interviste faccia a faccia

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un approccio graduale, con complessità e costi crescenti, per migliorare l'adesione allo screening organizzato del cancro cervicale: fase 1a - invito a messaggio di testo personalizzato; step 1b - invito telefonico automatico personalizzato; fase 2 - telefonata della segretaria; fase 3 - appuntamento faccia a faccia con gli operatori sanitari.

Uno studio controllato randomizzato basato sulla popolazione sarà implementato nelle aree urbane e rurali portoghesi. Le donne idonee per lo screening del cancro cervicale saranno randomizzate (1:1) all'intervento e al controllo. Nel gruppo di intervento, le donne saranno invitate per lo screening tramite messaggi di testo, telefonate automatiche, telefonate manuali e appuntamenti con operatori sanitari, da applicare in sequenza ai partecipanti che rimangono non aderenti dopo ogni passaggio. Il controllo sarà lo standard di cura (invito tramite lettera scritta).

Come obiettivi primari, intendiamo testare la superiorità degli interventi basati sullo step 1 (1a+1b) e degli interventi multistadio basati sugli step 1 e 2 e sugli step da 1 a 3, basati su analisi di intenzione al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari saranno i seguenti:

  1. Testare la non inferiorità degli interventi sulla base della fase 1a e della fase 1 (1a+1b), considerando un limite di non inferiorità del 5%;
  2. Testare la superiorità delle componenti specifiche dell'intervento multistadio corrispondente alla fase 2 e alla fase 3;
  3. Per quantificare le differenze nell'aderenza allo screening del cancro cervicale, per gli interventi basati sulla fase 1 (1a+1b) e gli interventi multistadio basati sulle fasi 1 e 2 e sulle fasi da 1 a 3, tra:

    1. Aree urbane e rurali;
    2. Popolazione più giovane e più anziana;
    3. Popolazione povera e ricca;
    4. Mai contro mai utenti di screening;
    5. Storia di partecipazione regolare o irregolare a programmi di screening.
  4. Quantificare le differenze nell'aderenza allo screening del cancro cervicale quando si utilizza un contenuto positivo o neutro di messaggi di testo e telefonate automatiche, nella fase 1;
  5. Per stimare la percentuale di donne che stavano eseguendo lo screening del cancro del collo dell'utero nei servizi sanitari privati ​​che hanno iniziato a essere sottoposti a screening in un programma organizzato di screening del cancro del collo dell'utero, dopo un appuntamento faccia a faccia con l'infermiera presso la loro unità di cure primarie.

L'analisi dell'intenzione di trattare sarà utilizzata come strategia primaria per tutti i confronti tra interventi e controllo. Sarà inoltre condotta un'analisi secondaria per protocollo. La regressione logistica binaria può essere utilizzata per controllare la confusione o nelle analisi secondarie degli effetti isolati dei passaggi 1a, 2 e 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4100
        • ACeS Porto Ocidental
      • Vila Real, Portogallo, 5000
        • ACeS Marão e Douro Norte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 25 ei 49 anni
  • Registrazione medica presso una qualsiasi delle unità di assistenza sanitaria primaria selezionate per questo studio
  • Idoneo per lo screening del cancro cervicale*

    • *Definite come tutte le donne di età compresa tra i 25 e i 60 anni che non verificano nessuno dei seguenti criteri: isterectomizzate, malattia del cancro del collo dell'utero attiva, attualmente in trattamento per il cancro del collo dell'utero o non hanno iniziato l'attività sessuale.

Criteri di esclusione:

  • Indisponibilità del numero di cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento graduale

Approccio graduale, con complessità e costi crescenti, per migliorare l'aderenza allo screening organizzato del cancro cervicale, implementato attraverso tre fasi:

step 1a - invito a messaggio di testo personalizzato; step 1b - invito telefonico automatico personalizzato; fase 2 - telefonata della segretaria; fase 3 - telefonata del professionista sanitario e appuntamento faccia a faccia.

L'intervento si interrompe ogni volta che il partecipante aderisce allo screening organizzato o dopo aver subito l'intero intervento graduale.

SMS personalizzati, inviati automaticamente dal software Smart Message v.3.1. Questi messaggi di testo intendono invitare le donne allo screening del cancro cervicale
Telefonata personalizzata, non dipendente dall'operatore, inviata automaticamente dal software Smart-Interactive Voice Response v.1.1 Queste telefonate intendono invitare le donne allo screening del cancro cervicale
Telefonata manuale, eseguita da una segretaria qualificata. Queste telefonate invitano le donne allo screening del cancro cervicale, ma saranno utilizzate solo dopo strategie automatiche (sms personalizzati e telefonate)

Le donne randomizzate al braccio sperimentale, che non vengono sottoposte a screening del cancro cervicale dopo l'invito automatico o la telefonata manuale, ricevono questo intervento. In primo luogo, le donne vengono contattate tramite una telefonata, effettuata da un operatore sanitario, invitandole a un appuntamento faccia a faccia presso la sua unità di cure primarie.

Durante gli appuntamenti, l'operatore sanitario comprende le possibili barriere avvertite dalle donne per non sottoporsi allo screening del cancro cervicale. Gli operatori sanitari cercheranno di superare queste barriere, utilizzando argomenti e fatti predefiniti. Infine, le donne sono invitate a eseguire lo screening.

Comparatore attivo: Lettera scritta
Comparatore sarà lo standard di cura dell'invito allo screening del cancro del collo dell'utero: lettera scritta

Verrà utilizzata una lettera scritta per invitare le donne idonee allo screening del cancro cervicale.

Questo intervento sarà utilizzato solo per le donne randomizzate al braccio di confronto attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza allo screening del cancro cervicale (fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Proporzione/proporzione cumulativa di donne che hanno eseguito lo screening del cancro cervicale alla data prevista, tra quelle che sono state invitate a sottoporsi, dopo la fase 1 o sequenze di fasi da 1 a 3
Fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza allo screening del cancro cervicale (fasi 1a, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Proporzione di donne che hanno eseguito lo screening del cancro cervicale alla data prevista, tra quelle che sono state invitate a sottoporsi, dopo la fase 1a, dopo la fase 2 o dopo la fase 3
Fino a 20 mesi
Stato del messaggio di testo
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Proporzione di messaggi di testo ricevuti rispetto a quelli inviati
Fino a 20 mesi
Stato automatico della telefonata
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Percentuale di chiamate telefoniche automatiche consegnate rispetto a quelle inviate
Fino a 20 mesi
Proiezione organizzata
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Percentuale di donne sottoposte a screening per il cancro cervicale in un istituto sanitario privato che sono passate allo screening organizzato per il cancro cervicale
Fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistemi di promemoria

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