- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03122275
Strategia graduale per migliorare l'aderenza allo screening del cancro: cancro cervicale (SCAN-CC)
Strategia graduale per migliorare l'aderenza allo screening del cancro cervicale (SCAN-CC): messaggi di testo automatici, telefonate e interviste faccia a faccia
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un approccio graduale, con complessità e costi crescenti, per migliorare l'adesione allo screening organizzato del cancro cervicale: fase 1a - invito a messaggio di testo personalizzato; step 1b - invito telefonico automatico personalizzato; fase 2 - telefonata della segretaria; fase 3 - appuntamento faccia a faccia con gli operatori sanitari.
Uno studio controllato randomizzato basato sulla popolazione sarà implementato nelle aree urbane e rurali portoghesi. Le donne idonee per lo screening del cancro cervicale saranno randomizzate (1:1) all'intervento e al controllo. Nel gruppo di intervento, le donne saranno invitate per lo screening tramite messaggi di testo, telefonate automatiche, telefonate manuali e appuntamenti con operatori sanitari, da applicare in sequenza ai partecipanti che rimangono non aderenti dopo ogni passaggio. Il controllo sarà lo standard di cura (invito tramite lettera scritta).
Come obiettivi primari, intendiamo testare la superiorità degli interventi basati sullo step 1 (1a+1b) e degli interventi multistadio basati sugli step 1 e 2 e sugli step da 1 a 3, basati su analisi di intenzione al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari saranno i seguenti:
- Testare la non inferiorità degli interventi sulla base della fase 1a e della fase 1 (1a+1b), considerando un limite di non inferiorità del 5%;
- Testare la superiorità delle componenti specifiche dell'intervento multistadio corrispondente alla fase 2 e alla fase 3;
Per quantificare le differenze nell'aderenza allo screening del cancro cervicale, per gli interventi basati sulla fase 1 (1a+1b) e gli interventi multistadio basati sulle fasi 1 e 2 e sulle fasi da 1 a 3, tra:
- Aree urbane e rurali;
- Popolazione più giovane e più anziana;
- Popolazione povera e ricca;
- Mai contro mai utenti di screening;
- Storia di partecipazione regolare o irregolare a programmi di screening.
- Quantificare le differenze nell'aderenza allo screening del cancro cervicale quando si utilizza un contenuto positivo o neutro di messaggi di testo e telefonate automatiche, nella fase 1;
- Per stimare la percentuale di donne che stavano eseguendo lo screening del cancro del collo dell'utero nei servizi sanitari privati che hanno iniziato a essere sottoposti a screening in un programma organizzato di screening del cancro del collo dell'utero, dopo un appuntamento faccia a faccia con l'infermiera presso la loro unità di cure primarie.
L'analisi dell'intenzione di trattare sarà utilizzata come strategia primaria per tutti i confronti tra interventi e controllo. Sarà inoltre condotta un'analisi secondaria per protocollo. La regressione logistica binaria può essere utilizzata per controllare la confusione o nelle analisi secondarie degli effetti isolati dei passaggi 1a, 2 e 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4100
- ACeS Porto Ocidental
-
Vila Real, Portogallo, 5000
- ACeS Marão e Douro Norte
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 25 ei 49 anni
- Registrazione medica presso una qualsiasi delle unità di assistenza sanitaria primaria selezionate per questo studio
Idoneo per lo screening del cancro cervicale*
- *Definite come tutte le donne di età compresa tra i 25 e i 60 anni che non verificano nessuno dei seguenti criteri: isterectomizzate, malattia del cancro del collo dell'utero attiva, attualmente in trattamento per il cancro del collo dell'utero o non hanno iniziato l'attività sessuale.
Criteri di esclusione:
- Indisponibilità del numero di cellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento graduale
Approccio graduale, con complessità e costi crescenti, per migliorare l'aderenza allo screening organizzato del cancro cervicale, implementato attraverso tre fasi: step 1a - invito a messaggio di testo personalizzato; step 1b - invito telefonico automatico personalizzato; fase 2 - telefonata della segretaria; fase 3 - telefonata del professionista sanitario e appuntamento faccia a faccia. L'intervento si interrompe ogni volta che il partecipante aderisce allo screening organizzato o dopo aver subito l'intero intervento graduale. |
SMS personalizzati, inviati automaticamente dal software Smart Message v.3.1.
Questi messaggi di testo intendono invitare le donne allo screening del cancro cervicale
Telefonata personalizzata, non dipendente dall'operatore, inviata automaticamente dal software Smart-Interactive Voice Response v.1.1 Queste telefonate intendono invitare le donne allo screening del cancro cervicale
Telefonata manuale, eseguita da una segretaria qualificata.
Queste telefonate invitano le donne allo screening del cancro cervicale, ma saranno utilizzate solo dopo strategie automatiche (sms personalizzati e telefonate)
Le donne randomizzate al braccio sperimentale, che non vengono sottoposte a screening del cancro cervicale dopo l'invito automatico o la telefonata manuale, ricevono questo intervento. In primo luogo, le donne vengono contattate tramite una telefonata, effettuata da un operatore sanitario, invitandole a un appuntamento faccia a faccia presso la sua unità di cure primarie. Durante gli appuntamenti, l'operatore sanitario comprende le possibili barriere avvertite dalle donne per non sottoporsi allo screening del cancro cervicale. Gli operatori sanitari cercheranno di superare queste barriere, utilizzando argomenti e fatti predefiniti. Infine, le donne sono invitate a eseguire lo screening. |
Comparatore attivo: Lettera scritta
Comparatore sarà lo standard di cura dell'invito allo screening del cancro del collo dell'utero: lettera scritta
|
Verrà utilizzata una lettera scritta per invitare le donne idonee allo screening del cancro cervicale. Questo intervento sarà utilizzato solo per le donne randomizzate al braccio di confronto attivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza allo screening del cancro cervicale (fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
|
Proporzione/proporzione cumulativa di donne che hanno eseguito lo screening del cancro cervicale alla data prevista, tra quelle che sono state invitate a sottoporsi, dopo la fase 1 o sequenze di fasi da 1 a 3
|
Fino a 20 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza allo screening del cancro cervicale (fasi 1a, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
|
Proporzione di donne che hanno eseguito lo screening del cancro cervicale alla data prevista, tra quelle che sono state invitate a sottoporsi, dopo la fase 1a, dopo la fase 2 o dopo la fase 3
|
Fino a 20 mesi
|
Stato del messaggio di testo
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
|
Proporzione di messaggi di testo ricevuti rispetto a quelli inviati
|
Fino a 20 mesi
|
Stato automatico della telefonata
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
|
Percentuale di chiamate telefoniche automatiche consegnate rispetto a quelle inviate
|
Fino a 20 mesi
|
Proiezione organizzata
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
|
Percentuale di donne sottoposte a screening per il cancro cervicale in un istituto sanitario privato che sono passate allo screening organizzato per il cancro cervicale
|
Fino a 20 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Firmino-Machado J, Varela S, Mendes R, Moreira A, Lunet N; SCAN-Cervical Cancer collaborators. A 3-step intervention to improve adherence to cervical cancer screening: The SCAN randomized controlled trial. Prev Med. 2019 Jun;123:250-261. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.025. Epub 2019 Mar 30.
- Firmino-Machado J, Varela S, Mendes R, Moreira A, Lunet N; SCAN-Cervical Cancer collaborators. Stepwise strategy to improve cervical cancer screening adherence (SCAN-Cervical Cancer) - Automated text messages, phone calls and reminders: Population based randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:123-133. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.004. Epub 2018 Jun 9.
- Firmino-Machado J, Mendes R, Moreira A, Lunet N. Stepwise strategy to improve Cervical Cancer Screening Adherence (SCAN-CC): automated text messages, phone calls and face-to-face interviews: protocol of a population-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 5;7(10):e017730. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017730.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIUnit_SCANCC_2017
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