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提高癌症筛查依从性的逐步策略:宫颈癌 (SCAN-CC)

2018年5月1日 更新者:João Firmino Domingues Barbosa Machado

提高宫颈癌筛查依从性的逐步策略 (SCAN-CC):自动短信、电话和面对面访谈

本研究旨在评估逐步增加复杂性和成本的方法的有效性,以提高对有组织的宫颈癌筛查的依从性:步骤 1a - 定制短信邀请;步骤 1b - 自定义自动电话邀请;第 2 步 - 秘书电话;第 3 步 - 卫生专业人员面对面预约。

一项基于人群的随机对照试验将在葡萄牙城市和农村地区实施。 符合宫颈癌筛查条件的女性将被随机分配 (1:1) 进行干预和控制。 在干预组中,将邀请女性通过短信、自动电话、人工电话和健康专家预约进行筛查,依次应用于每一步后仍然不依从的参与者。 控制将是护理标准(书面邀请)。

作为主要目标,我们打算根据意向治疗分析,测试基于步骤 1 (1a+1b) 的干预措施和基于步骤 1 和 2 以及步骤 1 至 3 的多阶段干预措施的优越性。

研究概览

详细说明

次要目标如下:

  1. 检验基于步骤 1a 和步骤 1 (1a+1b) 的干预措施的非劣效性,考虑非劣效性限值为 5%;
  2. 检验第2步和第3步对应的多阶段干预的具体组成部分的优越性;
  3. 为了量化宫颈癌筛查依从性的差异,对于基于步骤 1 (1a+1b) 的干预和基于步骤 1 和 2 以及步骤 1 至 3 的多阶段干预,介于:

    1. 城乡;
    2. 年轻人口和老年人口;
    3. 贫困人口和富裕人口;
    4. 从不与从不筛选的用户;
    5. 定期与不定期参与筛查计划的历史。
  4. 量化步骤 1 中使用正面或中性内容的短信和自动电话时对宫颈癌筛查依从性的差异;
  5. 估计在初级保健单位接受护士面对面预约后开始在有组织的宫颈癌筛查计划中接受筛查的私人医疗保健服务中进行宫颈癌筛查的女性比例。

意向治疗分析将用作干预措施和对照之间所有比较的主要策略。 还将进行二次符合方案分析。 二元逻辑回归可用于控制混杂,或用于步骤 1a、2 和 3 的分离效应的二次分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Porto、葡萄牙、4100
        • ACeS Porto Ocidental
      • Vila Real、葡萄牙、5000
        • ACeS Marão e Douro Norte

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 25至49岁的女性
  • 在为本研究选择的任何初级卫生保健单位进行医疗登记
  • 有资格接受宫颈癌筛查*

    • *定义为年龄在 25 至 60 岁之间且未验证以下任何标准的所有女性:子宫切除、活动性宫颈癌疾病、目前正在接受宫颈癌治疗或未开始性活动。

排除标准:

  • 手机号码不可用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阶梯式干预

循序渐进的方法,随着复杂性和成本的增加,提高对有组织的宫颈癌筛查的依从性,通过三个步骤实施:

步骤 1a - 自定义短信邀请;步骤 1b - 自定义自动电话邀请;第 2 步 - 秘书电话;第 3 步 - 健康专家电话和面对面预约。

只要参与者坚持有组织的筛查或在接受完整的逐步干预后,干预就会停止。

个性化短信,由Smart Message v.3.1软件自动发送。 这些短信意在邀请女性参加宫颈癌筛查
个性化电话,不依赖于运营商,由 Smart-Interactive Voice Response v.1.1 软件自动发送这些电话旨在邀请女性进行宫颈癌筛查
由训练有素的秘书执行的手动电话呼叫。 这些电话邀请女性进行宫颈癌筛查,但只会在自动策略(定制短信和电话)后使用

随机分配到实验组的女性,在自动邀请或人工电话呼叫后未接受宫颈癌筛查,接受此干预。 首先,健康专家通过电话联系女性,邀请她们到她的初级保健部门进行面对面的预约。

在预约期间,卫生专业人员了解女性可能因未接受宫颈癌筛查而感到的障碍。 卫生专业人员将尝试使用预先定义的论据和事实来克服这些障碍。 最后,邀请女性进行筛查。

有源比较器:书面信件
比较器将成为宫颈癌筛查邀请的护理标准:书面信函

将使用书面信函邀请符合条件的女性进行宫颈癌筛查。

这种干预将仅用于随机分配到活性比较组的女性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持宫颈癌筛查(第一步)
大体时间:长达 20 个月
在第 1 步或从 1 到 3 的一系列步骤之后,在预定日期进行宫颈癌筛查的女性比例/累计比例
长达 20 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持宫颈癌筛查(步骤 1a、2 和 3)
大体时间:长达 20 个月
在第 1a 步、第 2 步或第 3 步之后,在预定日期进行宫颈癌筛查的女性比例,在被邀请接受筛查的女性中
长达 20 个月
短信状态
大体时间:长达 20 个月
收到的短信与发送的短信的比例
长达 20 个月
自动电话呼叫状态
大体时间:长达 20 个月
发送的自动电话呼叫的比例
长达 20 个月
有组织的放映
大体时间:长达 20 个月
在私立医疗机构接受宫颈癌筛查并转为有组织的宫颈癌筛查的女性比例
长达 20 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Firmino DB Machado, MD、EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月27日

初级完成 (实际的)

2018年4月27日

研究完成 (实际的)

2018年4月27日

研究注册日期

首次提交

2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月17日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月1日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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