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Estratégia passo a passo para melhorar a adesão à triagem de câncer: câncer cervical (SCAN-CC)

1 de maio de 2018 atualizado por: João Firmino Domingues Barbosa Machado

Estratégia passo a passo para melhorar a adesão ao rastreamento do câncer do colo do útero (SCAN-CC): mensagens de texto automáticas, telefonemas e entrevistas face a face

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma abordagem em etapas, com complexidade e custo crescentes, para melhorar a adesão ao rastreamento organizado do câncer do colo do útero: etapa 1a - convite personalizado por mensagem de texto; passo 1b - convite telefônico automático personalizado; passo 2 - telefonema da secretária; passo 3 - consulta presencial dos profissionais de saúde.

Um ensaio randomizado controlado de base populacional será implementado nas áreas urbanas e rurais de Portugal. As mulheres elegíveis para rastreamento de câncer cervical serão randomizadas (1:1) para intervenção e controle. No grupo intervenção, as mulheres serão convidadas para triagem por meio de mensagens de texto, ligações telefônicas automáticas, ligações manuais e consultas com profissionais de saúde, a serem aplicadas sequencialmente às participantes que permanecerem não aderentes após cada etapa. O controle será o padrão de atendimento (convite por carta escrita).

Como objetivos primários, pretendemos testar a superioridade de intervenções baseadas no passo 1 (1a+1b) e intervenções multiestágio baseadas nos passos 1 e 2 e passos 1 a 3, com base em análises de intenção de tratar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos secundários serão os seguintes:

  1. Testar a não inferioridade das intervenções com base no passo 1a e passo 1 (1a+1b), considerando um limite de não inferioridade de 5%;
  2. Testar a superioridade dos componentes específicos da intervenção multiestágios correspondentes ao passo 2 e ao passo 3;
  3. Quantificar as diferenças na adesão ao rastreamento do câncer do colo do útero, para intervenções baseadas na etapa 1 (1a+1b) e intervenções em vários estágios baseadas nas etapas 1 e 2 e etapas 1 a 3, entre:

    1. Áreas urbanas e rurais;
    2. População mais jovem e mais idosa;
    3. População carente e rica;
    4. Nunca vs. nunca usuários de triagem;
    5. Histórico de participação regular vs. irregular em programas de triagem.
  4. Quantificar as diferenças na adesão ao rastreio do cancro do colo do útero ao utilizar um conteúdo positivo ou neutro de mensagens de texto e chamadas telefónicas automáticas, no passo 1;
  5. Estimar a proporção de mulheres que realizavam o rastreamento do câncer do colo do útero em serviços privados de saúde que iniciaram o rastreamento em um programa organizado de rastreamento do câncer do colo do útero, após consulta presencial de enfermagem na unidade básica de saúde.

A análise de intenção de tratar será usada como estratégia primária para todas as comparações entre intervenções e controle. A análise secundária por protocolo também será realizada. A regressão logística binária pode ser usada para controlar a confusão ou em análises secundárias dos efeitos isolados das etapas 1a, 2 e 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Porto, Portugal, 4100
        • ACeS Porto Ocidental
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • ACeS Marão e Douro Norte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade entre 25 e 49 anos
  • Registro médico em alguma das unidades básicas de saúde selecionadas para este estudo
  • Elegível para rastreio do cancro do colo do útero*

    • *Definidas como todas as mulheres com idade compreendida entre os 25 e os 60 anos que não verifiquem nenhum dos seguintes critérios: histerectomizadas, doença oncológica ativa do colo do útero, atualmente em tratamento para o cancro do colo do útero ou não iniciaram atividade sexual.

Critério de exclusão:

  • Indisponibilidade do número de telemóvel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção passo a passo

Abordagem gradual, com complexidade e custo crescentes, para melhorar a adesão ao rastreamento organizado do câncer do colo do útero, implementada em três etapas:

passo 1a - convite personalizado por mensagem de texto; passo 1b - convite telefônico automático personalizado; passo 2 - telefonema da secretária; passo 3 - telefonema do profissional de saúde e consulta presencial.

A intervenção termina sempre que o participante adere à triagem organizada ou após passar pela intervenção passo a passo completa.

Mensagens de texto personalizadas, enviadas automaticamente pelo software Smart Message v.3.1. Estas mensagens de texto pretendem convidar as mulheres para o rastreio do cancro do colo do útero
Chamada telefônica personalizada, não dependente da operadora, enviada automaticamente pelo software Smart-Interactive Voice Response v.1.1 Essas ligações telefônicas pretendem convidar as mulheres para o rastreamento do câncer do colo do útero
Chamada telefônica manual, realizada por secretária treinada. Estas chamadas telefónicas convidam as mulheres para o rastreio do cancro do colo do útero, mas só serão utilizadas após estratégias automáticas (mensagens de texto e chamadas telefónicas personalizadas)

As mulheres randomizadas para o braço experimental, que não se submetem ao rastreamento do câncer do colo do útero após convite automático ou telefonema manual, recebem esta intervenção. Primeiramente, as mulheres são contatadas por meio de ligação telefônica, realizada por uma profissional de saúde, convidando-as para uma consulta presencial em sua unidade básica de saúde.

Durante as consultas, o profissional de saúde percebe possíveis barreiras sentidas pelas mulheres por não realizarem o rastreamento do câncer do colo do útero. Os profissionais de saúde tentarão superar essas barreiras, usando argumentos e fatos pré-definidos. Por fim, as mulheres são convidadas a realizar a triagem.

Comparador Ativo: Carta escrita
Comparador será o padrão de atendimento do convite para rastreamento do câncer do colo do útero: carta escrita

Uma carta escrita será usada para convidar as mulheres elegíveis para o rastreamento do câncer do colo do útero.

Esta intervenção será usada apenas para mulheres randomizadas para o braço comparador ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao rastreio do cancro do colo do útero (step1)
Prazo: Até 20 meses
Proporção/proporção cumulativa de mulheres que realizaram o rastreamento do câncer do colo do útero na data marcada, dentre as convidadas a realizá-lo, após a etapa 1 ou sequências das etapas de 1 a 3
Até 20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao rastreio do cancro do colo do útero (passos 1a, 2 e 3)
Prazo: Até 20 meses
Proporção de mulheres que realizaram o rastreamento do câncer do colo do útero na data agendada, dentre as convidadas a realizá-lo, após o passo 1a, após o passo 2 ou após o passo 3
Até 20 meses
Status da mensagem de texto
Prazo: Até 20 meses
Proporção de mensagens de texto recebidas, daquelas que foram enviadas
Até 20 meses
Status de chamada telefônica automática
Prazo: Até 20 meses
Proporção de chamadas telefônicas automáticas entregues, daquelas que foram enviadas
Até 20 meses
Triagem organizada
Prazo: Até 20 meses
Proporção de mulheres submetidas ao rastreamento do câncer do colo do útero em uma instituição de saúde privada que mudaram para o rastreamento organizado do câncer do colo do útero
Até 20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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