- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03122275
Estratégia passo a passo para melhorar a adesão à triagem de câncer: câncer cervical (SCAN-CC)
Estratégia passo a passo para melhorar a adesão ao rastreamento do câncer do colo do útero (SCAN-CC): mensagens de texto automáticas, telefonemas e entrevistas face a face
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma abordagem em etapas, com complexidade e custo crescentes, para melhorar a adesão ao rastreamento organizado do câncer do colo do útero: etapa 1a - convite personalizado por mensagem de texto; passo 1b - convite telefônico automático personalizado; passo 2 - telefonema da secretária; passo 3 - consulta presencial dos profissionais de saúde.
Um ensaio randomizado controlado de base populacional será implementado nas áreas urbanas e rurais de Portugal. As mulheres elegíveis para rastreamento de câncer cervical serão randomizadas (1:1) para intervenção e controle. No grupo intervenção, as mulheres serão convidadas para triagem por meio de mensagens de texto, ligações telefônicas automáticas, ligações manuais e consultas com profissionais de saúde, a serem aplicadas sequencialmente às participantes que permanecerem não aderentes após cada etapa. O controle será o padrão de atendimento (convite por carta escrita).
Como objetivos primários, pretendemos testar a superioridade de intervenções baseadas no passo 1 (1a+1b) e intervenções multiestágio baseadas nos passos 1 e 2 e passos 1 a 3, com base em análises de intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários serão os seguintes:
- Testar a não inferioridade das intervenções com base no passo 1a e passo 1 (1a+1b), considerando um limite de não inferioridade de 5%;
- Testar a superioridade dos componentes específicos da intervenção multiestágios correspondentes ao passo 2 e ao passo 3;
Quantificar as diferenças na adesão ao rastreamento do câncer do colo do útero, para intervenções baseadas na etapa 1 (1a+1b) e intervenções em vários estágios baseadas nas etapas 1 e 2 e etapas 1 a 3, entre:
- Áreas urbanas e rurais;
- População mais jovem e mais idosa;
- População carente e rica;
- Nunca vs. nunca usuários de triagem;
- Histórico de participação regular vs. irregular em programas de triagem.
- Quantificar as diferenças na adesão ao rastreio do cancro do colo do útero ao utilizar um conteúdo positivo ou neutro de mensagens de texto e chamadas telefónicas automáticas, no passo 1;
- Estimar a proporção de mulheres que realizavam o rastreamento do câncer do colo do útero em serviços privados de saúde que iniciaram o rastreamento em um programa organizado de rastreamento do câncer do colo do útero, após consulta presencial de enfermagem na unidade básica de saúde.
A análise de intenção de tratar será usada como estratégia primária para todas as comparações entre intervenções e controle. A análise secundária por protocolo também será realizada. A regressão logística binária pode ser usada para controlar a confusão ou em análises secundárias dos efeitos isolados das etapas 1a, 2 e 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal, 4100
- ACeS Porto Ocidental
-
Vila Real, Portugal, 5000
- ACeS Marão e Douro Norte
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 25 e 49 anos
- Registro médico em alguma das unidades básicas de saúde selecionadas para este estudo
Elegível para rastreio do cancro do colo do útero*
- *Definidas como todas as mulheres com idade compreendida entre os 25 e os 60 anos que não verifiquem nenhum dos seguintes critérios: histerectomizadas, doença oncológica ativa do colo do útero, atualmente em tratamento para o cancro do colo do útero ou não iniciaram atividade sexual.
Critério de exclusão:
- Indisponibilidade do número de telemóvel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção passo a passo
Abordagem gradual, com complexidade e custo crescentes, para melhorar a adesão ao rastreamento organizado do câncer do colo do útero, implementada em três etapas: passo 1a - convite personalizado por mensagem de texto; passo 1b - convite telefônico automático personalizado; passo 2 - telefonema da secretária; passo 3 - telefonema do profissional de saúde e consulta presencial. A intervenção termina sempre que o participante adere à triagem organizada ou após passar pela intervenção passo a passo completa. |
Mensagens de texto personalizadas, enviadas automaticamente pelo software Smart Message v.3.1.
Estas mensagens de texto pretendem convidar as mulheres para o rastreio do cancro do colo do útero
Chamada telefônica personalizada, não dependente da operadora, enviada automaticamente pelo software Smart-Interactive Voice Response v.1.1 Essas ligações telefônicas pretendem convidar as mulheres para o rastreamento do câncer do colo do útero
Chamada telefônica manual, realizada por secretária treinada.
Estas chamadas telefónicas convidam as mulheres para o rastreio do cancro do colo do útero, mas só serão utilizadas após estratégias automáticas (mensagens de texto e chamadas telefónicas personalizadas)
As mulheres randomizadas para o braço experimental, que não se submetem ao rastreamento do câncer do colo do útero após convite automático ou telefonema manual, recebem esta intervenção. Primeiramente, as mulheres são contatadas por meio de ligação telefônica, realizada por uma profissional de saúde, convidando-as para uma consulta presencial em sua unidade básica de saúde. Durante as consultas, o profissional de saúde percebe possíveis barreiras sentidas pelas mulheres por não realizarem o rastreamento do câncer do colo do útero. Os profissionais de saúde tentarão superar essas barreiras, usando argumentos e fatos pré-definidos. Por fim, as mulheres são convidadas a realizar a triagem. |
Comparador Ativo: Carta escrita
Comparador será o padrão de atendimento do convite para rastreamento do câncer do colo do útero: carta escrita
|
Uma carta escrita será usada para convidar as mulheres elegíveis para o rastreamento do câncer do colo do útero. Esta intervenção será usada apenas para mulheres randomizadas para o braço comparador ativo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao rastreio do cancro do colo do útero (step1)
Prazo: Até 20 meses
|
Proporção/proporção cumulativa de mulheres que realizaram o rastreamento do câncer do colo do útero na data marcada, dentre as convidadas a realizá-lo, após a etapa 1 ou sequências das etapas de 1 a 3
|
Até 20 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao rastreio do cancro do colo do útero (passos 1a, 2 e 3)
Prazo: Até 20 meses
|
Proporção de mulheres que realizaram o rastreamento do câncer do colo do útero na data agendada, dentre as convidadas a realizá-lo, após o passo 1a, após o passo 2 ou após o passo 3
|
Até 20 meses
|
Status da mensagem de texto
Prazo: Até 20 meses
|
Proporção de mensagens de texto recebidas, daquelas que foram enviadas
|
Até 20 meses
|
Status de chamada telefônica automática
Prazo: Até 20 meses
|
Proporção de chamadas telefônicas automáticas entregues, daquelas que foram enviadas
|
Até 20 meses
|
Triagem organizada
Prazo: Até 20 meses
|
Proporção de mulheres submetidas ao rastreamento do câncer do colo do útero em uma instituição de saúde privada que mudaram para o rastreamento organizado do câncer do colo do útero
|
Até 20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Firmino-Machado J, Varela S, Mendes R, Moreira A, Lunet N; SCAN-Cervical Cancer collaborators. A 3-step intervention to improve adherence to cervical cancer screening: The SCAN randomized controlled trial. Prev Med. 2019 Jun;123:250-261. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.025. Epub 2019 Mar 30.
- Firmino-Machado J, Varela S, Mendes R, Moreira A, Lunet N; SCAN-Cervical Cancer collaborators. Stepwise strategy to improve cervical cancer screening adherence (SCAN-Cervical Cancer) - Automated text messages, phone calls and reminders: Population based randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:123-133. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.004. Epub 2018 Jun 9.
- Firmino-Machado J, Mendes R, Moreira A, Lunet N. Stepwise strategy to improve Cervical Cancer Screening Adherence (SCAN-CC): automated text messages, phone calls and face-to-face interviews: protocol of a population-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 5;7(10):e017730. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017730.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIUnit_SCANCC_2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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