Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trinvis strategi for at forbedre overholdelse af kræftscreening: Livmoderhalskræft (SCAN-CC)

1. maj 2018 opdateret af: João Firmino Domingues Barbosa Machado

Trinvis strategi for at forbedre overholdelse af livmoderhalskræftscreening (SCAN-CC): Automatiske tekstbeskeder, telefonopkald og ansigt-til-ansigt interviews

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en trinvis tilgang, med stigende kompleksitet og omkostninger, for at forbedre overholdelse af organiseret livmoderhalskræftscreening: trin 1a - tilpasset sms-invitation; trin 1b - tilpasset automatisk telefonopkaldsinvitation; trin 2 - sekretær telefonopkald; trin 3 - sundhedspersonale ansigt til ansigt udnævnelse.

Et befolkningsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg vil blive implementeret i portugisiske by- og landområder. Kvinder, der er kvalificerede til livmoderhalskræftscreening, vil blive randomiseret (1:1) til intervention og kontrol. I interventionsgruppen vil kvinder blive inviteret til screening gennem tekstbeskeder, automatiske telefonopkald, manuelle telefonopkald og sundhedsprofessionelle aftaler, som skal anvendes sekventielt på deltagere, der forbliver ikke-adhærente efter hvert trin. Kontrol vil være standarden for pleje (invitation ved skriftligt brev).

Som primære mål har vi til hensigt at teste overlegenheden af ​​interventioner baseret på trin 1 (1a+1b) og flertrinsinterventioner baseret på trin 1 og 2 og trin 1 til 3, baseret på intention-to-treat analyser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål vil være følgende:

  1. At teste non-inferioriteten af ​​interventioner baseret på trin 1a og trin 1 (1a+1b), idet man overvejer en non-inferioritetsgrænse på 5 %;
  2. At teste overlegenheden af ​​de specifikke komponenter i flertrinsinterventionen svarende til trin 2 og trin 3;
  3. For at kvantificere forskellene i overholdelse af livmoderhalskræftscreening, for interventioner baseret på trin 1 (1a+1b) og flertrinsinterventioner baseret på trin 1 og 2 og trin 1 til 3, mellem:

    1. By- og landområder;
    2. Yngre og ældre befolkning;
    3. Udsatte og velhavende befolkning;
    4. Aldrig vs. nogensinde brugere af screening;
    5. Historie om regelmæssig vs. uregelmæssig deltagelse i screeningsprogrammer.
  4. At kvantificere forskellene i overholdelse af livmoderhalskræftscreening ved brug af et positivt eller et neutralt indhold af tekstbeskeder og automatiske telefonopkald, i trin 1;
  5. At estimere andelen af ​​kvinder, der udførte livmoderhalskræftscreening i private sundhedsvæsener, som begyndte at blive screenet i et organiseret livmoderhalskræftscreeningsprogram, efter en sygeplejerske ansigt til ansigt på deres primære afdeling.

Intention-to-treat-analyse vil blive brugt som primær strategi for alle sammenligninger mellem interventioner og kontrol. Sekundær pr-protokolanalyse vil også blive udført. Binær logistisk regression kan bruges til at kontrollere for confounding eller i sekundære analyser af de isolerede virkninger af trin 1a, 2 og 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4100
        • ACeS Porto Ocidental
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • ACeS Marão e Douro Norte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen mellem 25 og 49 år
  • Lægeregistrering på en af ​​de primære sundhedsenheder udvalgt til denne undersøgelse
  • Berettiget til screening for livmoderhalskræft*

    • *Defineret som alle kvinder i alderen mellem 25 og 60 år, der ikke verificerer nogen af ​​følgende kriterier: hysterektomi, aktiv livmoderhalskræftsygdom, i øjeblikket under behandling af livmoderhalskræft eller ikke startede seksuel aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende tilgængelighed af mobiltelefonnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trinvis indgriben

Trinvis tilgang, med stigende kompleksitet og omkostninger, for at forbedre overholdelse af organiseret livmoderhalskræftscreening, implementeret gennem tre trin:

trin 1a - tilpasset sms-invitation; trin 1b - tilpasset automatisk telefonopkaldsinvitation; trin 2 - sekretær telefonopkald; trin 3 - sundhedsprofessionel telefonopkald og ansigt-til-ansigt aftale.

Intervention stopper, når deltageren overholder organiseret screening eller efter at have gennemgået den komplette trinvise intervention.

Personlige tekstbeskeder, automatisk sendt af Smart Message v.3.1-software. Disse tekstbeskeder har til formål at invitere kvinder til livmoderhalskræftscreening
Personlig telefonopkald, ikke operatørafhængig, automatisk sendt af Smart-Interactive Voice Response v.1.1-software Disse telefonopkald har til formål at invitere kvinder til livmoderhalskræftscreening
Manuelt telefonopkald, udført af en uddannet sekretær. Disse telefonopkald inviterer kvinder til livmoderhalskræftscreening, men vil kun blive brugt efter automatiske strategier (tilpassede tekstbeskeder og telefonopkald)

Kvinder randomiseret til eksperimentel arm, som ikke gennemgår livmoderhalskræftscreening efter automatisk invitation eller manuel telefonopkald, modtager denne intervention. Først bliver kvinder kontaktet gennem et telefonopkald, udført af en sundhedsprofessionel, der inviterer dem til en ansigt-til-ansigt aftale på hendes primære afdeling.

Under aftaler forstår sundhedspersonalet mulige barrierer, som kvinder føler for ikke at gennemgå livmoderhalskræftscreening. Sundhedsprofessionelle vil forsøge at overvinde disse barrierer ved at bruge foruddefinerede argumenter og fakta. Endelig inviteres kvinder til at udføre screening.

Aktiv komparator: Skrevet Brev
Komparator vil være standarden for pleje af invitation til livmoderhalskræftscreening: skriftligt brev

Et skriftligt brev vil blive brugt til at invitere berettigede kvinder til livmoderhalskræftscreening.

Denne intervention vil kun blive brugt til kvinder randomiseret til aktiv komparatorarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af livmoderhalskræftscreening (trin 1)
Tidsramme: Op til 20 måneder
Andel/kumulativ andel af kvinder, der udførte livmoderhalskræftscreening på planlagt dato, blandt dem, der blev inviteret til at gennemgå det, efter trin 1 eller sekvenser af trin fra 1 til 3
Op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af livmoderhalskræftscreening (trin 1a, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 20 måneder
Andel af kvinder, der udførte livmoderhalskræftscreening på planlagt dato, blandt dem, der blev inviteret til at gennemgå det, efter trin 1a, efter trin 2 eller efter trin 3
Op til 20 måneder
SMS status
Tidsramme: Op til 20 måneder
Andel af modtagne tekstbeskeder, fra dem, der blev sendt
Op til 20 måneder
Automatisk telefonopkaldsstatus
Tidsramme: Op til 20 måneder
Andel af leverede automatiske telefonopkald, fra dem der blev sendt
Op til 20 måneder
Organiseret screening
Tidsramme: Op til 20 måneder
Andel af kvinder, der gennemgår livmoderhalskræftscreening i en privat sundhedsinstitution, som skiftede til organiseret livmoderhalskræftscreening
Op til 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påmindelsessystemer

3
Abonner