- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03122275
Trinvis strategi for at forbedre overholdelse af kræftscreening: Livmoderhalskræft (SCAN-CC)
Trinvis strategi for at forbedre overholdelse af livmoderhalskræftscreening (SCAN-CC): Automatiske tekstbeskeder, telefonopkald og ansigt-til-ansigt interviews
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af en trinvis tilgang, med stigende kompleksitet og omkostninger, for at forbedre overholdelse af organiseret livmoderhalskræftscreening: trin 1a - tilpasset sms-invitation; trin 1b - tilpasset automatisk telefonopkaldsinvitation; trin 2 - sekretær telefonopkald; trin 3 - sundhedspersonale ansigt til ansigt udnævnelse.
Et befolkningsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg vil blive implementeret i portugisiske by- og landområder. Kvinder, der er kvalificerede til livmoderhalskræftscreening, vil blive randomiseret (1:1) til intervention og kontrol. I interventionsgruppen vil kvinder blive inviteret til screening gennem tekstbeskeder, automatiske telefonopkald, manuelle telefonopkald og sundhedsprofessionelle aftaler, som skal anvendes sekventielt på deltagere, der forbliver ikke-adhærente efter hvert trin. Kontrol vil være standarden for pleje (invitation ved skriftligt brev).
Som primære mål har vi til hensigt at teste overlegenheden af interventioner baseret på trin 1 (1a+1b) og flertrinsinterventioner baseret på trin 1 og 2 og trin 1 til 3, baseret på intention-to-treat analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål vil være følgende:
- At teste non-inferioriteten af interventioner baseret på trin 1a og trin 1 (1a+1b), idet man overvejer en non-inferioritetsgrænse på 5 %;
- At teste overlegenheden af de specifikke komponenter i flertrinsinterventionen svarende til trin 2 og trin 3;
For at kvantificere forskellene i overholdelse af livmoderhalskræftscreening, for interventioner baseret på trin 1 (1a+1b) og flertrinsinterventioner baseret på trin 1 og 2 og trin 1 til 3, mellem:
- By- og landområder;
- Yngre og ældre befolkning;
- Udsatte og velhavende befolkning;
- Aldrig vs. nogensinde brugere af screening;
- Historie om regelmæssig vs. uregelmæssig deltagelse i screeningsprogrammer.
- At kvantificere forskellene i overholdelse af livmoderhalskræftscreening ved brug af et positivt eller et neutralt indhold af tekstbeskeder og automatiske telefonopkald, i trin 1;
- At estimere andelen af kvinder, der udførte livmoderhalskræftscreening i private sundhedsvæsener, som begyndte at blive screenet i et organiseret livmoderhalskræftscreeningsprogram, efter en sygeplejerske ansigt til ansigt på deres primære afdeling.
Intention-to-treat-analyse vil blive brugt som primær strategi for alle sammenligninger mellem interventioner og kontrol. Sekundær pr-protokolanalyse vil også blive udført. Binær logistisk regression kan bruges til at kontrollere for confounding eller i sekundære analyser af de isolerede virkninger af trin 1a, 2 og 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4100
- ACeS Porto Ocidental
-
Vila Real, Portugal, 5000
- ACeS Marão e Douro Norte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen mellem 25 og 49 år
- Lægeregistrering på en af de primære sundhedsenheder udvalgt til denne undersøgelse
Berettiget til screening for livmoderhalskræft*
- *Defineret som alle kvinder i alderen mellem 25 og 60 år, der ikke verificerer nogen af følgende kriterier: hysterektomi, aktiv livmoderhalskræftsygdom, i øjeblikket under behandling af livmoderhalskræft eller ikke startede seksuel aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende tilgængelighed af mobiltelefonnummer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Trinvis indgriben
Trinvis tilgang, med stigende kompleksitet og omkostninger, for at forbedre overholdelse af organiseret livmoderhalskræftscreening, implementeret gennem tre trin: trin 1a - tilpasset sms-invitation; trin 1b - tilpasset automatisk telefonopkaldsinvitation; trin 2 - sekretær telefonopkald; trin 3 - sundhedsprofessionel telefonopkald og ansigt-til-ansigt aftale. Intervention stopper, når deltageren overholder organiseret screening eller efter at have gennemgået den komplette trinvise intervention. |
Personlige tekstbeskeder, automatisk sendt af Smart Message v.3.1-software.
Disse tekstbeskeder har til formål at invitere kvinder til livmoderhalskræftscreening
Personlig telefonopkald, ikke operatørafhængig, automatisk sendt af Smart-Interactive Voice Response v.1.1-software Disse telefonopkald har til formål at invitere kvinder til livmoderhalskræftscreening
Manuelt telefonopkald, udført af en uddannet sekretær.
Disse telefonopkald inviterer kvinder til livmoderhalskræftscreening, men vil kun blive brugt efter automatiske strategier (tilpassede tekstbeskeder og telefonopkald)
Kvinder randomiseret til eksperimentel arm, som ikke gennemgår livmoderhalskræftscreening efter automatisk invitation eller manuel telefonopkald, modtager denne intervention. Først bliver kvinder kontaktet gennem et telefonopkald, udført af en sundhedsprofessionel, der inviterer dem til en ansigt-til-ansigt aftale på hendes primære afdeling. Under aftaler forstår sundhedspersonalet mulige barrierer, som kvinder føler for ikke at gennemgå livmoderhalskræftscreening. Sundhedsprofessionelle vil forsøge at overvinde disse barrierer ved at bruge foruddefinerede argumenter og fakta. Endelig inviteres kvinder til at udføre screening. |
Aktiv komparator: Skrevet Brev
Komparator vil være standarden for pleje af invitation til livmoderhalskræftscreening: skriftligt brev
|
Et skriftligt brev vil blive brugt til at invitere berettigede kvinder til livmoderhalskræftscreening. Denne intervention vil kun blive brugt til kvinder randomiseret til aktiv komparatorarm. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af livmoderhalskræftscreening (trin 1)
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Andel/kumulativ andel af kvinder, der udførte livmoderhalskræftscreening på planlagt dato, blandt dem, der blev inviteret til at gennemgå det, efter trin 1 eller sekvenser af trin fra 1 til 3
|
Op til 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af livmoderhalskræftscreening (trin 1a, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Andel af kvinder, der udførte livmoderhalskræftscreening på planlagt dato, blandt dem, der blev inviteret til at gennemgå det, efter trin 1a, efter trin 2 eller efter trin 3
|
Op til 20 måneder
|
SMS status
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Andel af modtagne tekstbeskeder, fra dem, der blev sendt
|
Op til 20 måneder
|
Automatisk telefonopkaldsstatus
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Andel af leverede automatiske telefonopkald, fra dem der blev sendt
|
Op til 20 måneder
|
Organiseret screening
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Andel af kvinder, der gennemgår livmoderhalskræftscreening i en privat sundhedsinstitution, som skiftede til organiseret livmoderhalskræftscreening
|
Op til 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Firmino-Machado J, Varela S, Mendes R, Moreira A, Lunet N; SCAN-Cervical Cancer collaborators. A 3-step intervention to improve adherence to cervical cancer screening: The SCAN randomized controlled trial. Prev Med. 2019 Jun;123:250-261. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.025. Epub 2019 Mar 30.
- Firmino-Machado J, Varela S, Mendes R, Moreira A, Lunet N; SCAN-Cervical Cancer collaborators. Stepwise strategy to improve cervical cancer screening adherence (SCAN-Cervical Cancer) - Automated text messages, phone calls and reminders: Population based randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:123-133. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.004. Epub 2018 Jun 9.
- Firmino-Machado J, Mendes R, Moreira A, Lunet N. Stepwise strategy to improve Cervical Cancer Screening Adherence (SCAN-CC): automated text messages, phone calls and face-to-face interviews: protocol of a population-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 5;7(10):e017730. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017730.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIUnit_SCANCC_2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Påmindelsessystemer
-
University of Mississippi, OxfordRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk system - kræftSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutteringAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien
-
University of EdinburghAfsluttetRenin Angiotensin SystemDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrig
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | Hæmodynamik | EnergidrikkeForenede Stater