Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csillag ganglionblokk hatása a mellrákos spanyol nők hőhullámaira

2022. július 13. frissítette: David Walega, Northwestern University

A stellate ganglion blokk hatása a mellrákos spanyol nők hőhullámaira: véletlenszerű, színlelt kísérleti kísérlet

A vazomotoros tünetek (hőhullámok, éjszakai izzadás, VMS) az emlőrák túlélőinek akár 65%-át érintik, és negatívan befolyásolják életminőségüket. A spanyol ajkú nőknél a VMS lényegesen súlyosabb, mint a nem spanyol kaukázusi nőknél. Kevés hatékony kezelés áll rendelkezésre a VMS-re, különösen az elmaradott spanyol és spanyol ajkú populációban, ami problémás, mivel 2025-re az Egyesült Államok lakosságának 20%-a spanyol ajkú lesz. A korábban krónikus fájdalom indikációira alkalmazott, helyi érzéstelenítővel végzett csillag ganglion idegblokk (SGB) ígéretesnek bizonyult a VMS-ben szenvedő menopauzás nők kezelésében a korábbi klinikai vizsgálatok során, de nem vizsgálták spanyol vagy spanyol ajkú emlőrákos nőknél. kontrollált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék az SGB VMS-re, szimpatikus idegrendszeri aktivitásra, depresszióra és alvásra gyakorolt ​​​​hatását olyan spanyol és spanyol anyanyelvű emlőrákos nőknél, akik endokrin terápiában részesülnek, és akik tamoxifent, aromatázgátlókat (AI-kat) vagy SERMS-t szednek. prospektív, randomizált, színlelt kontrollált kísérleti vizsgálat.

A projekt hipotézise: A szubjektív és objektív VMS gyakorisága és intenzitása szignifikánsan alacsonyabb lesz az aktív SGB csoportba randomizált nőkben, mint az álkontrollban.

A projekt hatóköre: A tanulmányban résztvevőként részt vesznek a tamoxifent, aromatázgátlókat vagy SERM-eket szedő, emlőrákban szenvedő spanyol és spanyol ajkú nők, akik közepesen súlyos vagy súlyos VMS-ben szenvednek. A jogosult nőket kifejezetten Dr. Cesar Santa Maria onkológiai praxisából, valamint a Northwestern Memorial Hospital-ból és más északnyugati leányvállalatokból veszik fel.

Konkrét célok és célkitűzések:

1. cél: Határozza meg a stellate ganglion blokád (SGB) hatását a szubjektív és objektív VMS csökkentésére emlőrákban szenvedő spanyol nőknél az endokrin terápiára, mivel ez a populáció köztudottan súlyosabb VMS-ben szenved, és az Egyesült Államokban köztudottan alulápolt és kevéssé tanulmányozott. és klinikai vizsgálatokban.

2. cél: Az SGB szimpatikus idegrendszerre gyakorolt ​​hatásának időbeli értékelése, hogy új ismereteket szerezzen az SGB VMS-re gyakorolt ​​hatásának fiziológiai mechanizmusáról.

3. cél: Értékelje az SGB hatását a hangulatra, az alvásra és az életminőségre emlőrákos nőknél tamoxifen, AI-k vagy SERM-ek esetén.

4. cél: A kísérleti tanulmány eredményeit felhasználva a kutatók azt tervezik, hogy 2017-ben R01 támogatást nyújtanak be a Nemzeti Rákkutató Intézetnek egy nagyobb léptékű vizsgálat céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Anesthesiology Pain Medicine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30 és 70 év közötti spanyol vagy spanyol anyanyelvű nők
  2. Hetente legalább 28 közepestől nagyon súlyosig terjedő hőhullámot jelentettek
  3. legalább két hét VMS napló rögzítése az SGB előtt
  4. a tamoxifen, az aromatáz inhibitorok vagy a SERM-ek jelenlegi használata emlőrák indikációra az elmúlt hat hónapban
  5. hajlandóság fluoroszkópia által vezérelt SGB vagy színlelt kezelésre.
  6. ha a résztvevő SSRI-t, SNRI-t vagy membránstabilizátort (például pregabalint, gabapentint) szed, az előző 3 hónapban stabil, változatlan adagnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. olyan állapotok, amelyek kizárják az SGB vagy színlelt beavatkozást (pl. a nyak elülső részének vagy a nyaki gerinc anatómiai rendellenességei; golyva, szív-/tüdőkárosodás; akut betegség/fertőzés; koagulopátia vagy vérzési rendellenesség; allergiás reakciók/ellenjavallatok helyi érzéstelenítőre vagy kontrasztanyagra ); terhesség 2. olyan kezelések alkalmazása az elmúlt 2 hónapban, amelyek befolyásolhatják a VMS-t (pl. orális vagy transzdermális HT vagy fogamzásgátlók alkalmazása,

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Stellate Ganglion Block injekció bupivicainnal
Drog: Stellate Ganglion Block injekció bupivicainnal
Számítógéppel generált 1:1 blokk véletlenszerűsítési sémát használnak arra, hogy a résztvevőket bupivakainnal vagy színlelt sóoldattal tartalmazó injekcióban részesüljenek. A véletlenszerű befecskendezést közvetlenül az injekciós eljárás előtt végzi el az injekciós beadási eljárás előtt úgy, hogy kinyit egy átlátszatlan borítékot, hogy felfedje az indexkártyára nyomtatott résztvevőszámot és csoportbeosztást.
Más nevek:
  • Marcaine
SHAM_COMPARATOR: Sóoldat
Sóoldat injekció
Drog: Sóoldat
színlelt injekció sóoldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 hónapos alany jelentett napi hőhullámok (átlag)
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
A 2 hónapos alany napi hőhullámokról számolt be a kezelést követő 60. naptól a 90. napig mérve (átlagérték).
2 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

University of Illinois at Chicago
Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00204093

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasomotoros tünetek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel