Účinky stellate Ganglion Block na návaly horka u hispánských žen s rakovinou prsu
Účinky Stellate Ganglion Block na návaly horka u hispánských žen s rakovinou prsu: Pilotní randomizovaná, falešně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení účinků SGB na VMS, aktivitu sympatického nervového systému, depresi a spánek u hispánských a španělsky mluvících žen s rakovinou prsu na endokrinní terapii, které užívají tamoxifen, inhibitory aromatázy (AI) nebo SERMS v prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná pilotní studie.
Hypotéza projektu: Frekvence a intenzita subjektivních a objektivních VMS bude významně nižší u žen randomizovaných k aktivní SGB ve srovnání s falešnou kontrolou.
Rozsah projektu: Do této studie budou zařazeny hispánské a španělsky mluvící ženy s rakovinou prsu na tamoxifenu, inhibitorech aromatázy nebo SERM se středně těžkou až těžkou VMS. Způsobilé ženy budou konkrétně rekrutovány z onkologické praxe Dr. Cesara Santa Maria, stejně jako z nemocnice Northwestern Memorial Hospital a dalších přidružených společností na severozápadě.
Konkrétní cíle a cíle:
Cíl 1: Určit účinek blokády hvězdicových ganglií (SGB) na snížení subjektivního a objektivního VMS u hispánských žen s rakovinou prsu na endokrinní terapii, protože je známo, že tato populace má větší závažnost VMS a byla v USA notoricky nedostatečná a málo studovaná. a v klinických studiích.
Cíl 2: Vyhodnotit účinek SGB na sympatický nervový systém v průběhu času, abyste získali nové poznatky o fyziologickém mechanismu účinků SGB na VMS.
Cíl 3: Vyhodnotit účinek SGB na náladu, spánek a kvalitu života u žen s rakovinou prsu na tamoxifen, AI nebo SERM.
Cíl 4: Na základě výsledků této pilotní studie plánují vyšetřovatelé v roce 2017 předložit grant R01 National Cancer Institute na rozsáhlejší studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hispánsky nebo španělsky mluvící ženy ve věku 30 až 70 let
- 28 nebo více hlášených středně až velmi závažných návalů horka za týden
- minimálně dva týdny záznamu VMS deníku před SGB
- současné užívání tamoxifenu, inhibitorů aromatázy nebo SERM pro indikaci rakoviny prsu po dobu posledních šesti měsíců
- ochota podstoupit skiaskopicky řízenou SGB nebo falešnou léčbu.
- pokud je účastník na SSRI, SNRI nebo membránovém stabilizátoru (např. pregabalin, gabapentin), musí to být stabilní, nezměněná dávka po dobu předchozích 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
1. stavy, které vylučují SGB nebo simulovanou intervenci (např. anatomické abnormality přední části krku nebo krční páteře; struma, srdeční/plicní kompromitace; akutní onemocnění/infekce; koagulopatie nebo krvácivé poruchy; alergické reakce/kontraindikace na lokální anestetikum nebo kontrastní barvivo ); těhotenství 2. užívání léčby v posledních 2 měsících, která může ovlivnit VMS (např. užívání perorální nebo transdermální HT nebo antikoncepce,
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicain
Stellate Ganglion Block Injection s bupivicainem
|
Počítačem generované blokové randomizační schéma 1:1 bude použito k přiřazení účastníků, aby dostali buď SGB s bupivakainem, nebo falešnou injekci s fyziologickým roztokem.
Randomizaci provede injekční lékař bezprostředně před injekcí otevřením neprůhledné obálky, aby se odhalilo číslo účastníka a přiřazení ke skupině vytištěné na kartotéční kartě.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Solný
Injekce fyziologického roztoku
|
falešná injekce s fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní návaly horka hlášené subjektem za 2 měsíce (průměr)
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
|
2měsíční subjekt hlásil denní návaly horka měřené od 60. do 90. dne po léčbě (průměrná hodnota).
|
2 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00204093
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce stellate Ganglion Block s bupivicainem
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Charles W HogueUniversity of Illinois at Chicago; Indiana UniversityPozastavenoVazomotorické příznaky | Návaly horka | Návaly horkaSpojené státy