히스패닉계 유방암 여성의 일과성 열감에 대한 성상신경절차단의 효과
유방암이 있는 히스패닉계 여성의 일과성 열감에 대한 별모양 신경절 차단의 효과: 파일럿 무작위 가짜 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 타목시펜, 아로마타제 억제제(AI) 또는 SERMS를 복용하는 내분비 요법에 대한 유방암이 있는 히스패닉 및 스페인어 사용 여성의 VMS, 교감 신경계 활동, 우울증 및 수면에 대한 SGB의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 전향적, 무작위, 가짜 제어 파일럿 연구.
프로젝트 가설: 주관적 및 객관적 VMS의 빈도와 강도는 가짜 대조군에 비해 활성 SGB에 무작위 배정된 여성에서 상당히 낮을 것입니다.
프로젝트 범위: 중등도에서 중증 VMS가 있는 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 SERM을 사용하는 유방암에 걸린 히스패닉 및 스페인어 사용 여성이 이 연구의 참가자로 등록됩니다. 자격이 있는 여성은 특히 Cesar Santa Maria 박사의 종양학 실습과 Northwestern Memorial 병원 및 기타 Northwestern 계열사에서 모집됩니다.
특정 목표 및 목표:
목표 1: 내분비 요법에 대한 유방암이 있는 히스패닉계 여성의 주관적 및 객관적 VMS를 줄이기 위한 성상 신경절 차단(SGB)의 효과를 결정합니다. 그리고 임상 시험에서.
목표 2: 시간 경과에 따라 교감 신경계에 대한 SGB의 영향을 평가하여 VMS에 대한 SGB 효과의 생리학적 메커니즘에 대한 새로운 지식을 얻습니다.
목표 3: 타목시펜, AI 또는 SERM에 대한 SGB가 유방암 여성의 기분, 수면 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
목표 4: 이 파일럿 연구의 결과를 사용하여 연구자들은 더 큰 규모의 연구를 위해 2017년 국립 암 연구소에 R01 보조금을 제출할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Anesthesiology Pain Medicine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~70세의 히스패닉 또는 스페인어를 사용하는 여성
- 매주 28회 이상 보고된 중등도에서 매우 심각한 안면 홍조
- SGB 이전 최소 2주간의 VMS 일기 기록
- 지난 6개월 동안 유방암 적응증에 대한 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 SERM의 현재 사용
- 형광투시 유도 SGB 또는 가짜 치료를 받을 의향.
- 참가자가 SSRI, SNRI 또는 막 안정제(예: 프레가발린, 가바펜틴)를 사용하는 경우 이전 3개월 동안 안정적이고 변경되지 않은 용량이어야 합니다.
제외 기준:
1. SGB 또는 가짜 개입을 배제하는 상태(예: 전방 목 또는 경추의 해부학적 이상, 갑상선종, 심장/폐 손상, 급성 질환/감염, 응고 장애 또는 출혈 장애, 국소 마취제 또는 조영제에 대한 알레르기 반응/금기) ); 임신 2. 지난 2개월 동안 VMS에 영향을 미칠 수 있는 치료 사용(예: 경구 또는 경피 HT 또는 피임약 사용,
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 부피비카인
부피비카인을 함유한 성상 신경절 차단 주사
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컴퓨터 생성 1:1 블록 무작위화 계획을 사용하여 부피바카인이 포함된 SGB 또는 식염수가 포함된 가짜 주사를 받도록 참가자를 할당합니다.
색인 카드에 인쇄된 참가자 번호와 그룹 할당을 나타내기 위해 불투명한 봉투를 열어 주입 절차 직전에 주사 전문가가 무작위화를 수행합니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 식염
식염수 주사
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식염수로 가짜 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 피험자가 매일 안면 홍조를 보고함(평균)
기간: 치료 2개월 후
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2개월 피험자는 치료 후 60일부터 90일까지 측정된 매일 안면 홍조를 보고했습니다(평균값).
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치료 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00204093
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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