Wpływ blokady zwoju gwiaździstego na uderzenia gorąca u latynoskich kobiet z rakiem piersi
Wpływ blokady zwoju gwiaździstego na uderzenia gorąca u latynoskich kobiet z rakiem piersi: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu SGB na VMS, aktywność współczulnego układu nerwowego, depresję i sen u latynoskich i hiszpańskojęzycznych kobiet z rakiem piersi na terapię hormonalną, które przyjmują tamoksyfen, inhibitory aromatazy (AI) lub SERMS, w prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe.
Hipoteza projektu: Częstotliwość i intensywność subiektywnych i obiektywnych VMS będzie znacznie niższa u kobiet zrandomizowanych do aktywnego SGB w porównaniu z grupą pozorowaną.
Zakres projektu: Latynoskojęzyczne i hiszpańskojęzyczne kobiety z rakiem piersi przyjmujące tamoksyfen, inhibitory aromatazy lub SERM z umiarkowanym do ciężkiego VMS zostaną włączone do tego badania. Kwalifikujące się kobiety będą rekrutowane specjalnie z praktyki onkologicznej dr Cesara Santa Marii, a także z Northwestern Memorial Hospital i innych filii Northwestern.
Konkretne cele i zadania:
Cel 1: Określenie wpływu blokady zwojów gwiaździstych (SGB) na zmniejszenie subiektywnego i obiektywnego VMS u latynoskich kobiet z rakiem piersi na terapię hormonalną, ponieważ wiadomo, że ta populacja ma większe nasilenie VMS i jest notorycznie niedostatecznie leczona i niedostatecznie zbadana w Stanach Zjednoczonych. oraz w badaniach klinicznych.
Cel 2: Ocena wpływu SGB na współczulny układ nerwowy w czasie, aby zdobyć nową wiedzę na temat fizjologicznego mechanizmu wpływu SGB na VMS.
Cel 3: Ocena wpływu SGB na nastrój, sen i jakość życia kobiet z rakiem piersi przyjmujących tamoksyfen, AI lub SERM.
Cel 4: Korzystając z wyników tego badania pilotażowego, badacze planują złożyć grant R01 do National Cancer Institute w 2017 r. na badanie na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hiszpanie lub hiszpańskojęzyczne kobiety w wieku od 30 do 70 lat
- 28 lub więcej zgłaszanych umiarkowanych do bardzo ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo
- co najmniej dwa tygodnie nagrywania dziennika VMS przed SGB
- aktualne stosowanie tamoksyfenu, inhibitorów aromatazy lub SERM we wskazaniu raka piersi przez ostatnie sześć miesięcy
- chęć poddania się SGB pod kontrolą fluoroskopii lub leczeniu pozorowanemu.
- jeśli uczestnik przyjmuje SSRI, SNRI lub stabilizator błony (na przykład pregabalina, gabapentyna), musi to być stabilna, niezmieniona dawka przez poprzednie 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
1. stany wykluczające SGB lub pozorowaną interwencję (np. nieprawidłowości anatomiczne przedniej części szyi lub odcinka szyjnego kręgosłupa; wole, zaburzenia czynności serca/płuc; ostra choroba/infekcja; koagulopatia lub skaza krwotoczna; reakcje alergiczne/przeciwwskazania do środka znieczulającego miejscowo lub barwnika kontrastowego ); ciąża 2. stosowanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy terapii, które mogą wpływać na VMS (np. stosowanie doustnej lub przezskórnej HT lub środków antykoncepcyjnych,
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina
Wstrzyknięcie bloku zwoju gwiaździstego z bupiwakainą
|
Wygenerowany komputerowo schemat randomizacji bloków 1: 1 zostanie wykorzystany do przypisania uczestników do otrzymania SGB z bupiwakainą lub pozorowanego zastrzyku z solą fizjologiczną.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez osobę wykonującą wstrzyknięcie bezpośrednio przed procedurą wstrzyknięcia poprzez otwarcie nieprzezroczystej koperty w celu ujawnienia numeru uczestnika i przypisania do grupy wydrukowanego na karcie katalogowej.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Solankowy
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
|
pozorowana iniekcja solą fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne uderzenia gorąca zgłaszane przez pacjentów w ciągu 2 miesięcy (średnia)
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
|
2-miesięczny pacjent zgłaszał codzienne uderzenia gorąca mierzone od dnia 60 do dnia 90 po leczeniu (wartość średnia).
|
2 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00204093
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .