Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Stellate Ganglion Block på värmevallningar hos latinamerikanska kvinnor med bröstcancer

13 juli 2022 uppdaterad av: David Walega, Northwestern University

Effekter av stellate ganglionblock på värmevallningar hos latinamerikanska kvinnor med bröstcancer: en pilot-slumpmässig skenkontrollerad rättegång

Vasomotoriska symtom (värmevallningar, nattliga svettningar, VMS) påverkar upp till 65 % av överlevande bröstcancer och påverkar deras livskvalitet negativt. VMS hos latinamerikanska kvinnor är betydligt allvarligare jämfört med icke-spansktalande kaukasiska kvinnor. Få effektiva behandlingar för VMS finns tillgängliga, särskilt i de underbetjänade latinamerikanska och spansktalande befolkningarna, vilket är problematiskt, eftersom latinamerikaner kommer att utgöra 20% av USA:s befolkning år 2025. Stellat ganglion nervblockad (SGB) med lokalbedövning, som tidigare utförts för kroniska smärtindikationer, har visat sig lovande som en potentiell behandling för kvinnor i klimakteriet med VMS i tidigare kliniska prövningar, men har inte undersökts på latinamerikanska eller spansktalande kvinnor med bröstcancer i en kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie syftar utredarna till att bedöma effekterna av SGB på VMS, aktivitet i det sympatiska nervsystemet, depression och sömn hos latinamerikanska och spansktalande kvinnor med bröstcancer på endokrin terapi som tar tamoxifen, aromatashämmare (AI) eller SERMS, i en prospektiv, randomiserad, skenkontrollerad pilotstudie.

Projekthypotes: Frekvensen och intensiteten av subjektiva och objektiva VMS kommer att vara signifikant lägre hos kvinnor som randomiserats till aktiv SGB jämfört med skenkontroll.

Projektets omfattning: Spansktalande och spansktalande kvinnor med bröstcancer på tamoxifen, aromatashämmare eller SERM med måttlig till svår VMS kommer att registreras som deltagare i denna studie. Kvalificerade kvinnor kommer specifikt att rekryteras från onkologipraktiken hos Dr. Cesar Santa Maria, såväl som Northwestern Memorial Hospital och andra nordvästra medlemsförbund.

Specifika mål och mål:

Mål 1: Bestäm effekten av stellate ganglionblockad (SGB) för att minska subjektiv och objektiv VMS hos latinamerikanska kvinnor med bröstcancer på endokrin terapi, eftersom denna population är känd för att ha en större svårighetsgrad av VMS och har notoriskt undersökts och understuderats i USA. och i kliniska prövningar.

Mål 2: Utvärdera effekten av SGB på det sympatiska nervsystemet över tid för att få ny kunskap om den fysiologiska mekanismen för SGB-effekter på VMS.

Mål 3: Utvärdera effekten av SGB på humör, sömn och livskvalitet hos kvinnor med bröstcancer på tamoxifen, AI eller SERM.

Mål 4: Med hjälp av resultaten från denna pilotstudie planerar utredarna att lämna in ett R01-bidrag till National Cancer Institute 2017 för en större studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Anesthesiology Pain Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spansktalande eller spansktalande kvinnor i åldern 30 till 70 år
  2. 28 eller fler rapporterade måttliga till mycket svåra värmevallningar per vecka
  3. minst två veckors VMS-dagboksinspelning före SGB
  4. nuvarande användning av tamoxifen, aromatashämmare eller SERM för en bröstcancerindikation under de senaste sex månaderna
  5. villighet att genomgå fluoroskopi-guidad SGB eller skenbehandling.
  6. om deltagaren är på en SSRI, SNRI eller membranstabilisator (pregabalin, gabapentin, till exempel), måste det vara en stabil, oförändrad dos under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

1. tillstånd som utesluter SGB eller skenintervention (t.ex. anatomiska avvikelser i främre nacken eller halsryggraden; struma, hjärt-/lungkomprometteringar; akut sjukdom/infektion; koagulopati eller blödningsrubbning; allergiska reaktioner/kontraindikationer mot ett lokalbedövningsmedel eller kontrastfärgämne ); graviditet 2. användning av behandlingar under de senaste 2 månaderna som kan påverka VMS (t.ex. användning av oral eller transdermal HT eller preventivmedel,

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Stellate Ganglion Block Injection med bupivicain
Läkemedel: Stellate Ganglion Block-injektion med bupivicain
Ett datorgenererat 1:1 block randomiseringsschema kommer att användas för att tilldela deltagarna att få antingen en SGB med bupivakain eller en skeninjektion med saltlösning. Randomisering kommer att utföras av injektionisten omedelbart före injektionsproceduren genom att öppna ett ogenomskinligt kuvert för att avslöja deltagarnumret och gruppuppgiften tryckt på ett registerkort.
Andra namn:
  • Marcaine
SHAM_COMPARATOR: Salin
Injektion av saltlösning
Läkemedel: Salin
skeninjektion med koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 månaders ämne rapporterade dagliga värmevallningar (medelvärde)
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
2 månaders försöksperson rapporterade dagliga värmevallningar mätt från dag 60 till dag 90 efter behandling (medelvärde).
2 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

University of Illinois at Chicago
Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (FAKTISK)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00204093

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vasomotoriska symtom

Kliniska prövningar på Stellate Ganglion Block-injektion med bupivicain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera