Effetti del blocco del ganglio stellato sulle vampate di calore nelle donne ispaniche con cancro al seno
Effetti del blocco del ganglio stellato sulle vampate di calore nelle donne ispaniche con cancro al seno: uno studio pilota randomizzato controllato da simulazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare gli effetti di SGB su VMS, attività del sistema nervoso simpatico, depressione e sonno nelle donne ispaniche e di lingua spagnola con carcinoma mammario in terapia endocrina che assumono tamoxifene, inibitori dell'aromatasi (AI) o SERMS, in un studio pilota prospettico, randomizzato, sham-controllato.
Ipotesi del progetto: la frequenza e l'intensità della VMS soggettiva e oggettiva saranno significativamente inferiori nelle donne randomizzate a SGB attivo rispetto al controllo fittizio.
Scopo del progetto: le donne ispaniche e di lingua spagnola con carcinoma mammario in terapia con tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o SERM con VMS da moderata a grave saranno arruolate come partecipanti a questo studio. Le donne idonee saranno specificamente reclutate dalla pratica oncologica del Dr. Cesar Santa Maria, così come dal Northwestern Memorial Hospital e da altri affiliati Northwestern.
Scopi e obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Determinare l'effetto del blocco del ganglio stellato (SGB) per ridurre la VMS soggettiva e oggettiva nelle donne ispaniche con carcinoma mammario in terapia endocrina poiché questa popolazione è nota per avere una maggiore gravità della VMS ed è stata notoriamente poco servita e poco studiata negli Stati Uniti. e negli studi clinici.
Obiettivo 2: valutare l'effetto dell'SGB sul sistema nervoso simpatico nel tempo per acquisire nuove conoscenze sul meccanismo fisiologico degli effetti dell'SGB sulla VMS.
Obiettivo 3: valutare l'effetto dell'SGB su umore, sonno e qualità della vita nelle donne con carcinoma mammario su tamoxifene, IA o SERM.
Obiettivo 4: utilizzando i risultati di questo studio pilota, i ricercatori intendono presentare una sovvenzione R01 al National Cancer Institute nel 2017 per uno studio su scala più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Anesthesiology Pain Medicine Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di lingua ispanica o spagnola di età compresa tra 30 e 70 anni
- 28 o più vampate di calore da moderate a molto gravi a settimana
- un minimo di due settimane di registrazione del diario VMS prima di SGB
- uso corrente di tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o SERM per un'indicazione di cancro al seno per almeno sei mesi
- disponibilità a sottoporsi a SGB guidato da fluoroscopia o trattamento fittizio.
- se il partecipante assume un SSRI, SNRI o uno stabilizzatore di membrana (pregabalin, gabapentin, ad esempio), deve essere una dose stabile e invariata per i 3 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
1. condizioni che precludono l'SGB o l'intervento fittizio (ad es. anomalie anatomiche della parte anteriore del collo o del rachide cervicale; gozzo, compromissione cardiaca/polmonare; malattia/infezione acuta; coagulopatia o disturbo emorragico; reazioni allergiche/controindicazioni a un anestetico locale o a un mezzo di contrasto ); gravidanza 2. uso di trattamenti negli ultimi 2 mesi che possono influire sulla VMS (ad es. uso di HT orali o transdermici o contraccettivi,
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Bupivicaina
Iniezione del blocco del ganglio stellato con bupivicaina
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Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione a blocchi 1:1 generato dal computer per assegnare i partecipanti a ricevere un SGB con bupivacaina o una finta iniezione con soluzione salina.
La randomizzazione verrà eseguita dall'iniettore immediatamente prima della procedura di iniezione aprendo una busta opaca per rivelare il numero del partecipante e l'assegnazione del gruppo stampati su una scheda.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Salino
Iniezione salina
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finta iniezione con soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vampate di calore giornaliere segnalate dal soggetto ogni 2 mesi (media)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
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Il soggetto di 2 mesi ha riportato vampate di calore giornaliere misurate dal giorno 60 al giorno 90 dopo il trattamento (valore medio).
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2 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00204093
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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