Effets du bloc ganglionnaire stellaire sur les bouffées de chaleur chez les femmes hispaniques atteintes d'un cancer du sein
Effets du bloc ganglionnaire stellaire sur les bouffées de chaleur chez les femmes hispaniques atteintes d'un cancer du sein : un essai pilote randomisé contrôlé par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer les effets du SGB sur le VMS, l'activité du système nerveux sympathique, la dépression et le sommeil chez les femmes hispaniques et hispanophones atteintes d'un cancer du sein sous hormonothérapie qui prennent du tamoxifène, des inhibiteurs de l'aromatase (IA) ou des SERMS, dans un étude pilote prospective, randomisée et contrôlée par simulation.
Hypothèse du projet : La fréquence et l'intensité des VMS subjectifs et objectifs seront significativement plus faibles chez les femmes randomisées pour recevoir un SGB actif par rapport au témoin fictif.
Portée du projet : Les femmes hispanophones et hispanophones atteintes d'un cancer du sein prenant du tamoxifène, des inhibiteurs de l'aromatase ou des SERM avec VMS modéré à sévère seront inscrites en tant que participantes à cette étude. Les femmes éligibles seront spécifiquement recrutées dans le cabinet d'oncologie du Dr Cesar Santa Maria, ainsi que dans le Northwestern Memorial Hospital et d'autres filiales du Northwestern.
Buts et objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Déterminer l'effet du blocage des ganglions stellaires (SGB) pour réduire le VMS subjectif et objectif chez les femmes hispaniques atteintes d'un cancer du sein sous hormonothérapie, car cette population est connue pour avoir une plus grande sévérité de VMS et a été notoirement mal desservie et sous-étudiée aux États-Unis. et dans les essais cliniques.
Objectif 2 : Évaluer l'effet du SGB sur le système nerveux sympathique au fil du temps pour acquérir de nouvelles connaissances sur le mécanisme physiologique des effets du SGB sur le SMV.
Objectif 3 : Évaluer l'effet du SGB sur l'humeur, le sommeil et la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein sur le tamoxifène, les IA ou les SERM.
Objectif 4 : En utilisant les résultats de cette étude pilote, les chercheurs prévoient de soumettre une subvention R01 à l'Institut national du cancer en 2017 pour une étude à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Anesthesiology Pain Medicine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes hispanophones ou hispanophones âgées de 30 à 70 ans
- Au moins 28 bouffées de chaleur modérées à très graves signalées par semaine
- un minimum de deux semaines d'enregistrement du journal VMS avant le SGB
- utilisation actuelle de tamoxifène, d'inhibiteurs de l'aromatase ou de SERM pour une indication de cancer du sein depuis au moins six mois
- volonté de subir un SGB guidé par fluoroscopie ou un traitement fictif.
- si le participant prend un ISRS, un SNRI ou un stabilisateur de membrane (prégabaline, gabapentine, par exemple), il doit s'agir d'une dose stable et inchangée au cours des 3 mois précédents
Critère d'exclusion:
1. conditions qui empêchent une intervention SGB ou simulée (par exemple, anomalies anatomiques de la partie antérieure du cou ou de la colonne cervicale ; goitre, atteinte cardiaque/pulmonaire ; maladie/infection aiguë ; coagulopathie ou trouble de la coagulation ; réactions allergiques/contre-indications à un anesthésique local ou à un produit de contraste ); grossesse 2. utilisation de traitements au cours des 2 derniers mois pouvant affecter le SMV (par exemple, utilisation d'HT orale ou transdermique ou de contraceptifs,
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaïne
Injection de bloc ganglionnaire stellaire avec bupivicaïne
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Un schéma de randomisation en bloc 1: 1 généré par ordinateur sera utilisé pour attribuer aux participants un SGB avec de la bupivacaïne ou une injection fictive avec une solution saline.
La randomisation sera effectuée par l'injectionniste immédiatement avant la procédure d'injection en ouvrant une enveloppe opaque pour révéler le numéro de participant et l'affectation du groupe imprimés sur une fiche.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Saline
Solution saline
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injection simulée avec une solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le sujet de 2 mois a signalé des bouffées de chaleur quotidiennes (moyenne)
Délai: 2 mois après le traitement
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Le sujet de 2 mois a signalé des bouffées de chaleur quotidiennes mesurées du jour 60 au jour 90 après le traitement (valeur moyenne).
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2 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00204093
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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