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Efeitos do bloqueio do gânglio estrelado em ondas de calor em mulheres hispânicas com câncer de mama

13 de julho de 2022 atualizado por: David Walega, Northwestern University

Efeitos do bloqueio do gânglio estrelado em ondas de calor em mulheres hispânicas com câncer de mama: um estudo piloto randomizado controlado por simulação

Os sintomas vasomotores (ondas de calor, suores noturnos, VMS) afetam até 65% das sobreviventes de câncer de mama e afetam negativamente sua qualidade de vida. VMS em mulheres hispânicas são significativamente mais graves em comparação com mulheres caucasianas não hispânicas. Poucos tratamentos eficazes para VMS estão disponíveis, especialmente nas populações hispânicas e de língua espanhola carentes, o que é problemático, pois os hispânicos representarão 20% da população dos EUA até 2025. O bloqueio do nervo do gânglio estrelado (SGB) com anestésico local, previamente realizado para indicações de dor crônica, mostrou-se promissor como um tratamento potencial para mulheres na menopausa com VMS em ensaios clínicos anteriores, mas não foi investigado em mulheres hispânicas ou de língua espanhola com câncer de mama em um estudo controlado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar os efeitos do SGB no VMS, atividade do sistema nervoso simpático, depressão e sono em mulheres hispânicas e hispânicas com câncer de mama em terapia endócrina que tomam tamoxifeno, inibidores de aromatase (AIs) ou SERMS, em um estudo piloto prospectivo, randomizado, controlado por simulação.

Hipótese do Projeto: A frequência e a intensidade do VMS subjetivo e objetivo serão significativamente menores em mulheres randomizadas para SGB ativa em comparação com o controle simulado.

Escopo do projeto: Mulheres hispânicas e de língua espanhola com câncer de mama em uso de tamoxifeno, inibidores de aromatase ou SERMs com VMS moderado a grave serão incluídas como participantes neste estudo. As mulheres elegíveis serão especificamente recrutadas na prática oncológica do Dr. Cesar Santa Maria, bem como no Northwestern Memorial Hospital e outras afiliadas da Northwestern.

Metas e Objetivos Específicos:

Meta 1: Determinar o efeito do bloqueio do gânglio estrelado (SGB) para reduzir o VMS subjetivo e objetivo em mulheres hispânicas com câncer de mama em terapia endócrina, pois essa população é conhecida por ter uma maior gravidade do VMS e tem sido notoriamente mal atendida e pouco estudada nos EUA. e em ensaios clínicos.

Meta 2: Avaliar o efeito da SGB no sistema nervoso simpático ao longo do tempo para obter novos conhecimentos sobre o mecanismo fisiológico dos efeitos da SGB no VMS.

Meta 3: Avaliar o efeito do SGB no humor, sono e qualidade de vida em mulheres com câncer de mama em uso de tamoxifeno, AIs ou SERMs.

Meta 4: Usando os resultados deste estudo piloto, os investigadores planejam enviar uma bolsa R01 ao National Cancer Institute em 2017 para um estudo em maior escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Anesthesiology Pain Medicine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de língua hispânica ou espanhola com idade entre 30 e 70 anos
  2. 28 ou mais ondas de calor moderadas a muito graves relatadas por semana
  3. um mínimo de duas semanas de gravação do diário VMS antes do SGB
  4. uso atual de tamoxifeno, inibidores de aromatase ou SERMs para indicação de câncer de mama nos últimos seis meses
  5. vontade de se submeter a SGB guiada por fluoroscopia ou tratamento simulado.
  6. se o participante estiver em um ISRS, SNRI ou estabilizador de membrana (pregabalina, gabapentina, por exemplo), deve ser uma dose estável e inalterada nos 3 meses anteriores

Critério de exclusão:

1. condições que impedem SGB ou intervenção simulada (por exemplo, anormalidades anatômicas do pescoço anterior ou da coluna cervical; bócio, comprometimento cardíaco/pulmonar; doença/infecção aguda; coagulopatia ou distúrbio hemorrágico; reações alérgicas/contraindicações a um anestésico local ou corante de contraste ); gravidez 2. uso de tratamentos nos últimos 2 meses que podem afetar VMS (por exemplo, uso de HT oral ou transdérmica ou contraceptivos,

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaína
Injeção de bloqueio do gânglio estrelado com bupivicaína
Medicamento: Injeção de bloqueio do gânglio estrelado com bupivicaína
Um esquema de randomização de bloco 1:1 gerado por computador será usado para designar os participantes para receber uma SGB com bupivacaína ou uma injeção simulada com solução salina. A randomização será realizada pelo injetor imediatamente antes do procedimento de injeção, abrindo um envelope opaco para revelar o número do participante e a atribuição do grupo impresso em um cartão de índice.
Outros nomes:
  • Marcaína
SHAM_COMPARATOR: Salina
Injeção salina
Medicamento: Salina
injeção falsa com solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 Meses Assunto Relatado Ondas de Calor Diárias (Média)
Prazo: 2 meses após o tratamento
Indivíduo de 2 meses relatou ondas de calor diárias medidas do dia 60 ao dia 90 após o tratamento (valor médio).
2 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Illinois at Chicago
Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00204093

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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