Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellate ganglion Blockin vaikutukset kuumiin aaloihin latinalaisamerikkalaisilla naisilla, joilla on rintasyöpä

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: David Walega, Northwestern University

Stellate ganglion Blockin vaikutukset kuumiin aaloihin latinalaisamerikkalaisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla: Pilotti, satunnaistettu valekontrolloitu koe

Vasomotoriset oireet (kuumat aallot, yöhikoilu, VMS) vaikuttavat jopa 65 %:iin rintasyövästä selviytyneistä ja heikentävät heidän elämänlaatuaan. VMS on latinalaisamerikkalaisilla naisilla huomattavasti vakavampi kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla kaukasialaisilla naisilla. VMS:n hoitoon on saatavilla vain vähän tehokkaita hoitoja, varsinkin alipalvelussa olevissa latinalaisamerikkalaisissa ja espanjankielisissä väestönosissa, mikä on ongelmallista, sillä latinalaisamerikkalaiset muodostavat 20 prosenttia Yhdysvaltojen väestöstä vuoteen 2025 mennessä. Stellate ganglion hermosalpaus (SGB) paikallispuudutuksella, joka on aiemmin tehty kroonisen kivun indikaatioihin, on osoittautunut lupaavaksi mahdolliseksi hoidoksi vaihdevuosi-ikäisille naisille, joilla on VMS aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta sitä ei ole tutkittu latinalaisamerikkalaisilla tai espanjankielisillä naisilla, joilla on rintasyöpä. kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan SGB:n vaikutuksia VMS:ään, sympaattisen hermoston toimintaan, masennukseen ja uneen latinalaisamerikkalaisilla ja espanjankielisillä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat endokriinistä hoitoa ja jotka käyttävät tamoksifeenia, aromataasinestäjiä (AI) tai SERMS-hoitoa. prospektiivinen, satunnaistettu, valekontrolloitu pilottitutkimus.

Projektin hypoteesi: Subjektiivisen ja objektiivisen VMS:n esiintymistiheys ja intensiteetti on merkittävästi pienempi naisilla, jotka on satunnaistettu aktiiviseen SGB:hen verrattuna valekontrolliin.

Hankkeen laajuus: Tähän tutkimukseen osallistuvat latinalaisamerikkalaiset ja espanjankieliset naiset, joilla on rintasyöpä tamoksifeenia, aromataasi-inhibiittoreita tai SERM-lääkkeitä, joilla on kohtalainen tai vaikea VMS. Tukikelpoiset naiset rekrytoidaan erityisesti tohtori Cesar Santa Marian onkologiasta sekä Northwestern Memorial Hospital -sairaalasta ja muista Northwesternin tytäryhtiöistä.

Erityiset tavoitteet ja tavoitteet:

Tavoite 1: Selvitä stellate ganglionin salpauksen (SGB) vaikutus subjektiivisen ja objektiivisen VMS:n vähentämiseen rintasyöpää sairastavilla latinalaisamerikkalaisilla naisilla endokriiniseen hoitoon, koska tällä populaatiolla tiedetään olevan VMS:n vakavuusaste, ja sitä on tunnetusti alipalveltu ja tutkittu Yhdysvalloissa. ja kliinisissä tutkimuksissa.

Tavoite 2: Arvioi SGB:n vaikutusta sympaattiseen hermostoon ajan mittaan saadaksesi uutta tietoa SGB:n VMS-vaikutusten fysiologisesta mekanismista.

Tavoite 3: Arvioi SGB:n vaikutus mielialaan, uneen ja elämänlaatuun rintasyöpää sairastavilla naisilla tamoksifeenilla, AI:lla tai SERM:llä.

Tavoite 4: Tämän pilottitutkimuksen tulosten perusteella tutkijat aikovat lähettää R01-apurahaa National Cancer Institutelle vuonna 2017 laajempaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Anesthesiology Pain Medicine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30–70-vuotiaat latinalaisamerikkalaiset tai espanjankieliset naiset
  2. 28 tai enemmän raportoitu kohtalaisesta tai erittäin vaikeasta kuumasta aallosta viikossa
  3. vähintään kaksi viikkoa VMS-päiväkirjaa ennen SGB:tä
  4. tamoksifeenin, aromataasi-inhibiittoreiden tai SERM-lääkkeiden nykyinen käyttö rintasyövän indikaatioon viimeisen kuuden kuukauden ajan
  5. halukkuus läpäistä fluoroskopiaohjattua SGB- tai valehoitoa.
  6. jos osallistuja käyttää SSRI-, SNRI- tai kalvostabilisaattoria (esim. pregabaliini, gabapentiini), sen on oltava vakaa, muuttumaton viimeisten 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. sairaudet, jotka estävät SGB:n tai näennäisen intervention (esim. anatomiset poikkeavuudet kaulassa tai kaularangassa; struuma, sydän-/keuhkovauriot; akuutti sairaus/infektio; koagulopatia tai verenvuotohäiriö; allergiset reaktiot/vasta-aiheet paikallispuudutteen tai varjoainevärin käyttöön ); raskaus 2. sellaisten hoitojen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa VMS:ään (esim. oraalisen tai transdermaalisen HT:n tai ehkäisyvälineiden käyttö,

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Stellate Ganglion Block -injektio bupivikaiinilla
Lääke: Stellate Ganglion Block -injektio bupivikaiinilla
Tietokoneella luotua 1:1-lohkosatunnaistusjärjestelmää käytetään määrittämään osallistujat joko SGB:tä bupivakaiinilla tai valeruiskeena suolaliuosta. Injektiolääkäri suorittaa satunnaistamisen välittömästi ennen injektiota avaamalla läpinäkymättömän kirjekuoren, jolloin arkistokorttiin painettu osallistujanumero ja ryhmätehtävä tulee näkyviin.
Muut nimet:
  • Marcaine
SHAM_COMPARATOR: Suolaliuos
Suolaliuoksen injektio
Lääke: Suolaliuos
valeinjektio suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 kuukauden koehenkilön raportoimat päivittäiset kuumat aallot (keskiarvo)
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
2 kuukauden koehenkilö ilmoitti päivittäisistä kuumista aalloista mitattuna päivästä 60 päivään 90 hoidon jälkeen (keskiarvo).
2 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

University of Illinois at Chicago
Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00204093

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa