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Auswirkungen der Stellate Ganglion Block auf Hitzewallungen bei hispanischen Frauen mit Brustkrebs

13. Juli 2022 aktualisiert von: David Walega, Northwestern University

Auswirkungen der Stellatganglienblockade auf Hitzewallungen bei hispanischen Frauen mit Brustkrebs: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie

Vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, Nachtschweiß, VMS) betreffen bis zu 65 % der Überlebenden von Brustkrebs und beeinträchtigen ihre Lebensqualität. VMS bei hispanischen Frauen sind signifikant schwerer als bei nicht-hispanischen kaukasischen Frauen. Es sind nur wenige wirksame Behandlungen für VMS verfügbar, insbesondere in der unterversorgten hispanischen und spanischsprachigen Bevölkerung, was problematisch ist, da Hispanics bis 2025 20 % der US-Bevölkerung ausmachen werden. Stellate Ganglion Nerv Block (SGB) mit Lokalanästhesie, die zuvor bei chronischen Schmerzindikationen durchgeführt wurde, hat sich in früheren klinischen Studien als vielversprechende potenzielle Behandlung für Frauen in der Menopause mit VMS erwiesen, wurde jedoch nicht bei spanisch- oder spanischsprachigen Frauen mit Brustkrebs untersucht in einer kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkungen von SGB auf VMS, Aktivität des sympathischen Nervensystems, Depression und Schlaf bei spanisch- und spanischsprachigen Frauen mit Brustkrebs unter endokriner Therapie, die Tamoxifen, Aromatasehemmer (AIs) oder SERMS einnehmen, zu bewerten prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie.

Projekthypothese: Die Häufigkeit und Intensität von subjektivem und objektivem VMS wird bei Frauen, die randomisiert zu aktivem SGB randomisiert wurden, im Vergleich zur Scheinkontrolle signifikant geringer sein.

Projektumfang: Hispanische und spanischsprachige Frauen mit Brustkrebs unter Tamoxifen, Aromatasehemmern oder SERMs mit mittelschwerem bis schwerem VMS werden als Teilnehmerinnen in diese Studie aufgenommen. Geeignete Frauen werden speziell aus der Onkologiepraxis von Dr. Cesar Santa Maria sowie dem Northwestern Memorial Hospital und anderen Northwestern-Tochtergesellschaften rekrutiert.

Spezifische Ziele und Zielsetzungen:

Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirkung der Sternganglienblockade (SGB) zur Verringerung des subjektiven und objektiven VMS bei hispanischen Frauen mit Brustkrebs auf die endokrine Therapie, da diese Population bekanntermaßen einen größeren Schweregrad des VMS hat und in den USA notorisch unterversorgt und zu wenig untersucht wurde. und in klinischen Studien.

Ziel 2: Bewertung der Wirkung von SGB auf das sympathische Nervensystem im Laufe der Zeit, um neue Erkenntnisse über den physiologischen Mechanismus der SGB-Wirkungen auf VMS zu gewinnen.

Ziel 3: Bewertung der Wirkung von SGB auf Stimmung, Schlaf und Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs auf Tamoxifen, AIs oder SERMs.

Ziel 4: Unter Verwendung der Ergebnisse dieser Pilotstudie planen die Forscher, dem National Cancer Institute im Jahr 2017 einen R01-Zuschuss für eine größere Studie einzureichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Anesthesiology Pain Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spanisch oder Spanisch sprechende Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren
  2. 28 oder mehr berichteten von mäßigen bis sehr schweren Hitzewallungen pro Woche
  3. mindestens zwei Wochen VMS-Tagebuchaufzeichnung vor SGB
  4. aktuelle Verwendung von Tamoxifen, Aromatasehemmern oder SERMs für eine Brustkrebsindikation für die letzten sechs Monate
  5. Bereitschaft, sich einer fluoroskopisch geführten SGB- oder Scheinbehandlung zu unterziehen.
  6. Wenn der Teilnehmer ein SSRI, SNRI oder einen Membranstabilisator (z. B. Pregabalin, Gabapentin) einnimmt, muss es sich um eine stabile, unveränderte Dosis für die letzten 3 Monate handeln

Ausschlusskriterien:

1. Zustände, die einen SGB- oder Scheineingriff ausschließen (z. B. anatomische Anomalien des vorderen Halses oder der Halswirbelsäule; Kropf, kardiale/pulmonale Beeinträchtigung; akute Krankheit/Infektion; Gerinnungs- oder Blutungsstörung; allergische Reaktionen/Kontraindikationen für ein Lokalanästhetikum oder Kontrastmittel ); Schwangerschaft 2. Anwendung von Behandlungen in den letzten 2 Monaten, die das VMS beeinflussen können (z. B. Anwendung von oraler oder transdermaler HT oder Kontrazeptiva,

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicain
Stellate Ganglion Block Injection mit Bupivicain
Arzneimittel: Stellate Ganglion Block-Injektion mit Bupivicain
Ein computergeneriertes 1:1-Block-Randomisierungsschema wird verwendet, um den Teilnehmern entweder eine SGB mit Bupivacain oder eine Scheininjektion mit Kochsalzlösung zuzuweisen. Die Randomisierung wird vom Injektionsleiter unmittelbar vor dem Injektionsvorgang durchgeführt, indem ein undurchsichtiger Umschlag geöffnet wird, um die auf einer Karteikarte aufgedruckte Teilnehmernummer und Gruppenzugehörigkeit zu enthüllen.
Andere Namen:
  • Markaine
SHAM_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Salzinjektion
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Scheininjektion mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Monats-Proband berichtete über tägliche Hitzewallungen (Mittelwert)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
2-Monats-Proband berichtete von täglichen Hitzewallungen, gemessen von Tag 60 bis Tag 90 nach der Behandlung (Mittelwert).
2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

University of Illinois at Chicago
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00204093

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasomotorische Symptome

Klinische Studien zur Stellate Ganglion Block-Injektion mit Bupivicain

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