Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Stellate Ganglion Block på hetetokter hos latinamerikanske kvinner med brystkreft

13. juli 2022 oppdatert av: David Walega, Northwestern University

Effekter av Stellate Ganglion Block på hetetokter hos latinamerikanske kvinner med brystkreft: En pilot randomisert sham-kontrollert rettssak

Vasomotoriske symptomer (hetetokter, nattesvette, VMS) påvirker opptil 65 % av overlevende brystkreft og påvirker deres livskvalitet negativt. VMS hos latinamerikanske kvinner er betydelig mer alvorlig sammenlignet med ikke-spanske kaukasiske kvinner. Få effektive behandlinger for VMS er tilgjengelige, spesielt i de undertjente latinamerikanske og spansktalende populasjonene, noe som er problematisk, ettersom latinamerikanere vil utgjøre 20 % av den amerikanske befolkningen innen 2025. Stellat ganglion nerveblokk (SGB) med lokalbedøvelse, tidligere utført for kroniske smerteindikasjoner, har vist lovende som en potensiell behandling for kvinner i overgangsalderen med VMS i tidligere kliniske studier, men har ikke blitt undersøkt hos latinamerikanske eller spansktalende kvinner med brystkreft i en kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av SGB på VMS, aktivitet i sympatisk nervesystem, depresjon og søvn hos latinamerikanske og spansktalende kvinner med brystkreft på endokrin terapi som tar tamoxifen, aromatasehemmere (AI) eller SERMS, i en prospektiv, randomisert, falsk kontrollert pilotstudie.

Prosjekthypotese: Frekvensen og intensiteten av subjektiv og objektiv VMS vil være betydelig lavere hos kvinner randomisert til aktiv SGB sammenlignet med falsk kontroll.

Prosjektomfang: Spansktalende og spansktalende kvinner med brystkreft på tamoxifen, aromatasehemmere eller SERM med moderat til alvorlig VMS vil bli registrert som deltakere i denne studien. Kvalifiserte kvinner vil spesifikt rekrutteres fra onkologipraksisen til Dr. Cesar Santa Maria, samt Northwestern Memorial Hospital og andre Northwestern-tilknyttede selskaper.

Spesifikke mål og mål:

Mål 1: Bestem effekten av stellate ganglion blockade (SGB) for å redusere subjektiv og objektiv VMS hos latinamerikanske kvinner med brystkreft på endokrin terapi, da denne populasjonen er kjent for å ha en større alvorlighetsgrad av VMS og har vært notorisk undersøkt og understudert i USA. og i kliniske studier.

Mål 2: Evaluere effekten av SGB på det sympatiske nervesystemet over tid for å få ny kunnskap om den fysiologiske mekanismen til SGB-effekter på VMS.

Mål 3: Evaluer effekten av SGB på humør, søvn og livskvalitet hos kvinner med brystkreft på tamoxifen, AI eller SERM.

Mål 4: Ved å bruke resultatene fra denne pilotstudien planlegger etterforskerne å sende inn et R01-stipend til National Cancer Institute i 2017 for en større skalastudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Anesthesiology Pain Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hispanic eller spansktalende kvinner i alderen 30 til 70 år
  2. 28 eller flere rapporterte moderate til svært alvorlige hetetokter per uke
  3. minimum to uker med VMS-dagbokopptak før SGB
  4. nåværende bruk av tamoxifen, aromatasehemmere eller SERMs for en brystkreftindikasjon i de siste seks månedene
  5. vilje til å gjennomgå fluoroskopi-veiledet SGB eller sham behandling.
  6. hvis deltakeren bruker en SSRI, SNRI eller membranstabilisator (pregabalin, gabapentin, for eksempel), må det være en stabil, uendret dose de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

1. tilstander som utelukker SGB eller falsk intervensjon (f.eks. anatomiske abnormiteter i fremre nakke eller cervikal ryggrad; struma, hjerte-/lungekompromittering; akutt sykdom/infeksjon; koagulopati eller blødningsforstyrrelse; allergiske reaksjoner/kontraindikasjoner mot et lokalbedøvelses- eller kontrastfargestoff ); graviditet 2. bruk av behandlinger de siste 2 månedene som kan påvirke VMS (f.eks. bruk av oral eller transdermal HT eller prevensjonsmidler,

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Stellate Ganglion Block-injeksjon med bupivicain
Legemiddel: Stellate Ganglion Block-injeksjon med bupivicain
Et datagenerert 1:1 blokk randomiseringsskjema vil bli brukt for å tildele deltakere å motta enten en SGB med bupivakain eller en falsk injeksjon med saltvann. Randomisering vil bli utført av injeksjonisten rett før injeksjonsprosedyren ved å åpne en ugjennomsiktig konvolutt for å avsløre deltakernummeret og gruppeoppgaven trykt på et kartotekkort.
Andre navn:
  • Marcaine
SHAM_COMPARATOR: Saltvann
Saltvannsinjeksjon
Legemiddel: Saltvann
falsk injeksjon med saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 måneders emne rapportert daglige heteblink (gjennomsnittlig)
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
2 måneders forsøksperson rapporterte daglige hetetokter målt fra dag 60 til dag 90 etter behandling (middelverdi).
2 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

University of Illinois at Chicago
Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00204093

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasomotoriske symptomer

Kliniske studier på Stellate Ganglion Block-injeksjon med bupivicain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere