星状神经节阻滞对西班牙裔乳腺癌女性潮热的影响
星状神经节阻滞对西班牙裔乳腺癌女性潮热的影响：一项随机假对照试验
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员旨在评估 SGB 对服用他莫昔芬、芳香酶抑制剂 (AIs) 或 SERMS 的西班牙裔和讲西班牙语的乳腺癌女性的 VMS、交感神经系统活动、抑郁和睡眠的影响。前瞻性、随机、假对照试验研究。
项目假设：与假对照组相比，随机分配到活动性 SGB 的女性主观和客观 VMS 的频率和强度将显着降低。
项目范围：使用他莫昔芬、芳香酶抑制剂或 SERM 治疗并伴有中度至重度 VMS 的西班牙裔和西班牙语女性乳腺癌患者将被招募为本研究的参与者。 符合条件的女性将从 Cesar Santa Maria 博士以及西北纪念医院和其他西北附属机构的肿瘤学实践中专门招募。
具体目标：
目标 1：确定星状神经节阻滞 (SGB) 对减少患有乳腺癌的西班牙裔女性的主观和客观 VMS 对内分泌治疗的影响，因为已知该人群的 VMS 严重程度更高，并且在美国众所周知，服务不足和研究不足。并在临床试验中。
目标 2：随着时间的推移评估 SGB 对交感神经系统的影响，以获得关于 SGB 对 VMS 影响的生理机制的新知识。
目标 3：评估 SGB 对服用他莫昔芬、AI 或 SERM 的乳腺癌女性患者的情绪、睡眠和生活质量的影响。
目标 4：利用这项试点研究的结果，研究人员计划在 2017 年向国家癌症研究所提交 R01 资助，以进行更大规模的研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Anesthesiology Pain Medicine Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 30 至 70 岁的西班牙裔或讲西班牙语的女性
- 每周有 28 次或更多次报告中度至极度潮热
- SGB 之前至少两周的 VMS 日记记录
- 目前使用他莫昔芬、芳香化酶抑制剂或 SERM 治疗乳腺癌适应症最近六个月
- 愿意接受透视引导下的 SGB 或假治疗。
- 如果参与者服用 SSRI、SNRI 或膜稳定剂（例如普瑞巴林、加巴喷丁），则前 3 个月的剂量必须稳定、不变
排除标准：
1. 排除 SGB 或假干预的情况（例如，前颈或颈椎的解剖异常；甲状腺肿、心/肺损害；急性疾病/感染；凝血病或出血障碍；对局部麻醉剂或对比染料的过敏反应/禁忌症);怀孕 2. 在过去 2 个月内使用可能影响 VMS 的治疗（例如，使用口服或透皮 HT 或避孕药，
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：布比卡因
布比卡因星状神经节阻滞注射
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计算机生成的 1:1 块随机化方案将用于分配参与者接受布比卡因 SGB 或盐水假注射。
随机化将由注射员在注射程序之前立即执行，方法是打开不透明的信封以显示索引卡上打印的参与者编号和组分配。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：盐水
生理盐水注射
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假注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个月受试者报告每日潮热（平均值）
大体时间：治疗后2个月
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2 个月的受试者报告了从治疗后第 60 天到第 90 天测量的每日潮热（平均值）。
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治疗后2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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