Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Stellate Ganglion Block på hedeture hos latinamerikanske kvinder med brystkræft

13. juli 2022 opdateret af: David Walega, Northwestern University

Virkningerne af Stellate Ganglion Block på hedeture hos latinamerikanske kvinder med brystkræft: En pilot-randomiseret, falsk-kontrolleret undersøgelse

Vasomotoriske symptomer (hedeture, nattesved, VMS) påvirker op til 65 % af brystkræftoverlevere og påvirker deres livskvalitet negativt. VMS hos latinamerikanske kvinder er betydeligt mere alvorlige sammenlignet med ikke-spansktalende kaukasiske kvinder. Få effektive behandlinger for VMS er tilgængelige, især i de undertjente latinamerikanske og spansktalende befolkninger, hvilket er problematisk, da latinamerikanere vil udgøre 20% af den amerikanske befolkning i 2025. Stellat ganglion nerveblok (SGB) med lokalbedøvelse, tidligere udført til kroniske smerteindikationer, har vist lovende som en potentiel behandling for kvinder i overgangsalderen med VMS i tidligere kliniske forsøg, men er ikke blevet undersøgt hos spansktalende eller spansktalende kvinder med brystkræft i en kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere virkningerne af SGB på VMS, sympatisk nervesystemaktivitet, depression og søvn hos latinamerikanske og spansktalende kvinder med brystkræft på endokrin terapi, som tager tamoxifen, aromatasehæmmere (AI'er) eller SERMS, i en prospektiv, randomiseret, sham-kontrolleret pilotundersøgelse.

Projekthypotese: Hyppigheden og intensiteten af ​​subjektiv og objektiv VMS vil være signifikant lavere hos kvinder randomiseret til aktiv SGB sammenlignet med falsk kontrol.

Projektomfang: Spansktalende og spansktalende kvinder med brystkræft på tamoxifen, aromatasehæmmere eller SERM'er med moderat til svær VMS vil blive tilmeldt som deltagere i denne undersøgelse. Kvalificerede kvinder vil specifikt blive rekrutteret fra Dr. Cesar Santa Marias onkologiske praksis, såvel som Northwestern Memorial Hospital og andre Northwestern tilknyttede selskaber.

Specifikke mål og mål:

Mål 1: Bestem effekten af ​​stellate ganglion blokade (SGB) for at reducere subjektiv og objektiv VMS hos latinamerikanske kvinder med brystkræft på endokrin terapi, da denne population er kendt for at have en større sværhedsgrad af VMS og er notorisk blevet undersøgt og understuderet i USA. og i kliniske forsøg.

Mål 2: Evaluer effekten af ​​SGB på det sympatiske nervesystem over tid for at opnå ny viden om den fysiologiske mekanisme af SGB-effekter på VMS.

Mål 3: Evaluer effekten af ​​SGB på humør, søvn og livskvalitet hos kvinder med brystkræft på tamoxifen, AI'er eller SERM'er.

Mål 4: Ved at bruge resultaterne af denne pilotundersøgelse planlægger efterforskerne at indsende et R01-bevilling til National Cancer Institute i 2017 til en større undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Anesthesiology Pain Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hispanic eller spansktalende kvinder i alderen 30 til 70 år
  2. 28 eller flere rapporterede moderate til meget alvorlige hedeture om ugen
  3. minimum to ugers VMS-dagbogsoptagelse før SGB
  4. nuværende brug af tamoxifen, aromatasehæmmere eller SERM'er til en brystkræftindikation i de sidste seks måneder
  5. villighed til at gennemgå fluoroskopi-guidet SGB eller sham behandling.
  6. hvis deltageren er på en SSRI, SNRI eller membranstabilisator (f.eks. pregabalin, gabapentin), skal det være en stabil, uændret dosis i de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. tilstande, der udelukker SGB eller falsk intervention (f.eks. anatomiske abnormiteter i den forreste nakke eller halshvirvelsøjlen; struma, hjerte-/lungekompromittering; akut sygdom/infektion; koagulopati eller blødningsforstyrrelse; allergiske reaktioner/kontraindikationer til et lokalbedøvelsesmiddel eller kontrastfarvestof ); graviditet 2. brug af behandlinger inden for de seneste 2 måneder, der kan påvirke VMS (f.eks. brug af oral eller transdermal HT eller præventionsmidler,

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicain
Stellate Ganglion Block Injection med bupivicain
Medicin: Stellate Ganglion Block-injektion med bupivicain
Et computergenereret 1:1 blok randomiseringsskema vil blive brugt til at tildele deltagere til at modtage enten en SGB med bupivacain eller en falsk injektion med saltvand. Randomisering vil blive udført af injektionisten umiddelbart før injektionsproceduren ved at åbne en uigennemsigtig konvolut for at afsløre deltagernummeret og gruppeopgaven trykt på et kartotekskort.
Andre navne:
  • Marcaine
SHAM_COMPARATOR: Saltvand
Saltvandsinjektion
Medicin: Saltvand
falsk injektion med saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 måneders emne rapporteret daglige hedeture (gennemsnit)
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
2 måneders forsøgsperson rapporterede daglige hedeture målt fra dag 60 til dag 90 efter behandling (middelværdi).
2 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Chicago
Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00204093

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Kliniske forsøg med Stellate Ganglion Block-injektion med bupivicain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner